Um estudo piloto de OmniGraft em receptores simultâneos de pâncreas e rim
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
O objetivo desta pesquisa é conhecer como o OmniGraf atua em pacientes transplantados de rim e pâncreas.
Além disso, analisar as características de desempenho do OmniGrafTM (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) e T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA) em uma população de transplantes simultâneos de rim e pâncreas como parte da vigilância de rotina, bem como parte da investigação para pacientes com suspeita clínica de rejeição renal e/ou pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Transplante simultâneo de rim e pâncreas tratados no Miami Transplant Institute
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto do sexo masculino ou feminino (≥18 anos) com história de transplante simultâneo de rim de pâncreas entre 3 meses e 1 ano antes da inscrição (coorte 1) ou no momento da apresentação para biópsia "por causa"
- Adultos capazes de consentir
Critério de exclusão:
- Destinatário de um transplante de órgão que não seja um transplante simultâneo de rim de pâncreas
- Sabe-se que está grávida
- Sabe-se que está infectado com o vírus da imunodeficiência humana
- Conhecido por ter nefropatia ativa por polioma (BK)
- Participação em outros estudos de biomarcadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Omnigraft 1 ano - 3 anos Grupo 2
Os indivíduos serão inscritos entre 12 meses e 3 anos após o transplante SPK.
A amostra de sangue para testar o Omnigraft será coletada a cada 3 meses, no momento da rejeição ou quando for feita uma biópsia.
|
|
Omnigraft 3 meses - 1 ano Grupo 1
Os indivíduos serão inscritos entre 2 meses e 1 ano após o transplante simultâneo de rim de pâncreas (SPK).
A amostra de sangue para testar o Omnigraft será coletada mensalmente ou a cada 3 meses dependendo do momento da inscrição, momento da rejeição ou quando a biópsia for feita.
|
|
Omnigraft 10 anos Grupo 3
Os indivíduos serão inscritos entre 3 e 10 anos após o transplante SPK.
Em seguida, amostras de sangue para testar o Omnigraft serão coletadas a cada 3 meses, no momento da rejeição ou quando for feita uma biópsia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes submetidos ao transplante SPK
Prazo: Até 3 anos
|
Número de participantes submetidos ao transplante SPK medido pelo teste Omnigraft.
O teste Omnigraft inclui TruGraf GEP e TRAC dd-cfDNA.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .