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Wirkung des rekombinanten natriuretischen Peptids des menschlichen Gehirns auf den ventrikulären Umbau und die Herzfunktion bei Patienten mit akutem vorderen Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

16. Juni 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem natriuretischem Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP) bei der Verbesserung des ventrikulären Umbaus und der Herzfunktion nach einem akuten vorderen Myokardinfarkt bewerten perkutane Koronarintervention. 100 Patienten mit akutem vorderen Myokardinfarkt nach primärer perkutaner Koronarintervention (pPCI) werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der rhBNP-Gruppe (n=50) und der Kontrollgruppe (n=50) mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen zugeordnet. Beide Gruppen werden mit der Standardtherapie von AAMI behandelt, wobei die rhBNP-Gruppe nach pPCI 3 Tage lang rhBNP intravenös tropft und die Kontrollgruppe gleichzeitig mit Placebo behandelt wird. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) und des kardialen Troponin-T(cTnT)-Spiegels. Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der 24-Wochen-Echokardiographie, einschließlich der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF). linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVI) und linksventrikulärer postsystolischer Volumenindex (LVESVI), Arrhythmie und kardiovaskuläre Ereignisse (Tod, Herzstillstand oder Herz-Lungen-Wiederbelebung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen oder Angina pectoris).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen im Alter von etwa 18 bis 75 Jahren erleiden den ersten akuten vorderen Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 12 Stunden (oder mehr als 12 Stunden, aber die ischämischen Symptome bleiben bestehen) und unterziehen sich innerhalb des effektiven Zeitfensters einer Notfall-PCI, wonach das Blut wieder zurückfließt ( TIMI = 3 ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der erste akute vordere Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 12 Stunden (oder mehr als 12 Stunden, aber die ischämischen Symptome bleiben bestehen).
  2. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt
  3. Patienten mit akutem vorderen Myokardinfarkt, die sich innerhalb des effektiven Zeitfensters einer Notfall-PCI unterziehen
  4. Erfolgreicher Reflow nach interventioneller Therapie (TIMI = 3).
  5. Um die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit kardiogenem Schock
  3. Patienten mit systolischem Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg nach Behandlung mit Vasopressoren
  4. Patienten mit mechanischen Komplikationen (Ventrikelseptumperforation, Mitralklappenruptur)
  5. Patienten mit Verdacht auf Aortendissektion
  6. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
  7. Allergisch oder intolerant gegenüber rhBNP.
  8. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Langzeitdialyse benötigen
  9. Patienten, die während des Screeningzeitraums Diuretika einnehmen
  10. Schwangere/stillende Frauen
  11. Herzerkrankungen, die für Vasodilatatoren nicht geeignet sind, wie z. B. schwere Klappenstenose, restriktive Kardiomyopathie, restriktive Perikarditis usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns einnehmen
Arzneimittel: Rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns
Wir teilen unsere Probanden in zwei Gruppen ein; eine muss rekombinantes natriuretisches Peptid aus menschlichem Gehirn einnehmen, die andere muss kein rekombinantes natriuretisches Peptid aus menschlichem Gehirn einnehmen
Patienten, die kein rekombinantes natriuretisches Peptid aus menschlichem Gehirn einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallkardiogramm: Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
LVEF bezieht sich auf den prozentualen Anteil der Schlaganfallleistung an der linksventrikulären Enddiastole
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Ultraschallkardiogramm: linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
LVEDVI (ml/m2) = linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (ml)/Körperoberfläche
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Ultraschallkardiogramm: Linksventrikulärer end-systolischer Volumenindex (LVESVI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
LVESVI (ml/m2) = linksventrikuläres postsystolisches Volumen (ml)/Körperoberfläche
vom Ausgangswert bis 6 Monate
N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) sinkt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
NT-proBNP ist ein Protein, das eine „Zutat“ für die Herstellung des BNP-Hormons ist und ein Zeichen für Herzinsuffizienz sein kann, das im Blut nachgewiesen werden kann
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Wert des kardialen Troponin T(cTnT)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der kardiale Troponin-T(cTnT)-Spiegel nach 6 Monaten
vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBUILD-AAMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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