Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota su OmniGraft in pazienti riceventi simultanei reni pancreatici

25 febbraio 2025 aggiornato da: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
Lo scopo di questa ricerca è conoscere il funzionamento di OmniGraf nei pazienti sottoposti a trapianto di pancreas renale. Inoltre, per analizzare le caratteristiche prestazionali di OmniGrafTM (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) e T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA) in una popolazione di trapianti simultanei di pancreas renale come parte della sorveglianza di routine, nonché una parte del workup per i pazienti con sospetto clinico di rigetto del rene e/o del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trapianto simultaneo di rene e pancreas trattati presso il Miami Transplant Institute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto maschio o femmina (≥18 anni) con una storia di trapianto simultaneo di rene pancreatico tra 3 mesi e 1 anno prima dell'arruolamento (coorte 1) o al momento della presentazione per biopsia "per causa"
  2. Adulti in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Destinatario di un trapianto d'organo diverso da un trapianto simultaneo di rene e pancreas
  2. Noto per essere incinta
  3. Noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana
  4. Noto per avere nefropatia attiva da polioma (BK).
  5. Partecipazione ad altri studi sui biomarcatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Omnigraft 1 anno - 3 anni Gruppo 2
I soggetti verranno arruolati tra 12 mesi e 3 anni dopo il trapianto SPK. Il campione di sangue per testare Omnigraft verrà raccolto ogni 3 mesi, al momento del rigetto o quando viene eseguita una biopsia.
Omnigraft 3 mesi - 1 anno Gruppo 1
I soggetti verranno arruolati tra 2 mesi e 1 anno dopo il trapianto simultaneo di rene pancreatico (SPK). Il campione di sangue per testare Omnigraft verrà raccolto mensilmente o ogni 3 mesi a seconda del tempo di arruolamento, del momento del rifiuto o del momento in cui viene eseguita una biopsia.
Omnigraft 10 anni Gruppo 3
I soggetti verranno arruolati tra 3 e 10 anni dopo il trapianto SPK. Quindi, i campioni di sangue per testare Omnigraft verranno raccolti ogni 3 mesi, al momento del rigetto o quando viene eseguita una biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a trapianto SPK
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di partecipanti sottoposti a trapianto SPK misurato mediante test Omnigraft. Il test Omnigraft include TruGraf GEP e TRAC dd-cfDNA.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Eurofins Lancaster Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi