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Effetto del peptide natriuretico ricombinante del cervello umano sul rimodellamento ventricolare e sulla funzione cardiaca in pazienti con infrazione miocardica anteriore acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo

16 giugno 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del peptide natriuretico ricombinante del cervello umano (rhBNP) nel migliorare il rimodellamento ventricolare e la funzione cardiaca dopo infarto miocardico anteriore acuto sottoposto a intervento coronarico percutaneo. 100 pazienti con infarto miocardico anteriore acuto dopo intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo rhBNP (n=50) e al gruppo di controllo (n=50) con un follow-up di 24 settimane. Entrambi i gruppi sono trattati con la terapia standard di AAMI, con il gruppo rhBNP che somministra rhBNP per via endovenosa dopo pPCI per 3 giorni e il gruppo di controllo trattato con placebo allo stesso tempo. L'endpoint primario è la variazione del peptide natriuretico di tipo N terminale pro-B (NT-proBNP) e del livello di troponina cardiaca T (cTnT). L'endpoint secondario è la variazione dell'ecocardiografia a 24 settimane inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF). indice di volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDVI) e indice di volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESVI), aritmie ed eventi cardiovascolari (morte, arresto cardiaco o rianimazione cardiopolmonare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o angina pectoris).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone di età compresa tra 18 e 75 anni subiscono il primo infarto miocardico anteriore acuto (AMI) entro 12 ore (o più di 12 ore ma i sintomi ischemici continuano) e vengono sottoposti a PCI di emergenza entro la finestra temporale effettiva, dopodiché il sangue rifluisce ( TIMI = 3).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il primo infarto miocardico anteriore acuto (IMA) entro 12 ore (o più di 12 ore ma i sintomi ischemici continuano).
  2. Età 18-75 anni, sesso illimitato
  3. Pazienti con infarto miocardico anteriore acuto sottoposti a PCI di emergenza entro la finestra temporale effettiva
  4. Reflusso riuscito dopo terapia interventistica (TIMI = 3).
  5. Comprendere e sottoscrivere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di bypass aortocoronarico
  2. Pazienti con shock cardiogeno
  3. Pazienti con pressione arteriosa sistolica ( PAS ) ≤ 90 mmHg dopo trattamento con vasopressori
  4. Pazienti con complicazioni meccaniche (perforazione del setto ventricolare, rottura della corda mitralica)
  5. Pazienti con sospetta dissezione aortica
  6. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale
  7. Allergico o intollerante al rhBNP.
  8. Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di dialisi a lungo termine
  9. Pazienti che utilizzano diuretici durante il periodo di screening
  10. Donne in gravidanza/allattamento
  11. Malattie cardiache che non sono adatte ai vasodilatatori, come stenosi valvolare grave, cardiomiopatia restrittiva, pericardite restrittiva, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti che assumono peptide natriuretico ricombinante del cervello umano
Droga: Peptide natriuretico ricombinante del cervello umano
dividiamo i nostri soggetti in due gruppi; uno è tenuto ad assumere il peptide natriuretico ricombinante del cervello umano, l'altro non è tenuto ad assumere il peptide natriuretico ricombinante del cervello umano
pazienti che non assumono il peptide natriuretico del cervello umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cardiogramma ad ultrasuoni: frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
La LVEF si riferisce alla percentuale di output dell'ictus rispetto alla telediastolica del ventricolo sinistro
dal basale a 6 mesi
cardiogramma ad ultrasuoni: indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
LVEDVI（ml/m2）=volume telediastolico del ventricolo sinistro（ml）/superficie corporea
dal basale a 6 mesi
cardiogramma ad ultrasuoni: indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
LVESVI（ml/m2）=volume telesistolico ventricolare sinistro（ml）/superficie corporea
dal basale a 6 mesi
Livello di declino del peptide natriuretico di tipo N terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
NT-proBNP è una proteina che è un "ingrediente" per produrre l'ormone BNP e un segno di insufficienza cardiaca può essere ottenuto dal sangue
dal basale a 6 mesi
Il livello di troponina cardiaca T (cTnT)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Il livello di troponina cardiaca T (cTnT) a 6 mesi
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBUILD-AAMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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