Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo olwimulogenu naniwacirepweku i dubletu platyny + wybranego przez lekarza inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego w porównaniu z docetakselem w leczeniu raka NSCL (VIRO-25) (VIRO-25)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Genelux Corporation

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo olwimulogenu naniwacirepwek, po którym następuje chemioterapia z użyciem podwójnej dawki platyny + wybrany przez lekarza inhibitor punktu kontrolnego układu immunologicznego w porównaniu z docetakselem u pacjentów z rakiem NSCL po pierwszej progresji podczas leczenia leczeniem pierwszego rzutu opartym na inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego

Niniejsze, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 dotyczące niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawanego dożylnie onkolitycznego wirusa krowianki Olvi-Vec, a następnie chemioterapii dubletowej platyny + wybór lekarza inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których wystąpiła pierwsza progresja choroby (tj. postępująca choroba niepotwierdzona jeszcze dalszym badaniem po wstępnym badaniu obrazowym wykazującym progresję) podczas leczenia pierwszego rzutu lub leczenia podtrzymującego ICI po leczeniu pierwszej linii chemioterapią dubletową platyny + ICI w ramach leczenia standardowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Olvi-Vec (olvimulogen nanivacirepvec, znany również jako GL-ONC1; nazwa laboratorium: GLV-1h68) to onkolityczna immunoterapia oparta na wirusie krowianki, która, jak wykazano, ma szeroką zakaźność w szerokim zakresie typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). W badaniach przedklinicznych wykazano, że Olvi-Vec zakaża i zabija komórki i guzy NSCLC, odpowiednio in vitro i in vivo, a także łagodzi i zapobiega tworzeniu się wysięku złośliwego. Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że połączenie preparatu Olvi-Vec, a następnie dalszej chemioterapii opartej na związkach platyny z ICI jest szczególnie skuteczne w przypadku ustalonych nowotworów poprzez aktywację immunologiczną za pośrednictwem wirusów i ponowne uwrażliwienie komórek nowotworowych na chemioterapię. Uczestnicy będą mieli zaawansowaną lub przerzutową chorobę NSCLC (stadium III lub IV), płaskonabłonkową lub niepłaskonabłonkową, bez znanych docelowych zmian w EGFR, ALK lub ROS1. U kwalifikujących się pacjentów wystąpi pierwsza progresja choroby na podstawie oceny radiologicznej (i) podczas stosowania chemioterapii podwójnej platyny i ICI pierwszego rzutu lub (ii) podczas leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu opartego na ICI po zakończeniu terapii pierwszego rzutu, przez co najmniej 2 cykle i maksymalnie 6 cykli chemioterapii dubletowej platyny i ICI, niezależnie od ekspresji PD-L1, jako pierwsze leczenie po zdiagnozowaniu. ICI obejmuje środki anty-PD-1 i anty-PD-L1. Inne klasy ICI (np. anty-CTLA-4 itp.) są wyłączone. Pacjenci będą stratyfikowani na podstawie czasu trwania terapii opartej na ICI od daty rozpoczęcia pierwszej dawki, jeśli ICI podczas terapii pierwszej linii do daty pierwszej progresji w ocenie radiologicznej jest krótsza lub równa 4 miesiące lub większa niż 4 miesiące. Pacjenci włączeni do jednej z pierwszych 3 kohort otrzymają lek Olvi-Vec przez 3 lub 4 dni, a następnie chemioterapię platynową w postaci dubletu + ICI według wyboru lekarza. Część badania dotycząca randomizacji rozpocznie się później od dawki i schematu leczenia Olvi-Vec wybranego z jednej z 3 kohort ramienia eksperymentalnego. Leczenie aktywnym ramieniem porównawczym (ACA) obejmuje docetaksel. Uczestnicy leczeni w ramach ACA, u których w późniejszym czasie udokumentowano progresję choroby, mogą przejść na leczenie zgodnie z Grupą Eksperymentalną po ustaleniu, czy się kwalifikują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
        • Rekrutacyjny
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Clermont Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Gopal Kunta, MD
        • Kontakt:
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Santosh Nair, MD
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • Brcr Medical Center, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Harshad Amin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Główny śledczy:
          • Faisel Musa, MD
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08062
        • Rekrutacyjny
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy NSCLC.
  • Histologicznie potwierdzony etap III lub IV, płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy (wydanie 8 AJCC).
  • Otrzymał co najmniej 2 cykle i maksymalnie 6 cykli pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie z terapią opartą na ICI, niezależnie od ekspresji PD-L1.
  • Osiągnięto pierwszą progresję choroby na podstawie oceny radiologicznej podczas leczenia ICI pierwszego rzutu lub leczenia podtrzymującego.
  • Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana nowotworowa w dowolnym miejscu z wyjątkiem mózgu według RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Mają odpowiednią czynność nerek, wątroby, szpiku kostnego, a także odpowiednie testy krzepnięcia (INR) i odpowiednią funkcję immunologiczną mierzoną liczbą limfocytów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań obrazowych i laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna i nieleczona infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc lub inne infekcje ogólnoustrojowe.
  • Obecne objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, stan lub choroba współistniejąca, która w opinii Badacza mogłaby zakłócać ocenę leczenia objętego badaniem lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.
  • Utrzymująca się toksyczność (stopień CTCAE ≥ 3) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową; łysienie i bielactwo nabyte są wykluczonymi toksycznościami.
  • Wymagane zastosowanie dodatkowej immunosupresji innej niż kortykosteroidy w celu leczenia zdarzenia niepożądanego lub doświadczył nawrotu zdarzenia niepożądanego w przypadku ponownego podjęcia leczenia lub obecnie wymagają dawki podtrzymującej > 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki dziennie.
  • Przyjmowanie jednocześnie leku przeciwwirusowego aktywnego przeciwko wirusowi krowianki (np. cydofowir, immunoglobulina krowianki, imatinib, tecovirimat lub inne środki o znanym działaniu przeciw krowiance).
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni lub niedostateczna rekonwalescencja po urazie chirurgicznym lub gojeniu się ran przed planowaną pierwszą dawką leczenia w którejkolwiek z grup.
  • Pacjenci otrzymali wcześniej terapię genową opartą na wirusach lub terapię wirusem cytolitycznym dowolnego typu.
  • Szczepienie przeciwko ospie prawdziwej lub ospie małpiej w ciągu 1 roku leczenia objętego badaniem.
  • Jakakolwiek nieonkologiczna terapia szczepionkowa stosowana w profilaktyce chorób zakaźnych, taka jak szczepionka sezonowa (grypa), szczepionka przeciwko COVID lub inne szczepionki, w ciągu 2 tygodni od planowanej pierwszej dawki badanego leku.
  • Klinicznie istotna choroba skóry, oceniona przez badacza (np. ciężka egzema, łuszczyca lub jakiekolwiek nierozwiązane uszkodzenie skóry lub wrzód).
  • Znana nadwrażliwość na karboplatynę, cisplatynę, paklitaksel lub nab-paklitaksel, docetaksel lub którykolwiek składnik leku Olvi-Vec (tj. gentamycynę).
  • Wystąpiła wcześniej ciężka nadwrażliwość (stopień CTCAE ≥ 3) na ICI i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający świadomą zgodę i/lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogą zakłócać lub ograniczać przestrzeganie wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Preparat Olvi-Vec będzie podawany w dawce i według schematu wybranego spośród kohort z jednoramienną próbą eskalacji dawki preparatu Olvi-Vec, a następnie 2–3 tygodnie później zastosuje się chemioterapię platynowo-doubletową + ICI według wyboru lekarza.
Biologiczny: Olwimulogen naniwacirepwek
Olvi-Vec to zmodyfikowany onkolityczny wirus krowianki
Inne nazwy:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Lek: Chemioterapia platyną: karboplatyna lub cisplatyna
Podawać zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Marka leku opiera się na zamówieniach instytucjonalnych
Lek: Chemioterapia niezawierająca platyny: paklitaksel lub nab-paklitaksel w przypadku NDRP płaskonabłonkowego lub pemetreksed w przypadku NDRP niepłaskonabłonkowego
Podawać zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Marka leku opiera się na zamówieniach instytucjonalnych
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego wybrany przez lekarza: pembrolizumab, niwolumab, cemiplimab, atezolizumab, durwalumab
Podawać zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Marka leku opiera się na zamówieniach instytucjonalnych
Aktywny komparator: Aktywne ramię komparatora
Leczenie docetakselem rozpoczyna się w tygodniu 0 i kontynuuje do czasu oceny progresji choroby w skali BICR.
Lek: Docetaksel
Podawać zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Marka leku opiera się na zamówieniach instytucjonalnych
Inny: Aktywne skrzyżowanie ramion komparatora
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego komparatora mogą zostać przeniesieni do grupy eksperymentalnej po ustaleniu (1) progresji choroby metodą BICR po leczeniu docetakselem i (2) potwierdzeniu kwalifikowalności.
Biologiczny: Olwimulogen naniwacirepwek
Olvi-Vec to zmodyfikowany onkolityczny wirus krowianki
Inne nazwy:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Lek: Chemioterapia platyną: karboplatyna lub cisplatyna
Podawać zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Marka leku opiera się na zamówieniach instytucjonalnych
Lek: Chemioterapia niezawierająca platyny: paklitaksel lub nab-paklitaksel w przypadku NDRP płaskonabłonkowego lub pemetreksed w przypadku NDRP niepłaskonabłonkowego
Podawać zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Marka leku opiera się na zamówieniach instytucjonalnych
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego wybrany przez lekarza: pembrolizumab, niwolumab, cemiplimab, atezolizumab, durwalumab
Podawać zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Marka leku opiera się na zamówieniach instytucjonalnych
Lek: Docetaksel
Podawać zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Marka leku opiera się na zamówieniach instytucjonalnych
Eksperymentalny: Kohorty eskalacji dawki OLVI-VEC

Kohorta 1: OLVI-VEC podano w ciągu 3 kolejnych dni na 0,5,0,5,0,5 x 10e9 PFU nastąpiło 2 do 3 tygodni później z chemioterapią z wątpliwości platyny + wybór ICI.

Kohorta 2: OLVI-VEC podawano w ciągu 3 kolejnych dni przy 1,1,1 x 10e9 PFU nastąpiło 2 do 3 tygodni później z chemioterapią Platinum Doblet + Wybór ICI przez lekarza.

Kohorta 3: OLVI-VEC podano przez 4 kolejne dni przy 1,2,3 x 10e9 PFU nastąpiło 2 do 3 tygodni później z chemioterapią Platinum Doblet + wybór ICI.
Biologiczny: Olwimulogen naniwacirepwek
Olvi-Vec to zmodyfikowany onkolityczny wirus krowianki
Inne nazwy:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Lek: Chemioterapia platyną: karboplatyna lub cisplatyna
Podawać zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Marka leku opiera się na zamówieniach instytucjonalnych
Lek: Chemioterapia niezawierająca platyny: paklitaksel lub nab-paklitaksel w przypadku NDRP płaskonabłonkowego lub pemetreksed w przypadku NDRP niepłaskonabłonkowego
Podawać zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Marka leku opiera się na zamówieniach instytucjonalnych
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego wybrany przez lekarza: pembrolizumab, niwolumab, cemiplimab, atezolizumab, durwalumab
Podawać zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Marka leku opiera się na zamówieniach instytucjonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji w przeliczeniu na odpowiedź w guzach litych (RECIST) 1.1 według Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy.
Ocena przeżycia wolnego od progresji od momentu randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 36 miesięcy.
Czas od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania; oceniany na okres do 36 miesięcy.
Od daty randomizacji do 36 miesięcy.
Współczynnik sześciomiesięcznego przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 6 miesięcy.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji po 6 miesiącach.
Od daty randomizacji do 6 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Oceniany do 36 miesięcy.
Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do śmierci lub zakończenia badania.
Oceniany do 36 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy.
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do pierwszej daty postępu choroby na podstawie oceny radiologicznej.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy.
Stosunek sumy odpowiedzi całkowitych (CR) i odpowiedzi częściowych (PR) podzielonej przez liczbę uczestników od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy.
Procent pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilną chorobę w stosunku do całkowitej liczby pacjentów ocenianych w ramach interwencji terapeutycznej w badaniach klinicznych: DCR = [CR + PR + SD (choroba stabilna)]/całkowita liczba pacjentów ocenianych przez PRZEPIS 1.1.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genelux Corporation

Współpracownicy

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj