Eine Pilotstudie zu OmniGraft bei gleichzeitigen Empfängern einer Bauchspeicheldrüsenniere
25. Februar 2025 aktualisiert von: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, wie OmniGraf bei Patienten mit Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation wirkt.
Außerdem sollen die Leistungsmerkmale von OmniGrafTM (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) und T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA) in einer Population gleichzeitiger Nieren-Pankreas-Transplantationen als Teil der Routineüberwachung analysiert werden der Untersuchung bei Patienten, bei denen der klinische Verdacht auf eine Abstoßung der Niere und/oder der Bauchspeicheldrüse besteht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gleichzeitige Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation, die am Miami Transplant Institute behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener (≥ 18 Jahre) mit einer Vorgeschichte gleichzeitiger Pankreas-Nierentransplantation zwischen 3 Monaten und 1 Jahr vor der Einschreibung (Kohorte 1) oder zum Zeitpunkt der Vorstellung für eine „aus wichtigem Grund“ durchgeführte Biopsie
- Einwilligungsfähige Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Empfänger einer Organtransplantation, bei der es sich nicht um eine gleichzeitige Pankreas-Nierentransplantation handelt
- Bekanntermaßen schwanger
- Bekanntermaßen mit dem Humanen Immundefizienzvirus infiziert
- Es ist bekannt, dass er an einer aktiven Polyomanephropathie (BK) leidet
- Teilnahme an anderen Biomarker-Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Omnigraft 1 Jahr – 3 Jahre Gruppe 2
Die Probanden werden zwischen 12 Monaten und 3 Jahren nach der SPK-Transplantation aufgenommen.
Eine Blutprobe zum Testen von Omnigraft wird alle 3 Monate entnommen, zum Zeitpunkt der Abstoßung oder wenn eine Biopsie durchgeführt wird.
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Omnigraft 3 Monate – 1 Jahr Gruppe 1
Die Probanden werden zwischen 2 Monaten und 1 Jahr nach der gleichzeitigen Pankreas-Nierentransplantation (SPK) aufgenommen.
Eine Blutprobe zum Testen von Omnigraft wird monatlich oder alle drei Monate entnommen, je nach Anmeldezeitpunkt, Zeitpunkt der Abstoßung oder Zeitpunkt der Durchführung einer Biopsie.
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Omnigraft 10 Jahre Gruppe 3
Die Probanden werden zwischen 3 und 10 Jahren nach der SPK-Transplantation aufgenommen.
Anschließend werden alle drei Monate, zum Zeitpunkt der Abstoßung oder wenn eine Biopsie durchgeführt wird, Blutproben zum Testen von Omnigraft entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer SPK-Transplantation unterzogen haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer SPK-Transplantation unterzogen, gemessen durch Omnigraft-Tests.
Der Omnigraft-Test umfasst TruGraf GEP und TRAC dd-cfDNA.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20221147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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