Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рекомбинантного натрийуретического пептида головного мозга человека на ремоделирование желудочков и функцию сердца у пациентов с острым передним инфарктом миокарда, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

16 июня 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рекомбинантного натрийуретического пептида человеческого мозга (rhBNP) в улучшении ремоделирования желудочков и сердечной функции после острого переднего инфаркта миокарда, перенесшего чрескожное коронарное вмешательство. 100 пациентов с острым передним инфарктом миокарда после первичного чрескожного коронарного вмешательства (чЧКВ) были рандомизированы 1:1 в группу rhBNP (n=50) и контрольную группу (n=50) с периодом наблюдения 24 недели. Обе группы лечились стандартной терапией ОИМ: группа rhBNP внутривенно вводила rhBNP после пЧКВ в течение 3 дней, а контрольная группа одновременно получала плацебо. Первичной конечной точкой является изменение уровня N-концевого натрийуретического пептида про-B-типа (NT-proBNP) и уровня сердечного тропонина Т(cTnT). Вторичной конечной точкой является изменение 24-недельной эхокардиографии, включая фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ), индекс конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDVI) и индекс конечно-систолического объема левого желудочка (LVESVI), аритмии и сердечно-сосудистые события (смерть, остановка сердца или сердечно-легочная реанимация, госпитализация из-за сердечной недостаточности или стенокардии).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Yang
  • Номер телефона: 15895876832
  • Электронная почта: 273389782@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: LianSheng Wang
  • Номер телефона: 1339078711
  • Электронная почта: drlswang@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • LianSheng Wang
          • Номер телефона: 85 25 68303830
          • Электронная почта: drlswang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У людей в возрасте от 18 до 75 лет первый острый передний инфаркт миокарда (ОИМ) возникает в течение 12 часов (или более 12 часов, но симптомы ишемии продолжаются) и подвергаются экстренному ЧКВ в пределах эффективного временного окна, после чего происходит обратный приток крови ( ТИМИ = 3 ).

Описание

Критерии включения:

  1. Первый острый передний инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 12 часов (или более 12 часов, но симптомы ишемии сохраняются).
  2. Возраст 18-75 лет, пол не ограничен.
  3. Пациенты с острым передним инфарктом миокарда, которым необходимо экстренное ЧКВ в пределах эффективного временного окна.
  4. Успешный рефлюкс после интервенционной терапии (TIMI = 3).
  5. Понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие аорто-коронарное шунтирование в анамнезе.
  2. Пациенты с кардиогенным шоком
  3. Пациенты с систолическим артериальным давлением (САД) ≤ 90 мм рт.ст. после лечения вазопрессорами.
  4. Пациенты с механическими осложнениями (перфорация межжелудочковой перегородки, разрыв митральных хорд)
  5. Пациенты с подозрением на расслоение аорты
  6. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
  7. Аллергия или непереносимость rhBNP.
  8. Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в длительном диализе
  9. Пациенты, принимающие диуретики в период скрининга
  10. Беременные/кормящие женщины
  11. Заболевания сердца, при которых не подходят вазодилататоры, такие как тяжелый стеноз клапана, рестриктивная кардиомиопатия, рестриктивный перикардит и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, принимающие рекомбинантный натрийуретический пептид человеческого мозга
Лекарство: Рекомбинантный натрийуретический пептид человеческого мозга
мы разделяем наших субъектов на две группы: одна должна принимать рекомбинантный натрийуретический пептид человеческого мозга, другая не требуется принимать рекомбинантный натрийуретический пептид человеческого мозга
Пациенты, которые не принимают рекомбинантный натрийуретический пептид человеческого мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ультразвуковая кардиограмма: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
ФВ ЛЖ обозначает процент ударного выброса от конечно-диастолического объема левого желудочка.
от исходного уровня до 6 месяцев
ультразвуковая кардиограмма: индекс конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDVI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
LVEDVI (мл/м2) = конечно-диастолический объем левого желудочка (мл)/площадь поверхности тела.
от исходного уровня до 6 месяцев
ультразвуковая кардиограмма: индекс конечно-систолического объема левого желудочка (LVESVI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
LVESVI (мл/м2) = конечно-систолический объем левого желудочка (мл)/площадь поверхности тела
от исходного уровня до 6 месяцев
N-концевой натрийуретический пептид про-B-типа (NT-proBNP) снижает уровень
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
NT-proBNP — это белок, который является «ингредиентом» для выработки гормона BNP и признаком сердечной недостаточности. Его можно получить из крови.
от исходного уровня до 6 месяцев
Уровень сердечного тропонина Т(cTnT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Уровень сердечного тропонина Т(cTnT) через 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REBUILD-AAMI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться