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Efficacia e sicurezza di Olvimulogene Nanivacirepvec e doppietto di platino + inibitore del checkpoint immunitario scelto dal medico rispetto a Docetaxel nel cancro del NSCL (VIRO-25) (VIRO-25)

2 giugno 2026 aggiornato da: Genelux Corporation

Uno studio randomizzato di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Olvimulogene Nanivacirepvec seguito da chemioterapia con doppietta di platino + inibitore del checkpoint immunitario scelto dal medico rispetto a docetaxel in pazienti con cancro del NSCL dopo la prima progressione durante il mantenimento in prima linea basato su un inibitore del checkpoint immunitario

Questo studio randomizzato di Fase 2, in aperto, sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un virus vaccinico oncolitico somministrato per via endovenosa, Olvi-Vec, seguito da chemioterapia con doppietto di platino + Physician's Choice di inibitori del checkpoint immunitario (ICI) rispetto a docetaxel per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che hanno mostrato la prima progressione della malattia (ovvero, malattia progressiva non ancora confermata da ulteriori scansioni dopo la scansione iniziale che mostrava progressione) durante il trattamento di prima linea o la terapia di mantenimento con ICI dopo il trattamento di prima linea con chemioterapia con doppietto di platino + ICI come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, alias GL-ONC1; nome del laboratorio: GLV-1h68) è un'immunoterapia oncolitica basata sul virus vaccinico che ha dimostrato di avere un'ampia infettività in un'ampia gamma di tipi di tumore, compreso il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Negli studi preclinici, Olvi-Vec ha dimostrato di infettare e uccidere le cellule NSCLC e i tumori in vitro e in vivo, rispettivamente, e di risolvere e prevenire la formazione di versamento maligno. Questo studio intende verificare l'ipotesi che la combinazione di Olvi-Vec seguita da un'ulteriore chemioterapia a base di platino più un ICI sia particolarmente efficace contro i tumori stabilizzati mediante l'attivazione immunitaria mediata dal virus e la ri-sensibilizzazione delle cellule tumorali alla chemioterapia. I partecipanti avranno una malattia squamosa o non squamosa con NSCLC avanzato o metastatico (stadio III o stadio IV) senza alterazioni target note in EGFR, ALK o ROS1. I pazienti idonei avranno la prima progressione della malattia mediante valutazione radiologica (i) durante la chemioterapia di prima linea con doppietta di platino e ICI, o (ii) durante la terapia di mantenimento di prima linea basata su ICI dopo il completamento della terapia di prima linea, con almeno 2 cicli e un massimo di 6 cicli di chemioterapia con doppietto di platino e ICI, indipendentemente dall'espressione di PD-L1 come primo trattamento dopo la diagnosi. L'ICI comprende agenti anti-PD-1 o anti-PD-L1. Sono escluse altre classi di ICI (ad esempio anti-CTLA-4, ecc.). I pazienti verranno stratificati in base al periodo di tempo in terapia basata sull'ICI dalla data di inizio della prima dose, se l'ICI durante la terapia di prima linea, fino alla data della prima progressione mediante valutazione radiologica è inferiore o uguale a 4 mesi o superiore a 4 mesi. I pazienti arruolati in una delle 3 coorti iniziali riceveranno 3 o 4 giorni di Olvi-Vec seguiti da chemioterapia con doppietto di platino + ICI a scelta del medico. La parte di randomizzazione dello studio inizierà successivamente con la dose e lo schema di Olvi-Vec selezionati da una delle 3 coorti per il braccio sperimentale. Il trattamento del braccio di confronto attivo (ACA) comprende docetaxel. I partecipanti trattati nell'ACA che successivamente hanno documentato la progressione della malattia possono passare al trattamento come previsto dal braccio sperimentale dopo la determinazione dell'idoneità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Clermont Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Gopal Kunta, MD
        • Contatto:
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Helios Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Edgardo Santos, MD
        • Contatto:
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Santosh Nair, MD
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • BRCR Medical Center, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Harshad Amin, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Investigatore principale:
          • Faisel Musa, MD
        • Contatto:
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Reclutamento
        • Oakland Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Margolis, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Reclutamento
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1.
  • Avere NSCLC avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Stadio III o IV confermato istologicamente, squamoso o non squamoso (AJCC 8a edizione).
  • Hanno ricevuto almeno 2 cicli e un massimo di 6 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino con terapia a base di ICI, indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
  • Raggiungimento della prima progressione della malattia mediante valutazione radiologica durante il trattamento con ICI di prima linea o di mantenimento.
  • Almeno una lesione tumorale target misurabile ovunque tranne che nel cervello secondo RECIST 1.1 mediante scansione TC o MRI.
  • Avere un'adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo, nonché adeguati test di coagulazione (INR) e un'adeguata funzione immunitaria mediante conta dei linfociti.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima di iniziare la somministrazione dello studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, l'imaging e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva e non trattata del tratto urinario, polmonite o altre infezioni sistemiche.
  • Attuali metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi malattia, condizione o comorbilità sistemica non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o con l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio.
  • Tossicità persistenti (grado CTCAE ≥ 3) causate da precedente terapia antitumorale; sono escluse alopecia e vitiligine.
  • È stato richiesto l'uso di immunosoppressori aggiuntivi diversi dai corticosteroidi per la gestione di un evento avverso o si è verificata una recidiva di un evento avverso se ripreso, o attualmente richiedono dosi di mantenimento di > 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.
  • Ricevere contemporaneamente un agente antivirale attivo contro il virus del vaccinia (ad esempio, cidofovir, immunoglobuline vacciniche, imatinib, tecovirimat o altri agenti con note attività anti-vaccinio).
  • Sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o hanno avuto un recupero insufficiente da un trauma correlato all'intervento chirurgico o dalla guarigione della ferita, prima della prima dose di trattamento pianificata in entrambi i bracci.
  • Hanno ricevuto una precedente terapia genica basata su virus o terapia con virus citolitico di qualsiasi tipo.
  • Vaccinazione contro il vaiolo o il vaiolo delle scimmie entro 1 anno dalla terapia in studio.
  • Qualsiasi terapia vaccinale non oncologica utilizzata per la prevenzione di malattie infettive, come vaccinazioni stagionali (influenzali), vaccinazioni COVID o altri vaccini, entro 2 settimane dalla prima dose pianificata del farmaco in studio.
  • Malattia della pelle clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore (ad esempio, eczema grave, psoriasi o qualsiasi lesione o ulcera cutanea irrisolta).
  • Ipersensibilità nota al carboplatino, cisplatino, paclitaxel o nab-paclitaxel, docetaxel o ad uno qualsiasi dei componenti di Olvi-Vec (ad esempio, gentamicina).
  • Ha avuto in precedenza una grave ipersensibilità (grado CTCAE ≥ 3) a ICI e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe il consenso informato e/o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero interferire o limitare il rispetto dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Olvi-Vec sarà somministrato alla dose e allo schema selezionati dalle coorti di run-in a braccio singolo con aumento progressivo della dose di Olvi-Vec seguite 2 o 3 settimane dopo con chemioterapia con doppietto di platino + Physician's Choice of ICI.
Biologico: Olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec è un virus vaccinico oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Droga: Chemioterapia al platino: carboplatino o cisplatino
Amministrato secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • La marca del farmaco si basa sugli appalti istituzionali
Droga: Chemioterapia senza platino: paclitaxel o nab-paclitaxel per NSCLC a cellule squamose o pemeterxed per NSCLC a cellule non squamose
Amministrato secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • La marca del farmaco si basa sugli appalti istituzionali
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario scelto dal medico: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Amministrato secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • La marca del farmaco si basa sugli appalti istituzionali
Comparatore attivo: Braccio comparatore attivo
Docetaxel inizia nella settimana 0 e continua fino a quando la progressione della malattia non viene valutata dal BICR.
Droga: Docetaxel
Amministrato secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • La marca del farmaco si basa sugli appalti istituzionali
Altro: Braccio comparatore attivo incrociato
I pazienti randomizzati nel comparatore attivo possono passare a ricevere lo stesso trattamento somministrato nel braccio sperimentale dopo aver determinato (1) la progressione della malattia mediante BICR dopo aver ricevuto il trattamento con docetaxel e (2) aver confermato l'idoneità.
Biologico: Olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec è un virus vaccinico oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Droga: Chemioterapia al platino: carboplatino o cisplatino
Amministrato secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • La marca del farmaco si basa sugli appalti istituzionali
Droga: Chemioterapia senza platino: paclitaxel o nab-paclitaxel per NSCLC a cellule squamose o pemeterxed per NSCLC a cellule non squamose
Amministrato secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • La marca del farmaco si basa sugli appalti istituzionali
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario scelto dal medico: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Amministrato secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • La marca del farmaco si basa sugli appalti istituzionali
Droga: Docetaxel
Amministrato secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • La marca del farmaco si basa sugli appalti istituzionali
Sperimentale: Coorti di escalation di dose OLVI-VEC in esecuzione a braccio singolo

Coorte 1: OLVI-VEC somministrato per 3 giorni consecutivi a 0,5,0,5,0,5 x 10E9 PFU seguita da 2 a 3 settimane dopo con chemioterapia del doublet platino + scelta del medico dell'ICI.

Coorte 2: OLVI-VEC somministrato per 3 giorni consecutivi a 1,1,1 x 10E9 PFU seguita da 2 a 3 settimane dopo con chemioterapia con plotinum-doublet + scelta del medico dell'ICI.

COHORT 3: OLVI-VEC somministrato per 4 giorni consecutivi a 1,2,3 x 10E9 PFU seguita da 2 a 3 settimane dopo con chemioterapia con plotinum-doublet + scelta del medico dell'ICI.
Biologico: Olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec è un virus vaccinico oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Droga: Chemioterapia al platino: carboplatino o cisplatino
Amministrato secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • La marca del farmaco si basa sugli appalti istituzionali
Droga: Chemioterapia senza platino: paclitaxel o nab-paclitaxel per NSCLC a cellule squamose o pemeterxed per NSCLC a cellule non squamose
Amministrato secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • La marca del farmaco si basa sugli appalti istituzionali
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario scelto dal medico: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Amministrato secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • La marca del farmaco si basa sugli appalti istituzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della sopravvivenza libera da progressione per risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi.
Valutare la sopravvivenza libera da progressione dal momento della randomizzazione fino alla prima progressione della malattia documentata sulla base della valutazione radiologica o alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva mediana
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 36 mesi.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte o al completamento dello studio; valutato fino a 36 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a sei mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 6 mesi.
Proporzione di pazienti rimasti in vita e liberi da progressione a 6 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 6 mesi.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Valutato fino a 36 mesi.
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla morte o al completamento dello studio.
Valutato fino a 36 mesi.
Durata della risposta da parte di RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi.
Tempo dalla data della prima risposta fino alla prima data di progressione della malattia in base alla valutazione radiologica.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi.
Rapporto tra la somma delle risposte complete (CR) e delle risposte parziali (PR) diviso per il numero di partecipanti dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi.
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile sul numero totale di pazienti valutati in un intervento terapeutico negli studi clinici: DCR = [CR + PR + SD (malattia stabile)]/n. totale di pazienti valutati da RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genelux Corporation

Collaboratori

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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