Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rekombinowanego peptydu natriuretycznego ludzkiego mózgu na przebudowę komór i czynność serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

16 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rekombinowanego peptydu natriuretycznego ludzkiego mózgu (rhBNP) w poprawie przebudowy komór i czynności serca po ostrym zawale mięśnia sercowego przedniego poddawanym przezskórnej interwencji wieńcowej. 100 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy rhBNP (n=50) i grupy kontrolnej (n=50) z okresem obserwacji trwającym 24 tygodnie. Obie grupy leczone są standardową terapią AAMI, przy czym grupie rhBNP podaje się dożylnie rhBNP po pPCI przez 3 dni, a grupie kontrolnej jednocześnie podaje się placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) i poziomu troponiny sercowej T (cTnT). Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana w 24-tygodniowym badaniu echokardiograficznym, w tym frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), wskaźnik objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVEDVI) i wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI), zaburzenia rytmu i zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon, zatrzymanie krążenia lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub dławicy piersiowej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U osób w wieku od 18 do 75 lat pierwszy ostry zawał mięśnia sercowego przedniego (AMI) występuje w ciągu 12 godzin (lub więcej niż 12 godzin, ale objawy niedokrwienia utrzymują się) i w odpowiednim czasie poddaje się PCI w trybie nagłym, po czym krew powraca do normy ( TIMI = 3).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszy ostry zawał mięśnia sercowego przedniego (AMI) w ciągu 12 godzin (lub więcej niż 12 godzin, ale objawy niedokrwienia utrzymują się).
  2. Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona
  3. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego poddawani PCI w trybie nagłym w efektywnym oknie czasowym
  4. Skuteczny reflow po terapii interwencyjnej (TIMI = 3).
  5. Aby zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe
  2. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  3. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi ( SBP ) ≤ 90 mmHg po leczeniu lekami wazopresyjnymi
  4. Pacjenci z powikłaniami mechanicznymi (perforacja przegrody międzykomorowej, pęknięcie struny mitralnej)
  5. Pacjenci z podejrzeniem rozwarstwienia aorty
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  7. Alergia lub nietolerancja na rhBNP.
  8. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającymi długotrwałej dializy
  9. Pacjenci stosujący leki moczopędne w okresie przesiewowym
  10. Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  11. Choroby serca, w przypadku których nie można stosować leków rozszerzających naczynia, takie jak ciężkie zwężenie zastawki, kardiomiopatia restrykcyjna, restrykcyjne zapalenie osierdzia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów przyjmujących rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu
Lek: Rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu
dzielimy naszych pacjentów na dwie grupy; jedna musi przyjmować rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu, druga nie musi przyjmować rekombinowanego peptydu natriuretycznego ludzkiego mózgu
pacjentów, którzy nie przyjmują rekombinowanego peptydu natriuretycznego ludzkiego mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiogram ultradźwiękowy: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
LVEF odnosi się do procentu wyrzutu wyrzutu do końca rozkurczowego lewej komory
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kardiogram ultradźwiękowy: wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
LVEDVI (ml/m2) = objętość końcoworozkurczowa lewej komory (ml)/powierzchnia ciała
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kardiogram ultradźwiękowy: wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
LVESVI (ml/m2) = objętość końcowoskurczowa lewej komory (ml)/powierzchnia ciała
od wartości początkowej do 6 miesięcy
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) obniża poziom
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
NT-proBNP to białko będące „składnikiem” wytwarzania hormonu BNP, które może być objawem niewydolności serca we krwi
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Poziom troponiny sercowej T(cTnT)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
Poziom troponiny sercowej T(cTnT) po 6 miesiącach
od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBUILD-AAMI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj