OmniGraft 在同时胰肾受体中的初步研究
2025年2月25日 更新者：Mariella Ortigosa Goggins、University of Miami
本研究的目的是了解 OmniGraf 在肾胰移植患者中的作用。
此外，分析 OmniGrafTM（TruGraf 基因表达谱 (GEP) 和 T 细胞受体 Alpha 常数 (TRAC) dd-cfDNA）在同时肾胰腺移植群体中的性能特征，作为常规监测的一部分，以及临床怀疑患有肾脏和/或胰腺排斥反应的患者的检查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、美国、33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在迈阿密移植研究所接受同步肾胰移植的患者
描述
纳入标准：
- 男性或女性成人（≥18 岁）在入组前 3 个月至 1 年内有同时胰腺肾移植史（第 1 组）或在进行“因故”活检时
- 成年人能够同意
排除标准：
- 接受除同时胰腺肾移植以外的器官移植的接受者
- 已知已怀孕
- 已知感染人类免疫缺陷病毒
- 已知患有活动性多瘤 (BK) 肾病
- 参与其他生物标志物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Omnigraft 1 年 - 3 年 第 2 组
受试者将在 SPK 移植后 12 个月至 3 年内入组。
用于测试 Omnigraft 的血液样本将每 3 个月在排斥反应或进行活检时收集一次。
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Omnigraft 3 个月 - 1 年 第 1 组
受试者将在同步胰肾 (SPK) 移植后 2 个月至 1 年内入组。
用于测试 Omnigraft 的血液样本将每月或每 3 个月收集一次，具体取决于入组时间、拒绝时间或进行活检的时间。
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Omnigraft 10 年第 3 组
受试者将在 SPK 移植后 3 至 10 年内入组。
然后，每 3 个月（排斥反应时或进行活检时）收集血液样本以测试 Omnigraft。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受SPK移植的参与者人数
大体时间：最长 3 年
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通过 Omnigraft 测试测量接受 SPK 移植的参与者数量。
Omnigraft 测试包括 TruGraf GEP 和 TRAC dd-cfDNA。
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariella Ortigosa-Goggins, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月11日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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