Un estudio piloto de OmniGraft en receptores simultáneos de páncreas y riñón
25 de febrero de 2025 actualizado por: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
El propósito de esta investigación es conocer cómo funciona OmniGraf en pacientes con trasplante de riñón y páncreas.
Además, analizar las características de rendimiento de OmniGrafTM (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) y T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA) en una población de trasplantes simultáneos de riñón y páncreas como parte de la vigilancia de rutina, así como parte del estudio para pacientes con sospecha clínica de rechazo del riñón y/o páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trasplante simultáneo de riñón y páncreas que son tratados en el Miami Transplant Institute
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto (≥18 años) con antecedentes de trasplante simultáneo de páncreas y riñón entre 3 meses y 1 año antes de la inscripción (cohorte 1) o en el momento de la presentación para una biopsia "por causa"
- Adultos capaces de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Receptor de un trasplante de órgano distinto del trasplante simultáneo de páncreas y riñón
- Se sabe que está embarazada
- Se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana
- Conocido por tener nefropatía activa por polioma (BK)
- Participación en otros estudios de biomarcadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Omnigraft 1 año - 3 años Grupo 2
Los sujetos se inscribirán entre 12 meses y 3 años después del trasplante de SPK.
Se recolectará una muestra de sangre para probar Omnigraft cada 3 meses, en el momento del rechazo o cuando se realiza una biopsia.
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Omnigraft 3 meses - 1 año Grupo 1
Los sujetos se inscribirán entre 2 meses y 1 año después del trasplante simultáneo de páncreas y riñón (SPK).
Se recolectará una muestra de sangre para probar Omnigraft mensualmente o cada 3 meses, según el tiempo de inscripción, el momento del rechazo o cuándo se realiza una biopsia.
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Omnigraft 10 años Grupo 3
Los sujetos se inscribirán entre 3 y 10 años después del trasplante de SPK.
Luego, se recolectarán muestras de sangre para probar Omnigraft cada 3 meses, en el momento del rechazo o cuando se realice una biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se sometieron a trasplante SPK
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de participantes que se sometieron a un trasplante de SPK medido mediante la prueba Omnigraft.
La prueba Omnigraft incluye TruGraf GEP y TRAC dd-cfDNA.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .