Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Olvimulogene Nanivacirepvec en Platinum-doublet + Physician's of Choice Immune Checkpoint-remmer vergeleken met docetaxel bij NSCL-kanker (VIRO-25) (VIRO-25)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Genelux Corporation

Een gerandomiseerde fase 2-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van olvimulogene nanivacirepvec gevolgd door platina-doublet chemotherapie + door de arts gekozen immuuncheckpointremmer vergeleken met docetaxel bij patiënten met NSCL-kanker na eerste progressie tijdens eerstelijnsonderhoud op basis van immuuncheckpointremmers

Deze open-label, gerandomiseerde fase 2-studie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een intraveneus toegediend oncolytisch vacciniavirus, Olvi-Vec, gevolgd door platina-doublet-chemotherapie + Physician's Choice van Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) vs. docetaxel voor patiënten met gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerste ziekteprogressie hebben laten zien (d.w.z. progressieve ziekte die nog niet is bevestigd door verdere scan nadat initiële scan progressie laat zien) tijdens eerstelijnsbehandeling of onderhouds-ICI-therapie na eerstelijnsbehandeling met platina-doublet-chemotherapie + ICI als standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, ook bekend als GL-ONC1; laboratoriumnaam: GLV-1h68) is een oncolytische op vacciniavirus gebaseerde immunotherapie waarvan is aangetoond dat deze een brede infectiviteit heeft bij een breed scala aan tumortypen, waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC). In preklinische onderzoeken is aangetoond dat Olvi-Vec NSCLC-cellen en tumoren in vitro en in vivo infecteert en doodt, en de vorming van kwaadaardige effusie oplost en voorkomt. Deze studie is bedoeld om de hypothese te testen dat de combinatie van Olvi-Vec gevolgd door verdere op platina gebaseerde chemotherapie plus een ICI bijzonder effectief is tegen gevestigde tumoren door virusgemedieerde immuunactivatie en re-sensibilisatie van tumorcellen voor chemotherapie. Deelnemers zullen gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (stadium III of stadium IV) plaveisel- of niet-plaveiselziekte hebben zonder bekende, richtbare veranderingen in EGFR, ALK of ROS1. Patiënten die in aanmerking komen, zullen de eerste ziekteprogressie ervaren op basis van radiologische beoordeling (i) terwijl ze eerstelijns platina-doublet-chemotherapie en ICI krijgen, of (ii) terwijl ze eerstelijns onderhoudstherapie op basis van ICI krijgen na voltooiing van de eerstelijnstherapie, met ten minste 2 cycli en maximaal 6 cycli platina-doublet-chemotherapie en ICI, ongeacht de PD-L1-expressie als eerste behandeling na de diagnose. ICI omvat anti-PD-1- of anti-PD-L1-middelen. Andere klassen van ICI (bijv. anti-CTLA-4, enz.) zijn uitgesloten. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de tijdsduur van de op ICI gebaseerde therapie vanaf de startdatum van de eerste dosis, als ICI tijdens eerstelijnstherapie, tot de datum van eerste progressie door radiologische beoordeling korter dan of gelijk is aan 4 maanden of langer dan 4 maanden. 4 maanden. Patiënten die in een van de eerste drie cohorten zijn opgenomen, krijgen 3 of 4 dagen Olvi-Vec gevolgd door platina-doublet-chemotherapie + Physician's Choice of ICI. Het randomisatiegedeelte van het onderzoek begint daarna met de Olvi-Vec-dosis en het schema gekozen uit een van de 3 cohorten voor de experimentele arm. De Active Comparator Arm (ACA)-behandeling omvat docetaxel. Deelnemers die worden behandeld in de ACA en die vervolgens de progressie van de ziekte hebben gedocumenteerd, kunnen overstappen voor behandeling volgens de experimentele arm nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten, 86442
        • Werving
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Werving
        • Clermont Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gopal Kunta, MD
        • Contact:
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santosh Nair, MD
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • Brcr Medical Center, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harshad Amin, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Werving
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faisel Musa, MD
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
        • Werving
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Als u histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde NSCLC heeft.
  • Histologisch bevestigd stadium III of IV plaveisel of niet-squameus (AJCC 8e editie).
  • Heeft minimaal 2 cycli en maximaal 6 cycli eerstelijns chemotherapie op basis van platina ontvangen met op ICI gebaseerde therapie, ongeacht de PD-L1-expressie.
  • Bereikte de eerste ziekteprogressie door radiologische beoordeling tijdens het ontvangen van eerstelijns- of onderhouds-ICI.
  • Ten minste één meetbare doeltumorlaesie, waar dan ook behalve de hersenen, volgens RECIST 1.1 via CT- of MRI-scan.
  • Een adequate nier-, lever- en beenmergfunctie hebben, evenals adequate stollingstests (INR) en een adequate immuunfunctie op basis van het aantal lymfocyten.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan voordat met de onderzoeksdosering wordt begonnen.
  • Bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, beeldvorming en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve en onbehandelde urineweginfectie, longontsteking of andere systemische infecties.
  • Huidige symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte, aandoening of comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van de patiëntveiligheid of de onderzoeksresultaten zou verstoren.
  • Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE-graad ≥ 3) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie; alopecia en vitiligo zijn uitgesloten toxiciteiten.
  • Vereisten het gebruik van aanvullende immunosuppressie anders dan corticosteroïden voor de behandeling van een bijwerking of hebben een herhaling van een bijwerking ervaren bij hernieuwde blootstelling, of vereisen momenteel onderhoudsdoses van >10 mg prednison of equivalent per dag.
  • Gelijktijdig gebruik van een antiviraal middel dat actief is tegen het vacciniavirus (bijv. cidofovir, vaccinia-immunoglobuline, imatinib, tecovirimat of andere middelen met bekende anti-vaccinia-activiteiten).
  • Heeft binnen 4 weken een grote operatie ondergaan, of is onvoldoende hersteld van een operatiegerelateerd trauma of wondgenezing, voorafgaand aan de geplande eerste dosis behandeling in een van beide armen.
  • U heeft eerder een virusgebaseerde gentherapie of therapie met cytolytisch virus van welk type dan ook ontvangen.
  • Vaccinatie tegen pokken of apenpokken binnen 1 jaar na de onderzoekstherapie.
  • Elke niet-oncologische vaccintherapie die wordt gebruikt voor de preventie van infectieziekten, zoals seizoensgebonden (griep)vaccinaties, COVID-vaccinatie of andere vaccins, binnen 2 weken na de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Klinisch significante huidziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijvoorbeeld ernstig eczeem, psoriasis of onopgelost huidletsel of zweren).
  • Bekende overgevoeligheid voor carboplatine, cisplatine, paclitaxel of nab-paclitaxel, docetaxel of voor één van de bestanddelen van Olvi-Vec (d.w.z. gentamicine).
  • Had eerder ernstige overgevoeligheid (CTCAE graad ≥ 3) voor ICI en/of één van de hulpstoffen.
  • Dementie of een veranderde mentale status die geïnformeerde toestemming zou verbieden, en/of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden kunnen belemmeren of beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Olvi-Vec zal worden toegediend in de dosis en het schema die zijn geselecteerd uit de eenarmige run-in Olvi-Vec dosisescalatiecohorten, 2 tot 3 weken later gevolgd door platina-doublet-chemotherapie + Physician's Choice of ICI.
Biologisch: Olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec is een ontwikkeld oncolytisch vacciniavirus
Andere namen:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1u68
Geneesmiddel: Platina-chemotherapie: carboplatine of cisplatine
Toegediend volgens de plaatselijke praktijk.
Andere namen:
  • Het merk van het medicijn is gebaseerd op institutionele inkoop
Geneesmiddel: Niet-platina chemotherapie: paclitaxel of nab-paclitaxel voor plaveiselcel-NSCLC of pemetrexed voor niet-plaveiselcel-NSCLC
Toegediend volgens de plaatselijke praktijk.
Andere namen:
  • Het merk van het medicijn is gebaseerd op institutionele inkoop
Geneesmiddel: Keuze van de arts voor een immuuncheckpointremmer: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Toegediend volgens de plaatselijke praktijk.
Andere namen:
  • Het merk van het medicijn is gebaseerd op institutionele inkoop
Actieve vergelijker: Actieve comparatorarm
Docetaxel begint in week 0 en gaat door totdat de ziekteprogressie door de BICR wordt beoordeeld.
Geneesmiddel: Docetaxel
Toegediend volgens de plaatselijke praktijk.
Andere namen:
  • Het merk van het medicijn is gebaseerd op institutionele inkoop
Ander: Actieve comparatorarm-cross-over
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Actieve Comparator kunnen overstappen naar dezelfde behandeling als gegeven in de experimentele arm, na bepaling van (1) ziekteprogressie door BICR na behandeling met docetaxel en (2) bevestiging van geschiktheid.
Biologisch: Olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec is een ontwikkeld oncolytisch vacciniavirus
Andere namen:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1u68
Geneesmiddel: Platina-chemotherapie: carboplatine of cisplatine
Toegediend volgens de plaatselijke praktijk.
Andere namen:
  • Het merk van het medicijn is gebaseerd op institutionele inkoop
Geneesmiddel: Niet-platina chemotherapie: paclitaxel of nab-paclitaxel voor plaveiselcel-NSCLC of pemetrexed voor niet-plaveiselcel-NSCLC
Toegediend volgens de plaatselijke praktijk.
Andere namen:
  • Het merk van het medicijn is gebaseerd op institutionele inkoop
Geneesmiddel: Keuze van de arts voor een immuuncheckpointremmer: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Toegediend volgens de plaatselijke praktijk.
Andere namen:
  • Het merk van het medicijn is gebaseerd op institutionele inkoop
Geneesmiddel: Docetaxel
Toegediend volgens de plaatselijke praktijk.
Andere namen:
  • Het merk van het medicijn is gebaseerd op institutionele inkoop
Experimenteel: Run-in Olvi-Vec dosis escalatie cohorten met één arm

Cohort 1: OLVI-VEC toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen op 0,5,0,5,0,5 x 10e9 PFU gevolgd 2 tot 3 weken later met platina-doublet chemotherapie + arts-keuze van ICI.

Cohort 2: OLVI-VEC toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen op 1,1,1 x 10e9 PFU gevolgd 2 tot 3 weken later met platina-doublet chemotherapie + arts-keuze van ICI.

Cohort 3: OLVI-VEC toegediend gedurende 4 opeenvolgende dagen op 1,2,3 x 10e9 PFU gevolgd 2 tot 3 weken later met platina-doublet chemotherapie + arts-keuze van ICI.
Biologisch: Olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec is een ontwikkeld oncolytisch vacciniavirus
Andere namen:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1u68
Geneesmiddel: Platina-chemotherapie: carboplatine of cisplatine
Toegediend volgens de plaatselijke praktijk.
Andere namen:
  • Het merk van het medicijn is gebaseerd op institutionele inkoop
Geneesmiddel: Niet-platina chemotherapie: paclitaxel of nab-paclitaxel voor plaveiselcel-NSCLC of pemetrexed voor niet-plaveiselcel-NSCLC
Toegediend volgens de plaatselijke praktijk.
Andere namen:
  • Het merk van het medicijn is gebaseerd op institutionele inkoop
Geneesmiddel: Keuze van de arts voor een immuuncheckpointremmer: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Toegediend volgens de plaatselijke praktijk.
Andere namen:
  • Het merk van het medicijn is gebaseerd op institutionele inkoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving per respons bij solide tumoren (RECIST) 1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden.
Om de progressievrije overleving te beoordelen vanaf het moment van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van radiologische beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 36 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of voltooiing van de studie; beoordeeld tot 36 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot 36 maanden.
Progressievrij overlevingspercentage van zes maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 6 maanden.
Percentage patiënten dat na zes maanden in leven en zonder progressie bleef.
Vanaf de datum van randomisatie tot 6 maanden.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Geschat tot 36 maanden.
Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot het overlijden of de voltooiing van het onderzoek.
Geschat tot 36 maanden.
Duur van de respons door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden.
Tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de eerste datum van progressieve ziekte op basis van radiologische beoordeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden.
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden.
Verhouding van de som van volledige reacties (CR) en gedeeltelijke reacties (PR) gedeeld door het aantal deelnemers vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van de respons.
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden.
Percentage patiënten dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte heeft bereikt, van het totale aantal patiënten dat is geëvalueerd tijdens een therapeutische interventie in klinische onderzoeken: DCR = [CR + PR + SD (stabiele ziekte)]/totaal aantal patiënten geëvalueerd door HERSTEL 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genelux Corporation

Medewerkers

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren