Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van recombinant menselijk brein-natriuretisch peptide op ventriculaire remodellering en hartfunctie bij patiënten met een acuut anterieur myocardinfarct die een percutane coronaire interventie ondergaan

16 juni 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP) te evalueren bij het verbeteren van de ventriculaire remodellering en de hartfunctie na een acuut voorste myocardinfarct dat een percutane coronaire interventie ondergaat. 100 patiënten met een acuut voorste myocardinfarct na primaire percutane coronaire interventie (pPCI) worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de rhBNP-groep (n=50) en de controlegroep (n=50) met een follow-up van 24 weken. Beide groepen worden behandeld met standaardtherapie van AAMI, waarbij de rhBNP-groep intraveneus rhBNP druppelt na pPCI gedurende 3 dagen en de controlegroep tegelijkertijd met placebo wordt behandeld. Het primaire eindpunt is de verandering in het N-terminale pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) en het cardiale troponine T-niveau (cTnT). Het secundaire eindpunt is de verandering in de 24 weken durende echocardiografie, inclusief de ejectiefractie van de linkerventrikel (LVEF). linkerventrikel einddiastolische volume-index (LVEDVI) en linkerventrikel eind-systolische volume-index (LVESVI), aritmie en cardiovasculaire voorvallen (overlijden, hartstilstand of cardiopulmonale reanimatie, ziekenhuisopname vanwege hartfalen of angina pectoris).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mensen tussen de 18 en 75 jaar oud krijgen het eerste acute voorste myocardinfarct (AMI) binnen 12 uur (of meer dan 12 uur maar de ischemische symptomen blijven aanhouden) en ondergaan een nood-PCI binnen het effectieve tijdsbestek, waarna het bloed terugstroomt ( TIMI = 3).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het eerste acute voorste myocardinfarct (AMI) binnen 12 uur (of meer dan 12 uur, maar de ischemische symptomen blijven aanhouden).
  2. Leeftijd 18-75 jaar, geslacht onbeperkt
  3. Patiënten met een acuut voorste myocardinfarct die een spoed-PCI ondergaan binnen het effectieve tijdsbestek
  4. Succesvolle reflow na interventionele therapie (TIMI = 3).
  5. Om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypass-transplantatie
  2. Patiënten met cardiogene shock
  3. Patiënten met een systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg na behandeling met vasopressoren
  4. Patiënten met mechanische complicaties (ventriculaire septumperforatie, mitrale akkoordruptuur)
  5. Patiënten met vermoedelijke aortadissectie
  6. Patiënten met ernstige lever- en nierstoornissen
  7. Allergisch of intolerant voor rhBNP.
  8. Patiënten met chronische nierinsufficiëntie die langdurige dialyse nodig hebben
  9. Patiënten die diuretica gebruiken tijdens de screeningperiode
  10. Zwangere/zogende vrouwen
  11. Hartziekten die niet geschikt zijn voor vaatverwijders, zoals ernstige klepstenose, restrictieve cardiomyopathie, restrictieve pericarditis, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide gebruiken
Geneesmiddel: Recombinant menselijk brein natriuretisch peptide
we verdelen onze proefpersonen in twee groepen; de ene is vereist om recombinant natriuretisch peptide van de menselijke hersenen te nemen, de andere is niet vereist om recombinant natriuretisch peptide van de menselijke hersenen te nemen
patiënten die geen Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ultrasoon cardiogram: ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 maanden
LVEF verwijst naar het percentage beroerte-output naar het einddiastolische eind van het linkerventrikel
vanaf de basislijn tot 6 maanden
ultrasoon cardiogram: einddiastolische volume-index van het linkerventrikel (LVEDVI)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 maanden
LVEDVI（ml/m2）=linkerventrikel einddiastolisch volume（ml）/lichaamsoppervlak
vanaf de basislijn tot 6 maanden
ultrasoon cardiogram: linkerventrikel eind-systolische volume-index (LVESVI)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 maanden
LVESVI（ml/m2）=linkerventrikel eind-systolisch volume（ml）/lichaamsoppervlak
vanaf de basislijn tot 6 maanden
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) daalt niveau
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 maanden
NT-proBNP is een eiwit dat een "ingrediënt" is voor de aanmaak van het BNP-hormoon. Een teken van hartfalen kan via bloed worden verkregen.
vanaf de basislijn tot 6 maanden
Het niveau van cardiale troponine T(cTnT)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 maanden
Het niveau van Cardiaal Troponine T(cTnT) na 6 maanden
vanaf de basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 maanden
vanaf de basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REBUILD-AAMI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren