Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Olvimulogene Nanivacirepvec og Platinum-doublet + Lægevalgt immun checkpoint-hæmmer sammenlignet med docetaxel ved NSCL-kræft (VIRO-25) (VIRO-25)

2. juni 2026 opdateret af: Genelux Corporation

Et randomiseret fase 2-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Olvimulogene Nanivacirepvec efterfulgt af platin-doublet kemoterapi + lægens valg af immun checkpoint-hæmmer sammenlignet med docetaxel hos patienter med NSCL-kræft efter første progression, mens de var i frontlinje-immuncheckpoint-inhibitor-baseret

Dette fase 2, åbne, randomiserede studie i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en intravenøst ​​leveret onkolytisk vacciniavirus, Olvi-Vec, efterfulgt af platin-doublet kemoterapi + Physician's Choice af Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) vs. docetaxel til patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har vist første sygdomsprogression (dvs. progressiv sygdom, der endnu ikke er bekræftet ved yderligere scanning efter indledende scanning, der viser progression), mens de er i frontlinjebehandling eller vedligeholdelsesbehandling med ICI efter frontlinjebehandling med platin-doublet kemoterapi + ICI som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, aka GL-ONC1; laboratorienavn: GLV-1h68) er en onkolytisk vacciniavirus-baseret immunterapi, der har vist sig at have bred smitteevne i en lang række tumortyper, herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). I prækliniske undersøgelser har Olvi-Vec vist sig at inficere og dræbe NSCLC-celler og tumorer in vitro og in vivo, og løste og forhindrede dannelsen af ​​malign effusion. Denne undersøgelse skal teste hypotesen om, at kombinationen af ​​Olvi-Vec efterfulgt af yderligere platinbaseret kemoterapi plus en ICI er særligt effektiv mod etablerede tumorer ved virus-medieret immunaktivering og re-sensibilisering af tumorceller til kemoterapi. Deltagerne vil have fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadie III eller stadie IV) planocellulær eller ikke-pladeepitel sygdom uden kendte målrettede ændringer i EGFR, ALK eller ROS1. Støtteberettigede patienter vil have første sygdomsprogression ved radiologisk vurdering (i) mens de er i front-line platin-doublet kemoterapi og ICI, eller (ii) mens de modtager front-line vedligeholdelse ICI-baseret terapi efter afslutning af frontline terapi, med mindst 2 cyklusser og maksimalt 6 cyklusser af platin-doublet kemoterapi og ICI, uanset PD-L1 udtryk som den første behandling efter at være blevet diagnosticeret. ICI inkluderer anti-PD-1- eller anti-PD-L1-midler. Andre klasser af ICI (f.eks. anti-CTLA-4 osv.) er udelukket. Patienterne vil blive stratificeret baseret på længden af ​​tid på ICI-baseret behandling fra startdatoen for den første dosis, hvis ICI under frontlinjebehandling, indtil datoen for første progression ved radiologisk vurdering er enten mindre end eller lig med 4 måneder eller mere end 4 måneder. Patienter indskrevet i en af ​​de første 3 kohorter vil modtage enten 3 eller 4 dages Olvi-Vec efterfulgt af platin-doublet kemoterapi + Lægens valg af ICI. Randomiseringsdelen af ​​undersøgelsen starter efterfølgende med Olvi-Vec dosis og tidsplan valgt fra en af ​​de 3 kohorter for den eksperimentelle arm. Behandlingen med Active Comparator Arm (ACA) inkluderer docetaxel. Deltagere, der behandles i ACA, og som efterfølgende har dokumenteret sygdomsprogression, kan krydse over til behandling i henhold til den eksperimentelle arm efter bestemmelse af berettigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clermont Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gopal Kunta, MD
        • Kontakt:
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Edgardo Santos, MD
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Santosh Nair, MD
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Harshad Amin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Rekruttering
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Faisel Musa, MD
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Rekruttering
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  • Histologisk bekræftet trin III eller IV pladeepitel eller ikke-pladeepitel (AJCC 8. udgave).
  • Modtog mindst 2 cyklusser og maksimalt 6 cyklusser af frontline platinbaseret kemoterapi med ICI-baseret terapi, uanset PD-L1-ekspression.
  • Nåede første sygdomsprogression ved radiologisk vurdering under modtagelse af frontlinje- eller vedligeholdelses-ICI.
  • Mindst én målbar måltumorlæsion overalt undtagen hjernen pr. RECIST 1.1 ved CT- eller MR-scanning.
  • Har tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvsfunktion samt tilstrækkelige koagulationstest (INR) og tilstrækkelig immunfunktion ved lymfocyttælling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af undersøgelsesdosering.
