En pilotstudie av OmniGraft hos samtidiga pankreas-njurmottagare
25 februari 2025 uppdaterad av: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
Syftet med denna forskning är att lära sig om hur OmniGraf fungerar på njurtransplanterade patienter.
Dessutom att analysera prestandaegenskaperna för OmniGrafTM (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) och T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA) i en population av samtidiga njurpankreastransplantationer som en del av rutinövervakning, såväl som en del av upparbetningen för patienter som kliniskt misstänks ha avstötning av njuren och/eller bukspottkörteln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samtidig njurtransplantation av bukspottkörteln som behandlas på Miami Transplant Institute
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig vuxen (≥18 år) med en historia av samtidig pankreasnjurtransplantation mellan 3 månader och 1 år före inskrivning (kohort 1) eller vid tidpunkten för presentationen för "av orsak"-biopsi
- Vuxna kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Mottagare av en annan organtransplantation än en samtidig pankreasnjurtransplantation
- Känd för att vara gravid
- Känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus
- Känd för att ha aktiv polyom (BK) nefropati
- Deltagande i andra biomarkörstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Omnigraft 1 år - 3 år Grupp 2
Försökspersoner kommer att registreras mellan 12 månader och 3 år efter SPK-transplantation.
Blodprov för att testa Omnigraft kommer att samlas in var tredje månad, vid tidpunkten för avstötning eller när en biopsi görs.
|
|
Omnigraft 3 månader - 1 år Grupp 1
Försökspersoner kommer att registreras mellan 2 månader och 1 år efter samtidig pankreasnjurtransplantation (SPK).
Blodprov för att testa Omnigraft kommer att samlas in månadsvis eller var tredje månad beroende på registreringstidpunkten, tidpunkten för avstötningen eller när en biopsi görs.
|
|
Omnigraft 10 år Grupp 3
Försökspersoner kommer att registreras mellan 3 år och 10 år efter SPK-transplantation.
Sedan kommer blodprover för att testa Omnigraft att samlas in var tredje månad, tidpunkt för avstötning eller när en biopsi görs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomgick SPK-transplantation
Tidsram: Upp till 3 år
|
Antal deltagare som genomgick SPK-transplantation mätt med Omnigraft-test.
Omnigraft-testet inkluderar TruGraf GEP och TRAC dd-cfDNA.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
18 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20221147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .