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Efecto del péptido natriurético cerebral humano recombinante sobre el remodelado ventricular y la función cardíaca en pacientes con infracción aguda de miocardio anterior sometidos a intervención coronaria percutánea

16 de junio de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del péptido natriurético del cerebro humano recombinante (rhBNP) para mejorar la remodelación ventricular y la función cardíaca después de un infarto agudo de miocardio anterior sometido a una intervención coronaria percutánea. 100 pacientes con infarto agudo de miocardio anterior después de una intervención coronaria percutánea primaria (pPCI) se asignan aleatoriamente 1:1 al grupo rhBNP (n = 50) y al grupo control (n = 50) con un seguimiento de 24 semanas. Ambos grupos son tratados con la terapia estándar de AAMI, con el grupo rhBNP con goteo intravenoso de rhBNP después de pPCI durante 3 días y el grupo de control tratado con placebo al mismo tiempo. El criterio de valoración principal es el cambio en el nivel del péptido natriurético pro-tipo B N terminal (NT-proBNP) y el nivel de troponina T cardíaca (cTnT). El criterio de valoración secundario es el cambio en la ecocardiografía de 24 semanas, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDVI) e índice de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESVI), arritmia y eventos cardiovasculares (muerte, paro cardíaco o reanimación cardiopulmonar, hospitalización por insuficiencia cardíaca o angina de pecho).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Yang
  • Número de teléfono: 15895876832
  • Correo electrónico: 273389782@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las personas que tienen entre 18 y 75 años sufren el primer infarto agudo de miocardio anterior (IAM) en 12 horas (o más de 12 horas pero los síntomas isquémicos continúan) y se someten a una PCI de emergencia dentro del período de tiempo efectivo, después del cual la sangre vuelve a fluir ( TIMI=3).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El primer infarto agudo de miocardio anterior (IAM) dentro de las 12 horas (o más de 12 horas pero los síntomas isquémicos continúan).
  2. Edad 18-75 años, género ilimitado
  3. Pacientes con infarto agudo de miocardio anterior sometidos a ICP de emergencia dentro de la ventana de tiempo efectiva
  4. Reflujo exitoso después de la terapia intervencionista (TIMI = 3).
  5. Comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria.
  2. Pacientes con shock cardiogénico.
  3. Pacientes con presión arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg después del tratamiento con vasopresores
  4. Pacientes con complicaciones mecánicas (perforación del tabique ventricular, rotura de cuerdas mitrales)
  5. Pacientes con sospecha de disección aórtica.
  6. Pacientes con disfunción hepática y renal grave.
  7. Alérgico o intolerante al rhBNP.
  8. Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren diálisis a largo plazo.
  9. Pacientes que utilizan diuréticos durante el período de selección.
  10. Mujeres embarazadas/lactantes
  11. Enfermedades cardíacas que no son aptas para vasodilatadores, como estenosis valvulares graves, miocardiopatía restrictiva, pericarditis restrictiva, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes que toman péptido natriurético cerebral humano recombinante
Droga: Péptido natriurético del cerebro humano recombinante
Dividimos a nuestros sujetos en dos grupos: uno debe tomar péptido natriurético de cerebro humano recombinante, el otro no debe tomar péptido natriurético de cerebro humano recombinante
pacientes que no toman péptido natriurético cerebral humano recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiograma ultrasónico: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
La FEVI se refiere al porcentaje de gasto sistólico respecto al final de la diástole del ventrículo izquierdo.
desde el inicio hasta los 6 meses
Cardiograma ultrasónico: índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
LVEDVI（ml/m2）=volumen diastólico final del ventrículo izquierdo（ml）/área de superficie corporal
desde el inicio hasta los 6 meses
Cardiograma ultrasónico: índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
LVESVI（ml/m2）=volumen sistólico final del ventrículo izquierdo（ml）/área de superficie corporal
desde el inicio hasta los 6 meses
Nivel de disminución del péptido natriurético tipo B pro-B terminal N (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
NT-proBNP es una proteína que es un "ingrediente" para producir la hormona BNP y un signo de insuficiencia cardíaca se puede obtener en la sangre.
desde el inicio hasta los 6 meses
El nivel de troponina T cardíaca (cTnT)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
El nivel de troponina T cardíaca (cTnT) a los 6 meses
desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REBUILD-AAMI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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