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Effet du peptide natriurétique cérébral humain recombinant sur le remodelage ventriculaire et la fonction cardiaque chez les patients atteints d'infraction aiguë du myocarde antérieur subissant une intervention coronarienne percutanée

16 juin 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du peptide natriurétique cérébral humain recombinant (rhBNP) pour améliorer le remodelage ventriculaire et la fonction cardiaque après un infarctus aigu du myocarde antérieur subissant une intervention coronarienne percutanée. 100 patients présentant un infarctus aigu du myocarde antérieur après une intervention coronarienne percutanée primaire (pPCI) sont assignés au hasard 1: 1 au groupe rhBNP (n = 50) et au groupe témoin (n = 50) avec un suivi de 24 semaines. Les deux groupes sont traités avec un traitement standard d'AAMI, le groupe rhBNP faisant couler du rhBNP par voie intraveineuse après pPCI pendant 3 jours et le groupe témoin traité avec un placebo en même temps. Le critère d'évaluation principal est la modification du peptide natriurétique de type pro-B N terminal (NT-proBNP) et du taux de troponine cardiaque T (cTnT). Le critère d'évaluation secondaire est la modification de l'échocardiographie sur 24 semaines, y compris la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVI) et indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI), arythmie et événements cardiovasculaires (décès, arrêt cardiaque ou réanimation cardio-pulmonaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou angine de poitrine).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes âgées d'environ 18 à 75 ans contractent le premier infarctus aigu du myocarde antérieur (IAM) dans les 12 heures (ou plus de 12 heures mais les symptômes ischémiques persistent) et subissent une ICP d'urgence dans le délai effectif, après quoi le sang reflue ( TIMI = 3 ).

La description

Critère d'intégration:

  1. Le premier infarctus aigu du myocarde antérieur (IAM) dans les 12 heures (ou plus de 12 heures mais les symptômes ischémiques persistent).
  2. Âge 18-75 ans, sexe illimité
  3. Patients présentant un infarctus aigu du myocarde antérieur subissant une ICP d'urgence dans le délai effectif
  4. Refusion réussie après thérapie interventionnelle ( TIMI = 3 ).
  5. Comprendre et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de pontage aorto-coronarien
  2. Patients présentant un choc cardiogénique
  3. Patients présentant une tension artérielle systolique ( PAS ) ≤ 90 mmHg après un traitement par vasopresseurs
  4. Patients présentant des complications mécaniques (perforation septale ventriculaire, rupture des cordes mitrales)
  5. Patients suspectés de dissection aortique
  6. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  7. Allergique ou intolérant au rhBNP.
  8. Patients présentant une insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse à long terme
  9. Patients utilisant des diurétiques pendant la période de dépistage
  10. Femmes enceintes/allaitantes
  11. Maladies cardiaques non adaptées aux vasodilatateurs, telles qu'une sténose valvulaire sévère, une cardiomyopathie restrictive, une péricardite restrictive, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients qui prennent du peptide natriurétique de cerveau humain recombinant
Médicament: Peptide natriurétique de cerveau humain recombinant
nous divisons nos sujets en deux groupes : l'un doit prendre du peptide natriurétique recombinant du cerveau humain, l'autre n'est pas obligé de prendre du peptide natriurétique recombinant du cerveau humain
les patients qui ne prennent pas de peptide natriurétique cérébral humain recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cardiogramme ultrasonique : fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
La FEVG fait référence au pourcentage de sortie de l'AVC vers la fin diastolique du ventricule gauche.
de la ligne de base à 6 mois
Cardiogramme ultrasonique : indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDVI)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
LVEDVI（ml/m2）=volume télédiastolique du ventricule gauche（ml）/surface corporelle
de la ligne de base à 6 mois
Cardiogramme ultrasonique : indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVI)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
LVESVI（ml/m2）=volume télésystolique du ventricule gauche（ml）/surface corporelle
de la ligne de base à 6 mois
Peptide natriurétique de type pro-B N terminal (NT-proBNP) niveau de baisse
Délai: de la ligne de base à 6 mois
Le NT-proBNP est une protéine qui est un « ingrédient » pour fabriquer l'hormone BNP et un signe d'insuffisance cardiaque peut être obtenu par le sang.
de la ligne de base à 6 mois
Le niveau de troponine cardiaque T (cTnT)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
Le niveau de troponine cardiaque T (cTnT) à 6 mois
de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables
Délai: de la ligne de base à 6 mois
de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REBUILD-AAMI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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