En pilotundersøgelse af OmniGraft i samtidige bugspytkirtelnyremodtagere
25. februar 2025 opdateret af: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
Formålet med denne forskning er at lære om, hvordan OmniGraf virker hos nyre-pancreas-transplanterede patienter.
Også at analysere ydeevneegenskaberne for OmniGrafTM (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) og T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA) i en population af samtidige nyrepancreastransplantationer som en del af rutineovervågning, såvel som en del af af oparbejdningen for patienter, der er klinisk mistænkt for at have afstødning af nyre og/eller bugspytkirtel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samtidig nyrepancreastransplantation, der behandles på Miami Transplant Institute
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde (≥18 år) med en historie med samtidig pancreas-nyretransplantation mellem 3 måneder og 1 år før indskrivning (kohorte 1) eller på tidspunktet for præsentation for "for-cause" biopsi
- Voksne kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtager af en anden organtransplantation end en samtidig pancreas-nyretransplantation
- Kendt for at være gravid
- Kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus
- Kendt for at have aktiv polyom (BK) nefropati
- Deltagelse i andre biomarkørundersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Omnigraft 1 år - 3 år Gruppe 2
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt mellem 12 måneder og 3 år efter SPK-transplantation.
Blodprøve for at teste Omnigraft vil blive indsamlet hver 3. måned, på tidspunktet for afvisning eller når en biopsi udføres.
|
|
Omnigraft 3 måneder - 1 år Gruppe 1
Forsøgspersoner vil blive indskrevet mellem 2 måneder og 1 år efter simultan pancreas nyre (SPK) transplantation.
Blodprøve til test af Omnigraft vil blive indsamlet månedlig måned eller hver 3. måned afhængigt af tilmeldingstidspunktet, tidspunktet for afvisning, eller hvornår en biopsi er udført.
|
|
Omnigraft 10 år Gruppe 3
Forsøgspersoner vil blive indskrevet mellem 3 år og 10 år efter SPK-transplantation.
Derefter vil blodprøver til at teste Omnigraft blive indsamlet hver 3. måned, tidspunktet for afvisning eller når en biopsi er udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemgik SPK-transplantation
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antal deltagere, der gennemgik SPK-transplantation målt ved Omnigraft-test.
Omnigraft-testen inkluderer TruGraf GEP og TRAC dd-cfDNA.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .