Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rekombinant human hjärna natriuretisk peptid på ventrikulär ombyggnad och hjärtfunktion hos patienter med akut främre hjärtinfarkt som genomgår perkutan koronarintervention

16 juni 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rekombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP) för att förbättra ventrikulär ombyggnad och hjärtfunktion efter akut främre hjärtinfarkt som genomgår perkutan kranskärlsintervention. 100 patienter med akut främre hjärtinfarkt efter primär perkutan koronarintervention (pPCI) tilldelas slumpmässigt 1:1 till rhBNP-grupp (n=50) och kontrollgrupp (n=50) med uppföljning på 24 veckor. Båda grupperna behandlas med standardterapi av AAMI, med rhBNP-gruppen som droppar intravenöst rhBNP efter pPCI i 3 dagar och kontrollgruppen behandlas med placebo samtidigt. Den primära endpointen är förändringen i N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) och hjärttroponin T(cTnT) nivå. Den sekundära endpointen är förändringen i 24-veckors ekokardiografi inklusive vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), vänster kammare end-diastoliskt volymindex (LVEDVI) och vänster kammare end-systoliskt volymindex (LVESVI), arytmi och kardiovaskulära händelser (död, hjärtstillestånd eller hjärt-lungräddning, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt eller angina pectoris).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som är mellan 18 och 75 år får den första akuta främre hjärtinfarkten (AMI) inom 12 timmar (eller mer än 12 timmar men de ischemiska symptomen fortsätter) och genomgår akut PCI inom det effektiva tidsfönstret, varefter blodet återflödar ( TIMI = 3).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den första akuta främre myokardinfarkten (AMI) inom 12 timmar (eller mer än 12 timmar men de ischemiska symptomen fortsätter).
  2. Ålder 18-75 år, obegränsat med kön
  3. Patienter med akut främre hjärtinfarkt som genomgår akut PCI inom det effektiva tidsfönstret
  4. Framgångsrik återflöde efter interventionell terapi (TIMI = 3).
  5. För att förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av kranskärlsbypasstransplantation
  2. Patienter med kardiogen chock
  3. Patienter med systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 90 mmHg efter behandling med vasopressorer
  4. Patienter med mekaniska komplikationer (kammarseptumperforering, mitral chordae ruptur)
  5. Patienter med misstänkt aortadissektion
  6. Patienter med svår lever- och njurfunktion
  7. Allergisk eller intolerant mot rhBNP.
  8. Patienter med kronisk njurinsufficiens som kräver långtidsdialys
  9. Patienter som använder diuretika under screeningsperioden
  10. Gravida/ammande kvinnor
  11. Hjärtsjukdomar som inte är lämpliga för vasodilatorer, såsom svår klaffstenos, restriktiv kardiomyopati, restriktiv perikardit, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som tar Rekombinant Human Brain Natriuretic Peptide
Läkemedel: Rekombinant human hjärna natriuretisk peptid
vi delar in våra försökspersoner i två grupper; en krävs för att ta rekombinant human hjärna natriuretisk peptid, den andra krävs inte för att ta rekombinant human hjärna natriuretisk peptid
patienter som inte tar Rekombinant Human Brain Natriuretic Peptide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ultraljudskardiogram: vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
LVEF hänvisar till procentandelen av slagutsignal till vänster kammare än-diastolisk
från baslinjen till 6 månader
ultraljudskardiogram: vänstra kammarens slutdiastoliska volymindex (LVEDVI)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
LVEDVI（ml/m2）=vänster ventrikulär slutdiastolisk volym（ml）/kroppsyta
från baslinjen till 6 månader
ultraljudskardiogram: vänstra kammarens slutsystoliska volymindex (LVESVI)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
LVESVI（ml/m2）=vänster ventrikulär end-systolisk volym（ml）/kroppsyta
från baslinjen till 6 månader
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid（NT-proBNP）nedgångsnivå
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
NT-proBNP är ett protein som är en "ingrediens" för att göra BNP-hormonet och ett tecken på hjärtsvikt kan erhållas av blod
från baslinjen till 6 månader
Nivån av hjärttroponin T(cTnT)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
Nivån av hjärttroponin T(cTnT) vid 6 månader
från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skadliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REBUILD-AAMI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera