Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisaivojen rekombinantin natriureettisen peptidin vaikutus kammioiden uudistumiseen ja sydämen toimintaan potilailla, joilla on akuutti etummainen sydäninfarkti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan rekombinantin ihmisen aivojen natriureettisen peptidin (rhBNP) tehoa ja turvallisuutta kammion uudelleenmuodostumisen ja sydämen toiminnan parantamisessa akuutin etummaisen sydäninfarktin jälkeen, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio. 100 potilasta, joilla on akuutti anteriorinen sydäninfarkti primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (pPCI) jälkeen, jaetaan satunnaisesti 1:1 rhBNP-ryhmään (n = 50) ja kontrolliryhmään (n = 50), ja seuranta on 24 viikkoa. Molempia ryhmiä hoidetaan AAMI:n tavanomaisella hoidolla, rhBNP-ryhmälle laskimoon tiputtamalla rhBNP:tä pPCI:n jälkeen 3 päivän ajan ja kontrolliryhmää hoidettaessa lumelääkettä samaan aikaan. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos N-terminaalisessa pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) ja sydämen troponiinin T(cTnT) -tasossa. Toissijainen päätetapahtuma on muutos 24 viikon kaikukardiografiassa, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI), rytmihäiriöt ja kardiovaskulaariset tapahtumat (kuolema, sydämenpysähdys tai kardiopulmonaalinen elvytys, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai angina pectoriksen vuoksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 18–75-vuotiaat ihmiset saavat ensimmäisen akuutin anteriorisen sydäninfarktin (AMI) 12 tunnin sisällä (tai yli 12 tunnin kuluessa, mutta iskeemiset oireet jatkuvat) ja heille tehdään hätä-PCI tehokkaan aikaikkunan sisällä, jonka jälkeen veri virtaa takaisin ( TIMI = 3 ).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen akuutti anteriorinen sydäninfarkti (AMI) 12 tunnin sisällä (tai yli 12 tunnin sisällä, mutta iskeemiset oireet jatkuvat).
  2. Ikä 18-75 vuotta, sukupuoli rajoittamaton
  3. Potilaat, joilla on akuutti anteriorinen sydäninfarkti ja joille tehdään hätä-PCI tehokkaan aikaikkunan sisällä
  4. Onnistunut reflow interventiohoidon jälkeen (TIMI = 3).
  5. Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus
  2. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
  3. Potilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) on ≤ 90 mmHg vasopressorihoidon jälkeen
  4. Potilaat, joilla on mekaanisia komplikaatioita (kammioväliseinän perforaatio, mitraalisen jänteen repeämä)
  5. Potilaat, joilla epäillään aortan dissektiota
  6. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  7. Allerginen tai intoleranssi rhBNP:lle.
  8. Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista dialyysihoitoa
  9. Potilaat, jotka käyttävät diureetteja seulontajakson aikana
  10. Raskaana olevat/imettävät naiset
  11. Sydänsairaudet, jotka eivät sovellu verisuonia laajentaville lääkkeille, kuten vaikea läppästenoosi, restriktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen perikardiitti jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat, jotka käyttävät rekombinanttia ihmisen aivojen natriureettista peptidiä
Lääke: Rekombinantti ihmisen aivojen natriureettinen peptidi
jaamme koehenkilömme kahteen ryhmään; toisen on otettava rekombinantti ihmisen aivojen natriureettinen peptidi, toista ei vaadita ottamaan rekombinanttia ihmisen aivojen natriureettista peptidiä
potilaille, jotka eivät käytä rekombinanttia ihmisen aivojen natriureettista peptidiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ultraäänikardiogrammi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
LVEF tarkoittaa aivohalvauksen prosenttiosuutta vasemman kammion loppudiastoliseen
lähtötasosta 6 kuukauteen
ultraäänikardiogrammi: vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
LVEDVI（ml/m2）=vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus（ml)/kehon pinta-ala
lähtötasosta 6 kuukauteen
ultraäänikardiogrammi: vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
LVESVI（ml/m2）=vasemman kammion loppusystolinen tilavuus（ml）/kehon pinta-ala
lähtötasosta 6 kuukauteen
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) laskee tasoa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
NT-proBNP on proteiini, joka on "ainesosa" BNP-hormonin valmistuksessa ja veren avulla voidaan saada merkki sydämen vajaatoiminnasta.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Sydämen troponiini T (cTnT)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Sydämen troponiini T(cTnT) 6 kuukauden kohdalla
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REBUILD-AAMI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa