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Efeito do peptídeo natriurético cerebral humano recombinante na remodelação ventricular e na função cardíaca em pacientes com infração aguda do miocárdio anterior submetidos a intervenção coronária percutânea

16 de junho de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do peptídeo natriurético cerebral humano recombinante (rhBNP) na melhoria da remodelação ventricular e da função cardíaca após infarto agudo do miocárdio anterior submetido a intervenção coronária percutânea. 100 pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior após intervenção coronária percutânea primária (pICP) são aleatoriamente designados 1:1 para grupo rhBNP (n = 50) e grupo controle (n = 50) com acompanhamento de 24 semanas. Ambos os grupos são tratados com terapia padrão de AAMI, com o grupo rhBNP gotejando rhBNP intravenoso após pPCI por 3 dias e o grupo controle tratado com placebo ao mesmo tempo. O endpoint primário é a mudança no peptídeo natriurético tipo B do terminal N （NT-proBNP） e no nível de troponina T cardíaca (cTnT). O endpoint secundário é a mudança no ecocardiograma de 24 semanas, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI) e índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI), arritmia e eventos cardiovasculares (morte, parada cardíaca ou reanimação cardiopulmonar, hospitalização por insuficiência cardíaca ou angina de peito).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas com idade entre 18 e 75 anos apresentam o primeiro infarto agudo do miocárdio anterior (IAM) dentro de 12 horas (ou mais de 12 horas, mas os sintomas isquêmicos continuam) e são submetidas a ICP de emergência dentro da janela de tempo efetiva, após a qual o sangue reflui ( TIMI = 3).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O primeiro infarto agudo do miocárdio anterior (IAM) em 12 horas (ou mais de 12 horas, mas os sintomas isquêmicos continuam).
  2. Idade entre 18 e 75 anos, gênero ilimitado
  3. Pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior submetidos a ICP de emergência dentro da janela de tempo efetiva
  4. Refluxo bem-sucedido após terapia intervencionista (TIMI = 3).
  5. Compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de cirurgia de revascularização do miocárdio
  2. Pacientes com choque cardiogênico
  3. Pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg após tratamento com vasopressores
  4. Pacientes com complicações mecânicas (perfuração do septo ventricular, ruptura de cordas mitrais)
  5. Pacientes com suspeita de dissecção aórtica
  6. Pacientes com disfunção hepática e renal grave
  7. Alérgico ou intolerante ao rhBNP.
  8. Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de diálise de longo prazo
  9. Pacientes em uso de diuréticos durante o período de triagem
  10. Mulheres grávidas/lactantes
  11. Doenças cardíacas que não são adequadas para vasodilatadores, como estenose valvar grave, cardiomiopatia restritiva, pericardite restritiva, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes que tomam peptídeo natriurético cerebral humano recombinante
Medicamento: Peptídeo Natriurético de Cérebro Humano Recombinante
dividimos nossos participantes em dois grupos; um é obrigado a tomar peptídeo natriurético cerebral humano recombinante, o outro não é obrigado a tomar peptídeo natriurético cerebral humano recombinante
pacientes que não tomam peptídeo natriurético cerebral humano recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cardiograma ultrassônico: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: desde o início até 6 meses
FEVE refere-se à porcentagem do débito sistólico para o ventrículo esquerdo diastólico final
desde o início até 6 meses
cardiograma ultrassônico: índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI)
Prazo: desde o início até 6 meses
LVEDVI（ml/m2）=volume diastólico final do ventrículo esquerdo（ml）/área de superfície corporal
desde o início até 6 meses
cardiograma ultrassônico: índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI)
Prazo: desde o início até 6 meses
LVESVI（ml/m2）=volume sistólico final do ventrículo esquerdo（ml）/área de superfície corporal
desde o início até 6 meses
Nível de declínio do peptídeo natriurético tipo N terminal pró-B （NT-proBNP）
Prazo: desde o início até 6 meses
NT-proBNP é uma proteína que é um "ingrediente" para a produção do hormônio BNP e um sinal de insuficiência cardíaca pode ser obtido pelo sangue
desde o início até 6 meses
O nível de troponina cardíaca T (cTnT)
Prazo: desde o início até 6 meses
O nível de troponina T cardíaca (cTnT) aos 6 meses
desde o início até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REBUILD-AAMI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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