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経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性前心筋梗塞患者における心室リモデリングおよび心機能に対する組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチドの効果

2024年6月16日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
この研究は、経皮的冠動脈インターベンションを受けた急性前心筋梗塞後の心室リモデリングと心機能の改善における組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチド（rhBNP）の有効性と安全性を評価することを目的としています。 一次経皮的冠動脈インターベンション(pPCI)後の急性前壁心筋梗塞患者100人を、rhBNP群(n=50)と対照群(n=50)に1:1で無作為に割り当て、24週間追跡調査した。 両群はAAMIの標準療法で治療され、rhBNP群はpPCI後に3日間rhBNPを静脈内点滴され、対照群は同時にプラセボで治療される。 主要評価項目は、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）と心筋トロポニンT（cTnT）値の変化です。副次評価項目は、左室駆出率（LVEF）を含む24週間の心エコー検査値の変化です。左室拡張末期容積指数（LVEDVI）および左室収縮終期容積指数（LVESVI）、不整脈および心血管イベント（死亡、心停止または心肺蘇生、心不全または狭心症による入院）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

約18歳から75歳の人は、12時間以内（または12時間以上でも虚血症状が続く）に最初の急性前壁心筋梗塞（AMI）を起こし、有効時間内に緊急PCIを受け、その後血液が逆流します（ TIMI = 3)。

説明

包含基準:

  1. 12 時間以内に最初の急性前壁心筋梗塞 (AMI) が発生した場合 (または 12 時間を超えても虚血症状が継続する場合)。
  2. 年齢18歳～75歳、性別不問
  3. 有効時間枠内で緊急PCIを受ける急性前壁心筋梗塞患者
  4. 介入療法後のリフローの成功 (TIMI = 3)。
  5. インフォームドコンセントを理解し、署名すること。

除外基準：

  1. 冠動脈バイパス移植歴のある患者
  2. 心原性ショック患者
  3. 昇圧剤による治療後の収縮期血圧（SBP）≤ 90 mmHgの患者
  4. 機械的合併症（心室中隔穿孔、僧帽弁断裂）を有する患者
  5. 大動脈解離が疑われる患者
  6. 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者
  7. rhBNPに対するアレルギーまたは不耐症。
  8. 長期の透析を必要とする慢性腎不全の患者さん
  9. スクリーニング期間中に利尿薬を使用している患者
  10. 妊娠中・授乳中の女性
  11. 重度の弁狭窄症、拘束型心筋症、拘束型心膜炎など、血管拡張剤が適さない心臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチドを服用している患者
薬：組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチド
私たちは被験者を2つのグループに分けます。1つは組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチドを摂取する必要があり、もう1つは組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチドを摂取する必要はありません。
組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチドを服用していない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波心電図：左心室駆出率（LVEF）
時間枠：ベースラインから6か月まで
LVEF は、左心室拡張終期までの 1 回拍出量のパーセンテージを指します。
ベースラインから6か月まで
超音波心電図：左室拡張末期容積指数（LVEDVI）
時間枠：ベースラインから6か月まで
LVEDVI（ml/m2）=左室拡張末期容積（ml）/体表面積
ベースラインから6か月まで
超音波心電図：左室収縮終期容積指数（LVESVI）
時間枠：ベースラインから6か月まで
LVESVI（ml/m2）=左心室収縮終期容積（ml）/体表面積
ベースラインから6か月まで
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの低下
時間枠：ベースラインから6か月まで
NT-proBNPはBNPホルモンを作る「材料」となるタンパク質で、血液から心不全の兆候を知ることができます。
ベースラインから6か月まで
心筋トロポニンT(cTnT)のレベル
時間枠：ベースラインから6か月まで
6ヵ月時の心筋トロポニンT(cTnT)値
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害な心血管イベント
時間枠：ベースラインから6か月まで
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月16日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月16日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REBUILD-AAMI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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