膵臓、腎臓の同時レシピエントにおけるオムニグラフトのパイロット研究
2025年2月25日 更新者：Mariella Ortigosa Goggins、University of Miami
この研究の目的は、OmniGraf が腎臓膵臓移植患者においてどのように機能するかを知ることです。
また、日常的な監視の一環として、腎臓膵臓同時移植集団における OmniGrafTM (TruGraf 遺伝子発現プロファイリング (GEP) および T 細胞受容体アルファ定数 (TRAC) dd-cfDNA) のパフォーマンス特性を分析することも目的です。臨床的に腎臓および/または膵臓の拒絶反応が疑われる患者の精密検査。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マイアミ移植研究所で治療を受ける腎・膵臓同時移植患者
説明
包含基準:
- -登録（コホート1）前、または「原因」生検の提示時に3か月から1年の間に同時膵腎移植の病歴がある成人男性または女性（18歳以上）
- 同意できる成人の方
除外基準:
- 膵腎同時移植以外の臓器移植を受けている方
- 妊娠していることがわかっている
- ヒト免疫不全ウイルスに感染していることがわかっている
- 活動性ポリオーマ (BK) 腎症があることが知られています。
- 他のバイオマーカー研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オムニグラフト 1 年 - 3 年 グループ 2
被験者は、SPK移植後12か月から3年の間に登録されます。
オムニグラフトをテストするための血液サンプルは、3 か月ごと、拒絶反応時または生検時に採取されます。
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オムニグラフト 3 か月～1 年 グループ 1
被験者は、膵臓腎臓（SPK）同時移植後2か月から1年の間に登録されます。
オムニグラフトを検査するための血液サンプルは、登録時期、拒絶反応の時期、または生検の実施時期に応じて、毎月または 3 か月ごとに採取されます。
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オムニグラフト 10 年 グループ 3
被験者は、SPK移植後3年から10年の間に登録されます。
その後、オムニグラフトをテストするための血液サンプルが 3 か月ごと、拒絶反応の時、または生検が行われたときに収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPK移植を受けた参加者数
時間枠：最長3年
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オムニグラフト検査によって測定されたSPK移植を受けた参加者の数。
オムニグラフト テストには、TruGraf GEP および TRAC dd-cfDNA が含まれます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariella Ortigosa-Goggins, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。