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen, billeddiagnostik og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv og ubehandlet urinvejsinfektion, lungebetændelse eller andre systemiske infektioner.
  • Aktuel symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, tilstand eller komorbiditet, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Vedvarende toksicitet (CTCAE Grade ≥ 3) forårsaget af tidligere kræftbehandling; alopeci og vitiligo er udelukkede toksiciteter.
  • Kræv brug af yderligere immunsuppression bortset fra kortikosteroider til håndtering af en bivirkning eller har oplevet gentagelse af en bivirkning, hvis den blev genudfordret, eller kræver i øjeblikket vedligeholdelsesdoser på >10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.
  • Samtidig modtagelse af antiviralt middel, der er aktivt mod vacciniavirus (f.eks. cidofovir, vaccinia-immunoglobulin, imatinib, tecovirimat eller andre midler med kendte anti-vaccinia-aktiviteter).
  • Gennemgik en større operation inden for 4 uger, eller har utilstrækkelig restitution fra kirurgisk-relateret traume eller sårheling, før den planlagte første dosis behandling i begge arme.
  • Har modtaget tidligere virusbaseret genterapi eller terapi med cytolytisk virus af enhver type.
  • Vaccination mod kopper eller abekopper inden for 1 år efter studiebehandling.
  • Enhver ikke-onkologisk vaccinebehandling, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme, såsom sæsonbestemte (influenza) vaccinationer, COVID-vaccination eller andre vacciner, inden for 2 uger efter den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk signifikant hudsygdom vurderet af investigator (f.eks. svær eksem, psoriasis eller enhver uafklaret hudskade eller ulcus).
  • Kendt overfølsomhed over for carboplatin, cisplatin, paclitaxel eller nab-paclitaxel, docetaxel eller en hvilken som helst af bestanddelene i Olvi-Vec (dvs. gentamicin).
  • Havde tidligere svær overfølsomhed (CTCAE Grade ≥ 3) over for ICI og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke, og/eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der kan forstyrre eller begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Olvi-Vec vil blive indgivet i den dosis og den tidsplan, der er valgt fra de enkeltarmede indkøringsgrupper for Olvi-Vec-dosisoptrapning, efterfulgt 2 til 3 uger senere med platin-doublet kemoterapi + Lægens valg af ICI.
Biologisk: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec er en konstrueret onkolytisk vacciniavirus
Andre navne:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Medicin: Platin kemoterapi: carboplatin eller cisplatin
Administreret i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Lægemiddelmærket er baseret på institutionelle indkøb
Medicin: Ikke-platin kemoterapi: paclitaxel eller nab-paclitaxel til pladecelle-NSCLC eller pemetrexed til ikke-pladecelle-NSCLC
Administreret i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Lægemiddelmærket er baseret på institutionelle indkøb
Medicin: Lægens valg af immun checkpoint hæmmer: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administreret i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Lægemiddelmærket er baseret på institutionelle indkøb
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm
Docetaxel starter i uge 0 og fortsætter, indtil sygdomsprogression vurderes af BICR.
Medicin: Docetaxel
Administreret i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Lægemiddelmærket er baseret på institutionelle indkøb
Andet: Aktiv komparatorarm cross-over
Patienter, der er randomiseret til den aktive komparator, kan krydse over for at modtage den samme behandling som givet i den eksperimentelle arm efter bestemmelse af (1) sygdomsprogression ved BICR efter at have modtaget docetaxelbehandling og (2) bekræftelse af berettigelse.
Biologisk: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec er en konstrueret onkolytisk vacciniavirus
Andre navne:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Medicin: Platin kemoterapi: carboplatin eller cisplatin
Administreret i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Lægemiddelmærket er baseret på institutionelle indkøb
Medicin: Ikke-platin kemoterapi: paclitaxel eller nab-paclitaxel til pladecelle-NSCLC eller pemetrexed til ikke-pladecelle-NSCLC
Administreret i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Lægemiddelmærket er baseret på institutionelle indkøb
Medicin: Lægens valg af immun checkpoint hæmmer: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administreret i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Lægemiddelmærket er baseret på institutionelle indkøb
Medicin: Docetaxel
Administreret i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Lægemiddelmærket er baseret på institutionelle indkøb
Eksperimentel: Enkelt-arm run-in Olvi-VEC dosis eskaleringskohorter

Kohort 1: OLVI-VEC administreret over 3 på hinanden følgende dage ved 0,5,0,5,0,5 x 10e9 PFU fulgte 2 til 3 uger senere med platin-dobbelt kemoterapi + lægens valg af ICI.

Kohort 2: OLVI-VEC administreret over 3 på hinanden følgende dage ved 1,1,1 x 10E9 PFU fulgte 2 til 3 uger senere med platin-dobbelt kemoterapi + læge valg af ICI.

Kohort 3: Olvi-VEC administreret over 4 på hinanden følgende dage ved 1,2,3 x 10e9 PFU fulgte 2 til 3 uger senere med platin-doublet kemoterapi + lægens valg af ICI.
Biologisk: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec er en konstrueret onkolytisk vacciniavirus
Andre navne:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Medicin: Platin kemoterapi: carboplatin eller cisplatin
Administreret i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Lægemiddelmærket er baseret på institutionelle indkøb
Medicin: Ikke-platin kemoterapi: paclitaxel eller nab-paclitaxel til pladecelle-NSCLC eller pemetrexed til ikke-pladecelle-NSCLC
Administreret i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Lægemiddelmærket er baseret på institutionelle indkøb
Medicin: Lægens valg af immun checkpoint hæmmer: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administreret i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
  • Lægemiddelmærket er baseret på institutionelle indkøb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 12 måneder.
At vurdere progressionsfri overlevelse fra tidspunktet for randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression baseret på radiologisk vurdering eller død af enhver årsag.
Fra dato for randomisering op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 36 måneder.
Tid fra randomisering til død eller afslutning af studiet; vurderet op til 36 måneder.
Fra dato for randomisering op til 36 måneder.
Seks måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 6 måneder.
Andel af patienter, der forblev i live og progressionsfri efter 6 måneder.
Fra dato for randomisering op til 6 måneder.
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Vurderet op til 36 måneder.
Fra datoen for den første undersøgelsesbehandling til døden eller undersøgelsens afslutning.
Vurderet op til 36 måneder.
Varighed af svar fra RECIST 1.1
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 12 måneder.
Tid fra datoen for første respons til den første dato for progressiv sygdom baseret på radiologisk vurdering.
Fra dato for randomisering op til 12 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 12 måneder.
Forholdet mellem summen af ​​komplette responser (CR) & partielle responser (PR) divideret med antallet af deltagere fra start af behandling til bekræftelse af respons.
Fra dato for randomisering op til 12 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 12 måneder.
Procentdel af patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ud af det samlede antal patienter evalueret i en terapeutisk intervention i kliniske forsøg: DCR = [CR + PR + SD (stabil sygdom)]/totalt antal patienter evalueret af RECIST 1.1.
Fra dato for randomisering op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genelux Corporation

Samarbejdspartnere

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olvimulogen nanivacirepvec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner