Une étude pilote d'OmniGraft chez des receveurs simultanés de rein pancréas
25 février 2025 mis à jour par: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
Le but de cette recherche est de découvrir le fonctionnement d'OmniGraf chez les patients transplantés rein-pancréas.
En outre, pour analyser les caractéristiques de performance d'OmniGrafTM (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) et T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA) dans une population de transplantations simultanées de pancréas rénal dans le cadre d'une surveillance de routine, ainsi qu'une partie du bilan pour les patients cliniquement suspectés d'avoir un rejet du rein et/ou du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Greffe simultanée de rein et de pancréas traitée au Miami Transplant Institute
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de sexe masculin ou féminin (≥ 18 ans) ayant des antécédents de transplantation rénale simultanée du pancréas entre 3 mois et 1 an avant l'inscription (cohorte 1) ou au moment de la présentation pour une biopsie « motivée »
- Adultes capables de consentir
Critère d'exclusion:
- Destinataire d'une greffe d'organe autre qu'une greffe simultanée de rein du pancréas
- On sait qu'elle est enceinte
- Connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine
- Connu pour avoir une néphropathie active à polyome (BK)
- Participation à d'autres études sur les biomarqueurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Omnigraft 1 an - 3 ans Groupe 2
Les sujets seront inscrits entre 12 mois et 3 ans après la greffe SPK.
Un échantillon de sang pour tester Omnigraft sera prélevé tous les 3 mois, au moment du rejet ou lors d'une biopsie.
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Omnigraft 3 mois - 1 an Groupe 1
Les sujets seront inscrits entre 2 mois et 1 an après la transplantation simultanée de rein pancréatique (SPK).
Un échantillon de sang pour tester Omnigraft sera prélevé mensuellement ou tous les 3 mois en fonction du moment de l'inscription, du moment du rejet ou du moment où une biopsie est effectuée.
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Omnigraft 10 ans Groupe 3
Les sujets seront inscrits entre 3 et 10 ans après la greffe SPK.
Ensuite, des échantillons de sang pour tester Omnigraft seront prélevés tous les 3 mois, au moment du rejet ou lorsqu'une biopsie est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi une greffe SPK
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants ayant subi une greffe SPK mesuré par les tests Omnigraft.
Le test Omnigraft inclut TruGraf GEP et TRAC dd-cfDNA.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20221147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .