Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost olvimulogene Nanivacirepvec a platinového dubletu + inhibitoru kontrolního bodu imunitního systému ve srovnání s docetaxelem u rakoviny NSCL (VIRO-25) (VIRO-25)

2. června 2026 aktualizováno: Genelux Corporation

Randomizovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost olvimulogene Nanivacirepvec, po níž následovala chemoterapie s platinovým dubletem + lékařský výběr inhibitoru kontrolního bodu imunity ve srovnání s docetaxelem u pacientů s rakovinou NSCL po první progresi na frontové linii udržovací kontroly založené na imunitě

Tato otevřená, randomizovaná studie fáze 2 u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost intravenózně podaného onkolytického viru vakcinie, Olvi-Vec, po němž následovala chemoterapie platinového dubletu + Physician's Choice Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) vs. docetaxel u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří vykazovali první progresi onemocnění (tj. progresivní onemocnění dosud nepotvrzené dalším skenováním po počátečním skenování ukazujícím progresi) při léčbě v první linii nebo udržovací terapii ICI po prvoliniové léčbě platinovou dubletovou chemoterapií + ICI jako standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, aka GL-ONC1; laboratorní název: GLV-1h68) je onkolytická imunoterapie založená na viru vakcínie, u které byla prokázána široká infekčnost u široké škály typů nádorů včetně nemalobuněčného karcinomu plic. (NSCLC). V preklinických studiích bylo prokázáno, že Olvi-Vec infikuje a zabíjí buňky a nádory NSCLC in vitro a in vivo, a vyřešil a zabránil tvorbě maligního výpotku. Tato studie má otestovat hypotézu, že kombinace Olvi-Vec následovaná další chemoterapií na bázi platiny plus ICI je zvláště účinná proti zavedeným nádorům virem zprostředkovanou imunitní aktivací a opětovnou senzibilizací nádorových buněk na chemoterapii. Účastníci budou mít pokročilou nebo metastazující NSCLC (stadium III nebo stadium IV) skvamózní nebo neskvamózní onemocnění bez známých cílitelných změn v EGFR, ALK nebo ROS1. Způsobilí pacienti budou mít první progresi onemocnění na základě radiologického vyšetření (i) při chemoterapii s platinovým dubletem a ICI v první linii nebo (ii) během udržovací léčby založené na ICI v první linii po dokončení terapie první linie, s alespoň 2 cykly a maximálně 6 cyklů platinové dubletové chemoterapie a ICI, bez ohledu na expresi PD-L1 jako první léčbu po stanovení diagnózy. ICI zahrnuje anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 činidla. Jiné třídy ICI (např. anti-CTLA-4 atd.) jsou vyloučeny. Pacienti budou stratifikováni na základě délky doby na terapii založené na ICI od data zahájení první dávky, pokud ICI během terapie první linie, do data první progrese podle radiologického vyšetření je buď kratší nebo rovné 4 měsícům nebo delší než 4 měsíce. Pacienti zařazení do jedné z prvních 3 kohort dostanou buď 3 nebo 4 dny Olvi-Vec, po kterém následuje chemoterapie platinovým dubletem + lékařská volba ICI. Randomizační část studie začne poté s dávkou Olvi-Vec a schématem vybraným z jedné ze 3 kohort pro experimentální větev. Léčba Active Comparator Arm (ACA) zahrnuje docetaxel. Účastníci léčení v ACA, kteří následně zaznamenali progresi onemocnění, mohou po stanovení způsobilosti přejít k léčbě podle experimentální části.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
        • Nábor
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • Clermont Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gopal Kunta, MD
        • Kontakt:
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • Helios Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgardo Santos, MD
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santosh Nair, MD
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Medical Center, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harshad Amin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisel Musa, MD
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Nábor
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické NSCLC.
  • Histologicky potvrzené stadium III nebo IV skvamózní nebo neskvamózní (AJCC 8. vydání).
  • Obdrželi alespoň 2 cykly a maximálně 6 cyklů chemoterapie na bázi platiny v první linii s terapií založenou na ICI, bez ohledu na expresi PD-L1.
  • Dosáhli první progrese onemocnění radiologickým vyšetřením při podávání ICI v první linii nebo udržovací.
  • Alespoň jedna měřitelná cílová nádorová léze kdekoli kromě mozku na RECIST 1.1 pomocí CT nebo MRI skenu.
  • Mít adekvátní funkce ledvin, jater, kostní dřeně, stejně jako adekvátní koagulační testy (INR) a adekvátní imunitní funkce podle počtu lymfocytů.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie dávkování negativní těhotenský test v séru.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, zobrazovací a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní a neléčená infekce močových cest, zápal plic nebo jiné systémové infekce.
  • Současné symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, stav nebo komorbidita, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.
  • Přetrvávající toxicity (CTCAE stupeň ≥ 3) způsobené předchozí protinádorovou léčbou; alopecie a vitiligo jsou vyloučeny toxicity.
  • Vyžaduje použití další imunosuprese jiné než kortikosteroidy pro zvládání nežádoucí příhody nebo došlo k recidivě nežádoucí příhody při opětovném podání nebo v současné době vyžadují udržovací dávky >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně.
  • Přijímání souběžného antivirového činidla aktivního proti viru vakcínie (např. cidofovir, imunoglobulin vakcínie, imatinib, tecovirimat nebo jiná činidla se známými aktivitami proti vakcínii).
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok během 4 týdnů nebo se nedostatečně zotavil z chirurgického traumatu nebo hojení ran před plánovanou první dávkou léčby v obou pažích.
  • Podstoupili předchozí virovou genovou terapii nebo terapii cytolytickým virem jakéhokoli typu.
  • Očkování proti neštovicím nebo opičím neštovicím do 1 roku od studijní terapie.
  • Jakákoli neonkologická očkovací terapie používaná k prevenci infekčních onemocnění, jako je sezónní očkování (chřipka), očkování proti COVID nebo jiné vakcíny, do 2 týdnů od plánované první dávky studovaného léku.
  • Klinicky významné kožní onemocnění podle hodnocení zkoušejícího (např. těžký ekzém, psoriáza nebo jakékoli nevyřešené poranění kůže nebo vřed).
  • Známá přecitlivělost na karboplatinu, cisplatinu, paklitaxel nebo nab-paclitaxel, docetaxel nebo kteroukoli ze složek přípravku Olvi-Vec (tj. gentamicin).
  • V minulosti měl těžkou hypersenzitivitu (CTCAE stupeň ≥ 3) na ICI a/nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by zakazoval informovaný souhlas, a/nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly narušovat nebo omezovat soulad s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Olvi-Vec bude podáván v dávce a schématu vybraném z jednoramenných zaběhnutých kohort s eskalací dávky Olvi-Vec následovaných o 2 až 3 týdny později chemoterapií platinovým dubletem + lékařskou volbou ICI.
Biologický: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec je uměle vytvořený onkolytický virus vakcínie
Ostatní jména:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Lék: Platinová chemoterapie: karboplatina nebo cisplatina
Podává se podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Značka léku je založena na institucionálním nákupu
Lék: Neplatinová chemoterapie: paklitaxel nebo nab-paclitaxel pro spinocelulární NSCLC nebo pemetrexed pro non-skvamocelulární NSCLC
Podává se podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Značka léku je založena na institucionálním nákupu
Lék: Lékařský výběr inhibitoru imunitního kontrolního bodu: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Podává se podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Značka léku je založena na institucionálním nákupu
Aktivní komparátor: Aktivní rameno komparátoru
Docetaxel začíná v týdnu 0 a pokračuje, dokud BICR nevyhodnotí progresi onemocnění.
Lék: Docetaxel
Podává se podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Značka léku je založena na institucionálním nákupu
Jiný: Aktivní křížení ramena komparátoru
Pacienti randomizovaní do aktivního komparátoru mohou přejít na stejnou léčbu jako v experimentální větvi po stanovení (1) progrese onemocnění pomocí BICR po léčbě docetaxelem a (2) potvrzení způsobilosti.
Biologický: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec je uměle vytvořený onkolytický virus vakcínie
Ostatní jména:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Lék: Platinová chemoterapie: karboplatina nebo cisplatina
Podává se podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Značka léku je založena na institucionálním nákupu
Lék: Neplatinová chemoterapie: paklitaxel nebo nab-paclitaxel pro spinocelulární NSCLC nebo pemetrexed pro non-skvamocelulární NSCLC
Podává se podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Značka léku je založena na institucionálním nákupu
Lék: Lékařský výběr inhibitoru imunitního kontrolního bodu: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Podává se podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Značka léku je založena na institucionálním nákupu
Lék: Docetaxel
Podává se podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Značka léku je založena na institucionálním nákupu
Experimentální: KOHORTY SNEAL-V RAC-IN OLVI-VEC Escalation

Kohorta 1: OLVI-VEC podána po dobu 3 po sobě jdoucích dnů při 0,5,0,5,5,5 x 10e9 PFU následovala o 2 až 3 týdny později s chemoterapií platinové ducholeta + výběr lékaře ICI.

Kohorta 2: OLVI-VEC podána po dobu 3 po sobě jdoucích dnů při 1,1,1 x 10E9 PFU následovala o 2 až 3 týdny později s chemoterapií Platinum-Doublet + volba ICI lékaře.

Kohorta 3: OLVI-VEC podána po dobu 4 po sobě jdoucích dnů při 1,2,3 x 10e9 PFU následovala o 2 až 3 týdny později s chemoterapií z platinové Doubt + výběr lékaře.
Biologický: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec je uměle vytvořený onkolytický virus vakcínie
Ostatní jména:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Lék: Platinová chemoterapie: karboplatina nebo cisplatina
Podává se podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Značka léku je založena na institucionálním nákupu
Lék: Neplatinová chemoterapie: paklitaxel nebo nab-paclitaxel pro spinocelulární NSCLC nebo pemetrexed pro non-skvamocelulární NSCLC
Podává se podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Značka léku je založena na institucionálním nákupu
Lék: Lékařský výběr inhibitoru imunitního kontrolního bodu: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Podává se podle místní praxe.
Ostatní jména:
  • Značka léku je založena na institucionálním nákupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení u solidních nádorů bez progrese na odpověď (RECIST) 1.1 od Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců.
Zhodnotit přežití bez progrese od doby randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění na základě radiologického posouzení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do 36 měsíců.
Doba od randomizace do smrti nebo dokončení studie; hodnoceno do 36 měsíců.
Od data randomizace do 36 měsíců.
Šestiměsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do 6 měsíců.
Podíl pacientů, kteří zůstali naživu a bez progrese po 6 měsících.
Od data randomizace do 6 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Posuzuje se do 36 měsíců.
Od data první studijní léčby až do smrti nebo dokončení studie.
Posuzuje se do 36 měsíců.
Doba trvání odpovědi RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců.
Čas od data první odpovědi do prvního data progrese onemocnění na základě radiologického posouzení.
Od data randomizace do 12 měsíců.
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců.
Poměr součtu kompletních odpovědí (CR) a částečných odpovědí (PR) dělený počtem účastníků od zahájení léčby do potvrzení odpovědi.
Od data randomizace do 12 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců.
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění z celkového počtu pacientů hodnocených při terapeutické intervenci v klinických studiích: DCR = [CR + PR + SD (stabilní onemocnění)]/celkový počet pacientů hodnocených RECIST 1.1.
Od data randomizace do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genelux Corporation

Spolupracovníci

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit