Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность олвимулогена нанивацирепвека и платинового дублета + ингибитора контрольных точек иммунитета, выбранного врачом, по сравнению с доцетакселом при раке NSCL (VIRO-25) (VIRO-25)

24 сентября 2025 г. обновлено: Genelux Corporation

Рандомизированное исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности олвимулогена нанивацирепвека с последующей химиотерапией платиновым дублетом + ингибитор иммунных контрольных точек по выбору врача по сравнению с доцетакселом у пациентов с раком NSCL после первого прогрессирования на передовой линии поддерживающей терапии на основе ингибиторов иммунных контрольных точек

Это открытое рандомизированное исследование фазы 2 при немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) предназначено для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения вируса онколитической коровьей оспы, Olvi-Vec, с последующей химиотерапией с использованием двойного препарата платины + выбор врача. ингибитора иммунных контрольных точек (ICI) по сравнению с доцетакселом для пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ, у которых впервые наблюдалось прогрессирование заболевания (т. е. прогрессирование заболевания еще не подтверждено дальнейшим сканированием после того, как первоначальное сканирование показало прогрессирование) во время лечения первой линии или поддерживающей терапии ICI после лечения первой линии с использованием двойной химиотерапии платины + ICI в качестве стандарта лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, также известный как GL-ONC1; лабораторное название: GLV-1h68) представляет собой иммунотерапию на основе онколитического вируса коровьей оспы, которая, как было показано, обладает широкой инфекционной способностью при широком спектре типов опухолей, включая немелкоклеточный рак легких. (НСКЛК). В доклинических исследованиях было показано, что Olvi-Vec инфицирует и убивает клетки и опухоли НМРЛ in vitro и in vivo соответственно, а также разрешает и предотвращает образование злокачественного выпота. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что комбинация Olvi-Vec с последующей химиотерапией на основе платины и ICI особенно эффективна против установленных опухолей за счет вирус-опосредованной иммунной активации и повторной сенсибилизации опухолевых клеток к химиотерапии. У участников будет распространенный или метастатический НМРЛ (стадия III или стадия IV) плоскоклеточного или неплоскоклеточного заболевания без известных целевых изменений в EGFR, ALK или ROS1. У подходящих пациентов будет первое прогрессирование заболевания по данным радиологической оценки (i) во время первой линии химиотерапии с использованием двойного платины и ICI, или (ii) во время поддерживающей терапии первой линии на основе ICI после завершения терапии первой линии, по крайней мере 2 цикла и максимум 6 циклов химиотерапии с дублетом платины и ICI, независимо от экспрессии PD-L1, в качестве первого лечения после постановки диагноза. ICI включает агенты анти-PD-1 или анти-PD-L1. Другие классы ICI (например, анти-CTLA-4 и т. д.) исключены. Пациенты будут стратифицированы на основе продолжительности терапии на основе ICI с даты начала приема первой дозы, если ICI во время терапии первой линии, до даты первого прогрессирования по данным радиологической оценки, которая меньше или равна 4 месяцам или превышает 4 месяца. Пациенты, включенные в одну из первых трех групп, будут получать 3 или 4 дня Olvi-Vec с последующей химиотерапией с использованием двойного препарата платины + ICI по выбору врача. После этого начнется рандомизационная часть исследования с дозы и схемы лечения Ольви-Век, выбранных из одной из 3 когорт экспериментальной группы. Лечение активной группой сравнения (ACA) включает доцетаксел. Участники, проходившие лечение в ACA, у которых впоследствии было зарегистрировано прогрессирование заболевания, могут перейти на лечение в соответствии с экспериментальной группой после определения соответствия критериям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86442
        • Рекрутинг
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • Clermont Oncology Center
        • Главный следователь:
          • Gopal Kunta, MD
        • Контакт:
          • Kiran Penta
          • Номер телефона: 386-538-3169
          • Электронная почта: kiran@aorcorp.com
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Контакт:
          • Sumit Sawhney, MD
          • Номер телефона: 954-726-0035
          • Электронная почта: sumit@bellsouth.net
        • Главный следователь:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Рекрутинг
        • Helios Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Edgardo Santos, MD
        • Контакт:
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Rangel, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Perez Fernandez, MD
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Главный следователь:
          • Santosh Nair, MD
        • Контакт:
          • Kiran Penta
          • Номер телефона: 386-538-3169
          • Электронная почта: kiran@aorcorp.com
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • BRCR Medical Center, Inc.
        • Главный следователь:
          • Harshad Amin, MD
        • Контакт:
          • Anamaria Astudillo
          • Номер телефона: 561-447-0614
          • Электронная почта: anamariaa@brcrglobal.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Kaylee Martin
          • Номер телефона: 410-328-2288
          • Электронная почта: kaylee.martin@umm.edu
        • Контакт:
          • Samuel Rosner, MD
          • Номер телефона: 410-328-2288
          • Электронная почта: Samuel.rosner@umm.edu
        • Главный следователь:
          • Samuel Rosner, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Главный следователь:
          • Faisel Musa, MD
        • Контакт:
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Рекрутинг
        • Oakland Medical Group
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Margolis, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer and Research Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Рекрутинг
        • World Research Link
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amir Rasheed, MD
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Sheboygan Cancer & Blood Center
        • Контакт:
          • Steven M. Bettag, MD
          • Номер телефона: 920-452-1650
          • Электронная почта: mbettag@physhealthnet.com
        • Главный следователь:
          • Steven M. Bettag, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Имеют гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический НМРЛ.
  • Гистологически подтвержденная плоскоклеточная или неплоскоклеточная стадия III или IV (8-е издание AJCC).
  • Получил минимум 2 и максимум 6 циклов химиотерапии первой линии на основе платины с терапией на основе ICI, независимо от экспрессии PD-L1.
  • Достигнуто первое прогрессирование заболевания по данным радиологической оценки во время приема первой линии или поддерживающего ICI.
  • По крайней мере одно измеримое целевое опухолевое поражение в любом месте, кроме головного мозга, согласно RECIST 1.1 с помощью КТ или МРТ.
  • Иметь адекватную функцию почек, печени, костного мозга, а также адекватные тесты на коагуляцию (МНО) и адекватную иммунную функцию по количеству лимфоцитов.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала приема исследуемой дозы.
  • Будьте готовы и способны соблюдать плановые посещения, план лечения, визуализацию и лабораторные исследования.

Критерий исключения:

  • Активная и нелеченная инфекция мочевыводящих путей, пневмония или другие системные инфекции.
  • Текущие симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Любое неконтролируемое системное заболевание, состояние или сопутствующая патология, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.
  • Стойкая токсичность (степень CTCAE ≥ 3), вызванная предыдущей противораковой терапией; алопеция и витилиго исключены.
  • Требуется использование дополнительной иммуносупрессии, кроме кортикостероидов, для лечения нежелательного явления, или у вас возник рецидив нежелательного явления при повторном применении, или в настоящее время требуются поддерживающие дозы > 10 мг преднизолона или его эквивалента в день.
  • Одновременный прием противовирусного средства, активного против вируса коровьей оспы (например, цидофовир, иммуноглобулин коровьей оспы, иматиниб, тековиримат или другие средства с известной противовакцинальной активностью).
  • Перенесли обширную операцию в течение 4 недель или не смогли восстановиться после хирургической травмы или заживления ран до запланированной первой дозы лечения в любой группе.
  • Ранее получали генную терапию на основе вирусов или терапию цитолитическими вирусами любого типа.
  • Вакцинация против оспы или обезьяньей оспы в течение 1 года после исследуемой терапии.
  • Любая неонкологическая вакцинотерапия, используемая для профилактики инфекционных заболеваний, например сезонная вакцинация (против гриппа), вакцинация против COVID или другие вакцины, в течение 2 недель после запланированной первой дозы исследуемого препарата.
  • Клинически значимое кожное заболевание по оценке исследователя (например, тяжелая экзема, псориаз или любое неразрешенное повреждение кожи или язва).
  • Известная гиперчувствительность к карбоплатину, цисплатину, паклитакселу или наб-паклитакселу, доцетакселу или любому из компонентов Ольви-Век (например, гентамицину).
  • Ранее у вас была тяжелая гиперчувствительность (степень CTCAE ≥ 3) к ICI и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Деменция или измененное психическое состояние, препятствующее информированному согласию, и/или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать или ограничить соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Olvi-Vec будет вводиться в дозе и по графику, выбранным из одной группы вводных групп Olvi-Vec с повышением дозы, за которыми через 2–3 недели следует химиотерапия с использованием двойного препарата платины + ICI по выбору врача.
Биологический: Ольвимулоген нанивацирепвек
Olvi-Vec — это сконструированный онколитический вирус коровьей оспы.
Другие имена:
  • Ольви-Вец
  • ГЛ-ОНК
  • ГЛВ-1х68
Лекарство: Платиновая химиотерапия: карбоплатин или цисплатин.
Применяется в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Бренд препарата основан на институциональных закупках
Лекарство: Неплатиновая химиотерапия: паклитаксел или наб-паклитаксел при плоскоклеточном НМРЛ или пеметрексед при неплоскоклеточном НМРЛ.
Применяется в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Бренд препарата основан на институциональных закупках
Лекарство: Ингибитор контрольных точек иммунитета по выбору врача: пембролизумаб, ниволумаб, цемиплимаб, атезолизумаб, дурвалумаб.
Применяется в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Бренд препарата основан на институциональных закупках
Активный компаратор: Активный рычаг сравнения
Прием доцетаксела начинают на 0-й неделе и продолжают до тех пор, пока по шкале BICR не будет оценено прогрессирование заболевания.
Лекарство: Доцетаксел
Применяется в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Бренд препарата основан на институциональных закупках
Другой: Активный перекрестный рычаг компаратора
Пациенты, рандомизированные в активную группу сравнения, могут перейти для получения того же лечения, что и в экспериментальной группе, после определения (1) прогрессирования заболевания с помощью BICR после лечения доцетакселом и (2) подтверждения соответствия критериям.
Биологический: Ольвимулоген нанивацирепвек
Olvi-Vec — это сконструированный онколитический вирус коровьей оспы.
Другие имена:
  • Ольви-Вец
  • ГЛ-ОНК
  • ГЛВ-1х68
Лекарство: Платиновая химиотерапия: карбоплатин или цисплатин.
Применяется в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Бренд препарата основан на институциональных закупках
Лекарство: Неплатиновая химиотерапия: паклитаксел или наб-паклитаксел при плоскоклеточном НМРЛ или пеметрексед при неплоскоклеточном НМРЛ.
Применяется в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Бренд препарата основан на институциональных закупках
Лекарство: Ингибитор контрольных точек иммунитета по выбору врача: пембролизумаб, ниволумаб, цемиплимаб, атезолизумаб, дурвалумаб.
Применяется в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Бренд препарата основан на институциональных закупках
Лекарство: Доцетаксел
Применяется в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Бренд препарата основан на институциональных закупках
Экспериментальный: Одноручная забегающая доза

Когорта 1: OLVI-VEC, вводимый в течение 3 последовательных дней, со скоростью 0,5,0,5,0,5 x 10E9 PFU, последовавшие через 2-3 недели с химиотерапией Platinum-Doublet + Врач из ICI.

Когорта 2: OLVI-VEC, вводимый в течение 3 последовательных дней в 1,1,1 x 10E9 PFU, последовал через 2-3 недели с химиотерапией Platinum-Doublet + Врач на ICI.

Когорта 3: OLVI-VEC, вводимый в течение 4 последовательных дней в 1,2,3 x 10E9 PFU, последовал через 2-3 недели с химиотерапией Platinum-Doublet + Врач из ICI.
Биологический: Ольвимулоген нанивацирепвек
Olvi-Vec — это сконструированный онколитический вирус коровьей оспы.
Другие имена:
  • Ольви-Вец
  • ГЛ-ОНК
  • ГЛВ-1х68
Лекарство: Платиновая химиотерапия: карбоплатин или цисплатин.
Применяется в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Бренд препарата основан на институциональных закупках
Лекарство: Неплатиновая химиотерапия: паклитаксел или наб-паклитаксел при плоскоклеточном НМРЛ или пеметрексед при неплоскоклеточном НМРЛ.
Применяется в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Бренд препарата основан на институциональных закупках
Лекарство: Ингибитор контрольных точек иммунитета по выбору врача: пембролизумаб, ниволумаб, цемиплимаб, атезолизумаб, дурвалумаб.
Применяется в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
  • Бренд препарата основан на институциональных закупках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования на ответ при солидных опухолях (RECIST) 1.1, проведенный слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 12 месяцев.
Оценить выживаемость без прогрессирования с момента рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания на основе радиологической оценки или смерти по любой причине.
От даты рандомизации до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: От даты рандомизации до 36 месяцев.
Время от рандомизации до смерти или завершения исследования; рассчитан до 36 мес.
От даты рандомизации до 36 месяцев.
Шестимесячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты рандомизации до 6 месяцев.
Доля пациентов, которые остались живы и не имели прогрессирования через 6 месяцев.
От даты рандомизации до 6 месяцев.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: Рассчитан до 36 мес.
С даты первого исследуемого лечения до смерти или завершения исследования.
Рассчитан до 36 мес.
Продолжительность ответа RECIST 1.1
Временное ограничение: От даты рандомизации до 12 месяцев.
Время от даты первого ответа до первой даты прогрессирования заболевания, основанное на радиологической оценке.
От даты рандомизации до 12 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: От даты рандомизации до 12 месяцев.
Отношение суммы полных ответов (CR) и частичных ответов (PR), разделенной на количество участников от начала лечения до подтверждения ответа.
От даты рандомизации до 12 месяцев.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 12 месяцев.
Процент пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания, от общего числа пациентов, оцененных при терапевтическом вмешательстве в клинических исследованиях: DCR = [CR + PR + SD (стабильное заболевание)]/общее количество пациентов, оцененных РЕЦИСТ 1.1.
От даты рандомизации до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genelux Corporation

Соавторы

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться