Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de olvimulogene Nanivacirepvec y doblete de platino + inhibidor del punto de control inmunológico elegido por el médico en comparación con docetaxel en el cáncer NSCL (VIRO-25) (VIRO-25)

2 de junio de 2026 actualizado por: Genelux Corporation

Un estudio aleatorizado de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad del olvimulógeno Nanivacirepvec seguido de quimioterapia doble de platino + inhibidor del punto de control inmunológico elegido por el médico en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer NSCL después de la primera progresión mientras reciben mantenimiento de primera línea basado en inhibidores del punto de control inmunológico

Este estudio de fase 2, abierto y aleatorizado en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de un virus vaccinia oncolítico administrado por vía intravenosa, Olvi-Vec, seguido de quimioterapia doblete de platino + elección del médico. del inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) frente a docetaxel para pacientes con NSCLC avanzado o metastásico que han mostrado una primera progresión de la enfermedad (es decir, enfermedad progresiva aún no confirmada mediante exploraciones adicionales después de una exploración inicial que muestra progresión) mientras estaban en tratamiento de primera línea o terapia de mantenimiento con ICI después del tratamiento de primera línea con quimioterapia doblete de platino + ICI como estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, también conocido como GL-ONC1; nombre de laboratorio: GLV-1h68) es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia que ha demostrado tener una amplia infectividad en una amplia gama de tipos de tumores, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas. (CPCNP). En estudios preclínicos, se demostró que Olvi-Vec infecta y destruye células y tumores de NSCLC in vitro e in vivo, respectivamente, y resuelve y previene la formación de derrames malignos. Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la combinación de Olvi-Vec seguida de más quimioterapia basada en platino más un ICI es particularmente eficaz contra tumores establecidos mediante activación inmune mediada por virus y resensibilización de las células tumorales a la quimioterapia. Los participantes tendrán NSCLC avanzado o metastásico (estadio III o estadio IV) enfermedad escamosa o no escamosa sin alteraciones conocidas que se puedan tratar en EGFR, ALK o ROS1. Los pacientes elegibles tendrán la primera progresión de la enfermedad mediante evaluación radiológica (i) mientras reciben quimioterapia doblete de platino e ICI de primera línea, o (ii) mientras reciben terapia de mantenimiento de primera línea basada en ICI después de completar la terapia de primera línea, con al menos 2 ciclos y máximo 6 ciclos de quimioterapia doblete de platino e ICI, independientemente de la expresión de PD-L1 como primer tratamiento tras el diagnóstico. ICI incluye agentes anti-PD-1 o anti-PD-L1. Se excluyen otras clases de ICI (por ejemplo, anti-CTLA-4, etc.). Los pacientes se estratificarán según la duración del tratamiento basado en ICI desde la fecha de inicio de la primera dosis, si ICI durante el tratamiento de primera línea, hasta la fecha de la primera progresión mediante evaluación radiológica es menor o igual a 4 meses o mayor que 4 meses. Los pacientes inscritos en una de las 3 cohortes iniciales recibirán 3 o 4 días de Olvi-Vec seguidos de quimioterapia doblete de platino + ICI a elección del médico. La parte de aleatorización del estudio comenzará posteriormente con la dosis y el programa de Olvi-Vec seleccionados de una de las 3 cohortes para el brazo experimental. El tratamiento del brazo comparador activo (ACA) incluye docetaxel. Los participantes tratados en la ACA que posteriormente hayan documentado la progresión de la enfermedad pueden cruzar para recibir tratamiento según el grupo experimental luego de la determinación de elegibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
        • Reclutamiento
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Reclutamiento
        • Clermont Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Gopal Kunta, MD
        • Contacto:
          • Kiran Penta
          • Número de teléfono: 386-538-3169
          • Correo electrónico: kiran@aorcorp.com
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Reclutamiento
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Contacto:
          • Sumit Sawhney, MD
          • Número de teléfono: 954-726-0035
          • Correo electrónico: sumit@bellsouth.net
        • Investigador principal:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • Helios Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Edgardo Santos, MD
        • Contacto:
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partner
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Rangel, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partner
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Perez Fernandez, MD
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Santosh Nair, MD
        • Contacto:
          • Kiran Penta
          • Número de teléfono: 386-538-3169
          • Correo electrónico: kiran@aorcorp.com
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • Brcr Medical Center, Inc.
        • Investigador principal:
          • Harshad Amin, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Investigador principal:
          • Faisel Musa, MD
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Reclutamiento
        • Oakland Medical Group
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Margolis, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Reclutamiento
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Contacto:
          • Research
          • Número de teléfono: 856-641-6989
          • Correo electrónico: research@ihn.org
        • Investigador principal:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer and Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Tener NSCLC avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  • Escamoso o no escamoso en estadio III o IV confirmado histológicamente (AJCC 8.a edición).
  • Recibió al menos 2 ciclos y un máximo de 6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino con terapia basada en ICI, independientemente de la expresión de PD-L1.
  • Alcanzó la primera progresión de la enfermedad mediante evaluación radiológica mientras recibía ICI de primera línea o de mantenimiento.
  • Al menos una lesión tumoral diana medible en cualquier lugar excepto el cerebro según RECIST 1.1 mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Tener adecuada función renal, hepática, de médula ósea así como pruebas de coagulación (INR) adecuadas y función inmune adecuada mediante recuento de linfocitos.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de iniciar la dosificación del estudio.
  • Estar dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, pruebas de imagen y laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Infección del tracto urinario activa y no tratada, neumonía u otras infecciones sistémicas.
  • Metástasis sintomática actual en el sistema nervioso central (SNC).
  • Cualquier enfermedad, afección o comorbilidad sistémica no controlada que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
  • Toxicidad persistente (grado CTCAE ≥ 3) causada por una terapia anticancerígena previa; La alopecia y el vitíligo son toxicidades excluidas.
  • Requirió el uso de inmunosupresión adicional distinta de los corticosteroides para el manejo de un evento adverso o ha experimentado una recurrencia de un evento adverso si se le vuelve a exponer, o actualmente requiere dosis de mantenimiento de >10 mg de prednisona o equivalente por día.
  • Recibir simultáneamente un agente antiviral activo contra el virus vaccinia (p. ej., cidofovir, inmunoglobulina vaccinia, imatinib, tecovirimat u otros agentes con actividades antivacunas conocidas).
  • Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas, o no se recuperó suficientemente del traumatismo relacionado con la cirugía o de la cicatrización de heridas, antes de la primera dosis de tratamiento planificada en cualquiera de los brazos.
  • Haber recibido previamente terapia génica basada en virus o terapia con virus citolíticos de cualquier tipo.
  • Vacunación contra la viruela o la viruela del simio dentro del año posterior a la terapia del estudio.
  • Cualquier terapia de vacuna no oncológica utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas, como vacunas estacionales (influenza), vacunación contra la COVID u otras vacunas, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
  • Enfermedad de la piel clínicamente significativa según la evaluación del investigador (p. ej., eccema grave, psoriasis o cualquier lesión o úlcera cutánea no resuelta).
  • Hipersensibilidad conocida al carboplatino, cisplatino, paclitaxel o nab-paclitaxel, docetaxel o cualquiera de los componentes de Olvi-Vec (es decir, gentamicina).
  • Ha tenido hipersensibilidad grave (grado CTCAE ≥ 3) a ICI y/o cualquiera de sus excipientes previamente.
  • Demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado y/o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que podrían interferir o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Olvi-Vec se administrará en la dosis y el programa seleccionados de las cohortes de aumento de dosis de preinclusión de Olvi-Vec de un solo grupo seguidas 2 a 3 semanas después con quimioterapia doblete de platino + ICI a elección del médico.
Biológico: Olvimulógeno nanivacirepvec
Olvi-Vec es un virus vaccinia oncolítico diseñado
Otros nombres:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Droga: Quimioterapia con platino: carboplatino o cisplatino
Administrado según la práctica local.
Otros nombres:
  • La marca del medicamento se basa en la adquisición institucional.
Droga: Quimioterapia sin platino: paclitaxel o nab-paclitaxel para el NSCLC de células escamosas o pemetrexed para el NSCLC de células no escamosas
Administrado según la práctica local.
Otros nombres:
  • La marca del medicamento se basa en la adquisición institucional.
Droga: Inhibidor de puntos de control inmunológico elegido por el médico: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administrado según la práctica local.
Otros nombres:
  • La marca del medicamento se basa en la adquisición institucional.
Comparador activo: Brazo comparador activo
Docetaxel comienza en la semana 0 y continúa hasta que el BICR evalúa la progresión de la enfermedad.
Droga: Docetaxel
Administrado según la práctica local.
Otros nombres:
  • La marca del medicamento se basa en la adquisición institucional.
Otro: Cruce del brazo comparador activo
Los pacientes asignados al azar al Comparador Activo pueden cruzar para recibir el mismo tratamiento que se les administró en el Grupo Experimental luego de la determinación de (1) la progresión de la enfermedad mediante BICR después de recibir el tratamiento con docetaxel y (2) confirmar la elegibilidad.
Biológico: Olvimulógeno nanivacirepvec
Olvi-Vec es un virus vaccinia oncolítico diseñado
Otros nombres:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Droga: Quimioterapia con platino: carboplatino o cisplatino
Administrado según la práctica local.
Otros nombres:
  • La marca del medicamento se basa en la adquisición institucional.
Droga: Quimioterapia sin platino: paclitaxel o nab-paclitaxel para el NSCLC de células escamosas o pemetrexed para el NSCLC de células no escamosas
Administrado según la práctica local.
Otros nombres:
  • La marca del medicamento se basa en la adquisición institucional.
Droga: Inhibidor de puntos de control inmunológico elegido por el médico: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administrado según la práctica local.
Otros nombres:
  • La marca del medicamento se basa en la adquisición institucional.
Droga: Docetaxel
Administrado según la práctica local.
Otros nombres:
  • La marca del medicamento se basa en la adquisición institucional.
Experimental: Cohortes de escalada de dosis OLVI-VEC de un solo brazo

