Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rekombinant humant hjerne-natriuretisk peptid på ventrikulær remodellering og hjertefunksjon hos pasienter med akutt anterior myokardinfraksjon som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

16. juni 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human hjernen natriuretisk peptid (rhBNP) for å forbedre ventrikkelremodellering og hjertefunksjon etter akutt fremre hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. 100 pasienter med akutt fremre hjerteinfarkt etter primær perkutan koronar intervensjon (pPCI) blir randomisert 1:1 til rhBNP-gruppe(n=50) og kontrollgruppe(n=50) med oppfølging på 24 uker. Begge gruppene behandles med standardbehandling av AAMI, med rhBNP-gruppen som drypper intravenøst ​​rhBNP etter pPCI i 3 dager og kontrollgruppen behandles med placebo samtidig. Det primære endepunktet er endringen i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og hjerte troponin T(cTnT) nivå. Det sekundære endepunktet er endringen i 24-ukers ekkokardiografi inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (LVEDVI) og venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks (LVESVI), arytmi og kardiovaskulære hendelser (død, hjertestans eller hjerte-lungeredning, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller angina pectoris).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er rundt 18 til 75 år gamle får det første akutte fremre hjerteinfarktet (AMI) innen 12 timer (eller mer enn 12 timer, men de iskemiske symptomene fortsetter) og gjennomgår akutt-PCI innenfor det effektive tidsvinduet, hvoretter blodet strømmer tilbake ( TIMI = 3).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det første akutte fremre myokardinfarkt (AMI) innen 12 timer (eller mer enn 12 timer, men de iskemiske symptomene fortsetter).
  2. Alder 18-75 år, kjønn ubegrenset
  3. Pasienter med akutt fremre hjerteinfarkt som gjennomgår akutt PCI innenfor det effektive tidsvinduet
  4. Vellykket reflow etter intervensjonsbehandling (TIMI = 3).
  5. For å forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med koronar bypass-transplantasjon
  2. Pasienter med kardiogent sjokk
  3. Pasienter med systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 90 mmHg etter behandling med vasopressorer
  4. Pasienter med mekaniske komplikasjoner (ventrikkelseptumperforering, mitral chordae ruptur)
  5. Pasienter med mistanke om aortadisseksjon
  6. Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt
  7. Allergisk eller intolerant overfor rhBNP.
  8. Pasienter med kronisk nyresvikt som krever langtidsdialyse
  9. Pasienter som bruker diuretika i screeningsperioden
  10. Gravide/ammende kvinner
  11. Hjertesykdommer som ikke er egnet for vasodilatorer, som alvorlig klaffestenose, restriktiv kardiomyopati, restriktiv perikarditt, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som tar rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
Legemiddel: Rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
vi deler forsøkspersonene våre i to grupper; den ene er nødvendig for å ta rekombinant humant hjerne natriuretisk peptid, den andre er ikke pålagt å ta rekombinant humant hjerne natriuretisk peptid
pasienter som ikke tar rekombinant human-hjerne-natriuretisk peptid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ultralyd kardiogram: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
LVEF refererer til prosentandelen av slagutgang til venstre ventrikkel end-diastolisk
fra baseline til 6 måneder
ultralyd kardiogram: venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (LVEDVI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
LVEDVI（ml/m2）=venstre ventrikkel endediastolisk volum（ml）/kroppsoverflate
fra baseline til 6 måneder
ultralyd kardiogram: venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks (LVESVI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
LVESVI（ml/m2）=venstre ventrikkel endesystolisk volum（ml）/kroppsoverflate
fra baseline til 6 måneder
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid（NT-proBNP）nedgangsnivå
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
NT-proBNP er et protein som er en "ingrediens" for å lage BNP-hormonet og et tegn på hjertesvikt kan fås med blod
fra baseline til 6 måneder
Nivået av hjertetroponin T(cTnT)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Nivået av hjertetroponin T(cTnT) ved 6 måneder
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REBUILD-AAMI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere