Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Olvimulogene Nanivacirepvec och Platinum-dubbel + Immuncheckpoint-hämmare för läkare jämfört med Docetaxel vid NSCL-cancer (VIRO-25) (VIRO-25)

2 juni 2026 uppdaterad av: Genelux Corporation

En randomiserad fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Olvimulogene Nanivacirepvec följt av platina-dubbelkemoterapi + läkarens val av immunkontrollpunktshämmare jämfört med docetaxel hos patienter med NSCL-cancer efter första progression under behandling med immunkontrollpunktshämmare i frontlinjen

Denna fas 2, öppna, randomiserade studie i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett intravenöst tillfört onkolytiskt vacciniavirus, Olvi-Vec, följt av platina-dubbel kemoterapi + Physician's Choice av Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) vs. docetaxel för patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC som har visat första sjukdomsprogression (d.v.s. progressiv sjukdom som ännu inte bekräftats av ytterligare skanning efter initial skanning som visar progression) under behandling i frontlinjen eller underhållsbehandling med ICI efter frontlinjebehandling med platina-dubbelkemoterapi + ICI som standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, aka GL-ONC1; laboratorienamn: GLV-1h68) är en onkolytisk vacciniavirusbaserad immunterapi som har visat sig ha bred smittsamhet i ett brett spektrum av tumörtyper inklusive icke-småcellig lungcancer (NSCLC). I prekliniska studier visade sig Olvi-Vec infektera och döda NSCLC-celler och tumörer in vitro respektive in vivo, och löste och förhindrade bildandet av malign effusion. Denna studie är att testa hypotesen att kombinationen av Olvi-Vec följt av ytterligare platinabaserad kemoterapi plus en ICI är särskilt effektiv mot etablerade tumörer genom virusmedierad immunaktivering och återsensibilisering av tumörceller för kemoterapi. Deltagarna kommer att ha avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium III eller stadie IV) skivepitelsjukdom eller icke-skivepitelsjukdom utan kända målbara förändringar i EGFR, ALK eller ROS1. Berättigade patienter kommer att ha en första sjukdomsprogression genom radiologisk bedömning (i) medan de är på frontlinje platina-dubbel kemoterapi och ICI, eller (ii) medan de får frontlinje underhålls ICI-baserad behandling efter avslutad frontlinjebehandling, med minst 2 cykler och högst 6 cykler av platina-dubbel kemoterapi och ICI, oavsett PD-L1-uttryck som den första behandlingen efter diagnosen. ICI inkluderar anti-PD-1 eller anti-PD-L1 medel. Andra klasser av ICI (t.ex. anti-CTLA-4, etc.) är exkluderade. Patienterna kommer att stratifieras baserat på hur lång tid på ICI-baserad behandling från startdatum för den första dosen, om ICI under frontlinjebehandling, tills datumet för första progression genom radiologisk bedömning är antingen mindre än eller lika med 4 månader eller mer än 4 månader. Patienter som är inskrivna i en av de första tre kohorterna kommer att få antingen 3 eller 4 dagars Olvi-Vec följt av platina-dubbel kemoterapi + läkarens val av ICI. Randomiseringsdelen av studien kommer att starta efteråt med Olvi-Vec-dosen och schemat som väljs från en av de 3 kohorterna för den experimentella armen. Behandlingen med Active Comparator Arm (ACA) inkluderar docetaxel. Deltagare som behandlas i ACA och som senare har dokumenterat sjukdomsprogression kan gå över för behandling enligt den experimentella armen efter fastställande av behörighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Förenta staterna, 86442
        • Rekrytering
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Rekrytering
        • Clermont Oncology Center
        • Huvudutredare:
          • Gopal Kunta, MD
        • Kontakt:
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Rekrytering
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Huvudutredare:
          • Santosh Nair, MD
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • Brcr Medical Center, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Harshad Amin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Rekrytering
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Huvudutredare:
          • Faisel Musa, MD
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08062
        • Rekrytering
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerad eller metastaserande NSCLC.
  • Histologiskt bekräftad stadium III eller IV skivepitel eller icke skivepitel (AJCC 8:e upplagan).
  • Fick minst 2 cykler och maximalt 6 cykler av platinabaserad kemoterapi i frontlinjen med ICI-baserad terapi, oavsett PD-L1-uttryck.
  • Nådde första sjukdomsprogression genom radiologisk bedömning samtidigt som man fick frontlinje- eller underhålls-ICI.
  • Minst en mätbar måltumörskada var som helst utom hjärnan per RECIST 1.1 genom CT- eller MRI-skanning.
  • Ha adekvat njur-, lever-, benmärgsfunktion samt adekvata koagulationstester (INR) och adekvat immunfunktion genom lymfocyträkning.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiedosering påbörjas.
  • Vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplanen, bildtagning och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv och obehandlad urinvägsinfektion, lunginflammation eller andra systemiska infektioner.
  • Aktuell symptomatisk metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Varje okontrollerad systemisk sjukdom, tillstånd eller samsjuklighet som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärdering av studiebehandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat.
  • Ihållande toxicitet (CTCAE Grade ≥ 3) orsakad av tidigare anticancerterapi; alopeci och vitiligo är uteslutna toxiciteter.
  • Krävde användning av ytterligare immunsuppression förutom kortikosteroider för att hantera en biverkning eller har upplevt återfall av en biverkning om den utsätts igen, eller för närvarande kräver underhållsdoser på >10 mg prednison eller motsvarande per dag.
  • Samtidigt får antiviralt medel som är aktivt mot vacciniavirus (t.ex. cidofovir, vaccinia-immunoglobulin, imatinib, tecovirimat eller andra medel med känd anti-vaccinia-aktivitet).
  • Genomgick en större operation inom 4 veckor, eller har otillräcklig återhämtning från operationsrelaterat trauma eller sårläkning, före den planerade första behandlingen i någon av armarna.
  • Har tidigare fått virusbaserad genterapi eller terapi med cytolytiskt virus av någon typ.
  • Vaccination mot smittkoppor eller apkoppor inom 1 år efter studieterapi.
  • All icke-onkologisk vaccinterapi som används för att förebygga infektionssjukdomar, såsom säsongsbetonade (influensa) vaccinationer, covid-vaccination eller andra vacciner, inom 2 veckor efter den planerade första dosen av studieläkemedlet.
  • Kliniskt signifikant hudsjukdom som bedömts av utredaren (t.ex. svåra eksem, psoriasis eller någon olöst hudskada eller sår).
  • Känd överkänslighet mot karboplatin, cisplatin, paklitaxel eller nab-paklitaxel, docetaxel eller någon av beståndsdelarna i Olvi-Vec (d.v.s. gentamicin).
  • Hade tidigare allvarlig överkänslighet (CTCAE Grade ≥ 3) mot ICI och/eller något av dess hjälpämnen.
  • Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke och/eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som kan störa eller begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Olvi-Vec kommer att administreras i den dos och det schema som valts från de enarmiga inkörda Olvi-Vec-doseskaleringskohorterna följt 2 till 3 veckor senare med platina-dubbelkemoterapi + Läkarens val av ICI.
Biologisk: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec är ett konstruerat onkolytiskt vacciniavirus
Andra namn:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Läkemedel: Platinakemoterapi: karboplatin eller cisplatin
Administreras enligt lokal praxis.
Andra namn:
  • Varumärket för läkemedel är baserat på institutionell upphandling
Läkemedel: Icke-platina kemoterapi: paklitaxel eller nab-paklitaxel för skivepitelcells-NSCLC eller pemetrexed för icke-skivecells-NSCLC
Administreras enligt lokal praxis.
Andra namn:
  • Varumärket för läkemedel är baserat på institutionell upphandling
Läkemedel: Läkarens val av immunkontrollhämmare: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administreras enligt lokal praxis.
Andra namn:
  • Varumärket för läkemedel är baserat på institutionell upphandling
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm
Docetaxel börjar i vecka 0 och fortsätter tills sjukdomsprogression utvärderas av BICR.
Läkemedel: Docetaxel
Administreras enligt lokal praxis.
Andra namn:
  • Varumärket för läkemedel är baserat på institutionell upphandling
Övrig: Aktiv komparatorarm Cross-over
Patienter som randomiserats till den aktiva komparatorn kan cross-over för att få samma behandling som ges i den experimentella armen efter fastställande av (1) sjukdomsprogression med BICR efter att ha mottagit docetaxelbehandling och (2) bekräftat lämplighet.
Biologisk: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec är ett konstruerat onkolytiskt vacciniavirus
Andra namn:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Läkemedel: Platinakemoterapi: karboplatin eller cisplatin
Administreras enligt lokal praxis.
Andra namn:
  • Varumärket för läkemedel är baserat på institutionell upphandling
Läkemedel: Icke-platina kemoterapi: paklitaxel eller nab-paklitaxel för skivepitelcells-NSCLC eller pemetrexed för icke-skivecells-NSCLC
Administreras enligt lokal praxis.
Andra namn:
  • Varumärket för läkemedel är baserat på institutionell upphandling
Läkemedel: Läkarens val av immunkontrollhämmare: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administreras enligt lokal praxis.
Andra namn:
  • Varumärket för läkemedel är baserat på institutionell upphandling
Läkemedel: Docetaxel
Administreras enligt lokal praxis.
Andra namn:
  • Varumärket för läkemedel är baserat på institutionell upphandling
Experimentell: Enarm-inlöpning OLVI-VEC-dosupptrappningskohorter

Kohort 1: OLVI-VEC administrerad under 3 dagar i rad vid 0,5,0,5,0,5 x 10e9 PFU följde 2 till 3 veckor senare med platin-doublet kemoterapi + läkares val av ICI.

Kohort 2: OLVI-VEC administrerad under 3 dagar i rad vid 1,1,1 x 10E9 PFU följde 2 till 3 veckor senare med Platinum-Doublet Chemotherapy + läkares val av ICI.

Kohort 3: OLVI-VEC administrerad under fyra dagar i rad vid 1,2,3 x 10E9 PFU följde 2 till 3 veckor senare med platin-doublet kemoterapi + läkares val av ICI.
Biologisk: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec är ett konstruerat onkolytiskt vacciniavirus
Andra namn:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Läkemedel: Platinakemoterapi: karboplatin eller cisplatin
Administreras enligt lokal praxis.
Andra namn:
  • Varumärket för läkemedel är baserat på institutionell upphandling
Läkemedel: Icke-platina kemoterapi: paklitaxel eller nab-paklitaxel för skivepitelcells-NSCLC eller pemetrexed för icke-skivecells-NSCLC
Administreras enligt lokal praxis.
Andra namn:
  • Varumärket för läkemedel är baserat på institutionell upphandling
Läkemedel: Läkarens val av immunkontrollhämmare: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administreras enligt lokal praxis.
Andra namn:
  • Varumärket för läkemedel är baserat på institutionell upphandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 12 månader.
Att bedöma progressionsfri överlevnad från tidpunkten för randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression baserat på radiologisk bedömning eller död av någon orsak.
Från randomiseringsdatum upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 36 månader.
Tid från randomisering till dödsfall eller avslutad studie; bedömas upp till 36 månader.
Från datum för randomisering upp till 36 månader.
Sex månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 6 månader.
Andel patienter som förblev vid liv och progressionsfria efter 6 månader.
Från datum för randomisering upp till 6 månader.
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Bedömd upp till 36 månader.
Från datum för första studiebehandling till dödsfall eller avslutad studie.
Bedömd upp till 36 månader.
Varaktighet för svar av RECIST 1.1
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 12 månader.
Tid från datum för första svar till första datum för progressiv sjukdom baserat på radiologisk bedömning.
Från randomiseringsdatum upp till 12 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 12 månader.
Förhållandet mellan summan av kompletta svar (CR) & partiella svar (PR) dividerat med antalet deltagare från behandlingsstart till bekräftelse av svar.
Från randomiseringsdatum upp till 12 månader.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 12 månader.
Andel patienter som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom av det totala antalet patienter som utvärderats i en terapeutisk intervention i kliniska prövningar: DCR = [CR + PR + SD (stabil sjukdom)]/totalt antal patienter utvärderade av RECIST 1.1.
Från randomiseringsdatum upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genelux Corporation

Samarbetspartners

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera