동시 췌장 신장 수혜자를 대상으로 한 OmniGraft 파일럿 연구
2025년 2월 25일 업데이트: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
이 연구의 목적은 신장 췌장 이식 환자에서 OmniGraf가 어떻게 작동하는지 알아보는 것입니다.
또한 일상적인 감시의 일환으로 동시 신장 췌장 이식 집단을 대상으로 OmniGrafTM(TruGraf Gene Expression Profiling(GEP) 및 T Cell Receptor Alpha Constant(TRAC) dd-cfDNA)의 성능 특성을 분석하고, 신장 및/또는 췌장 거부반응이 임상적으로 의심되는 환자에 대한 정밀검사.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
마이애미 이식연구소에서 치료를 받고 있는 동시 신장 췌장이식
설명
포함 기준:
- 등록(코호트 1) 전 3개월에서 1년 사이에 또는 "원인에 따른" 생검을 위한 발표 시점에 동시 췌장 신장 이식 병력이 있는 남성 또는 여성 성인(18세 이상)
- 동의할 수 있는 성인
제외 기준:
- 췌장 신장 동시 이식 이외의 장기 이식을 받은 자
- 임신한 것으로 알려짐
- 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus)에 감염된 것으로 알려짐
- 활동성 폴리종(BK) 신장병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 기타 바이오마커 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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옴니그라프트 1년 - 3년 그룹 2
피험자는 SPK 이식 후 12개월에서 3년 사이에 등록됩니다.
옴니이식편을 테스트하기 위한 혈액 샘플은 3개월마다, 거부 시 또는 생검이 완료될 때 수집됩니다.
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옴니그라프트 3개월 - 1년 그룹 1
대상자는 동시 췌장 신장(SPK) 이식 후 2개월에서 1년 사이에 등록됩니다.
Omnigraft를 테스트하기 위한 혈액 샘플은 등록 시간, 거부 시간 또는 생검 수행 시기에 따라 매월 또는 3개월마다 수집됩니다.
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옴니그라프트 10년 그룹 3
피험자는 SPK 이식 후 3년에서 10년 사이에 등록됩니다.
그런 다음 Omnigraft를 테스트하기 위한 혈액 샘플은 3개월마다, 거부 시점 또는 생검이 완료될 때 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPK 이식을 받은 참가자 수
기간: 최대 3년
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Omnigraft 테스트로 측정된 SPK 이식을 받은 참가자 수.
Omnigraft 테스트에는 TruGraf GEP 및 TRAC dd-cfDNA가 포함됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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