Cohorte 1: OLVI-VEC administrado durante 3 días consecutivos con 0.5,0.5,0.5 x 10E9 PFU siguió 2 a 3 semanas después con quimioterapia de platino y elección del médico.

Cohorte 2: OLVI-VEC administrado más de 3 días consecutivos a 1,1,1 x 10E9 PFU seguido de 2 a 3 semanas después con quimioterapia de platino y la elección del médico de ICI.

Cohorte 3: OLVI-VEC administrado durante 4 días consecutivos a 1,2,3 x 10E9 PFU seguido de 2 a 3 semanas después con quimioterapia de platino y la elección del médico de ICI.
Biológico: Olvimulógeno nanivacirepvec
Olvi-Vec es un virus vaccinia oncolítico diseñado
Otros nombres:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Droga: Quimioterapia con platino: carboplatino o cisplatino
Administrado según la práctica local.
Otros nombres:
  • La marca del medicamento se basa en la adquisición institucional.
Droga: Quimioterapia sin platino: paclitaxel o nab-paclitaxel para el NSCLC de células escamosas o pemetrexed para el NSCLC de células no escamosas
Administrado según la práctica local.
Otros nombres:
  • La marca del medicamento se basa en la adquisición institucional.
Droga: Inhibidor de puntos de control inmunológico elegido por el médico: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administrado según la práctica local.
Otros nombres:
  • La marca del medicamento se basa en la adquisición institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión según respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
Evaluar la supervivencia libre de progresión desde el momento de la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según la evaluación radiológica o la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general media
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 36 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la finalización del estudio; evaluado hasta 36 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de progresión a los seis meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 6 meses.
Proporción de pacientes que permanecieron vivos y sin progresión a los 6 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 6 meses.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 36 meses.
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la muerte o la finalización del estudio.
Evaluado hasta 36 meses.
Duración de la respuesta de RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad según la evaluación radiológica.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
Relación de la suma de respuestas completas (CR) y respuestas parciales (PR) dividida por el número de participantes desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
Porcentaje de pacientes que han logrado respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable sobre el número total de pacientes evaluados en una intervención terapéutica en ensayos clínicos: DCR = [CR + PR + SD (enfermedad estable)]/# total de pacientes evaluados por RECISTIR 1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genelux Corporation

Colaboradores

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir