Пилотное исследование OmniGraft у пациентов с одновременной поджелудочной железой и почкой
25 февраля 2025 г. обновлено: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
Целью данного исследования является изучение того, как OmniGraf действует у пациентов, перенесших трансплантацию почки и поджелудочной железы.
Кроме того, для анализа рабочих характеристик OmniGrafTM (профилирование экспрессии генов TruGraf (GEP) и альфа-константа рецептора Т-клеток (TRAC) dd-cfDNA) в популяции одновременных трансплантаций почки и поджелудочной железы в рамках рутинного наблюдения, а также в рамках обследования пациентов с клиническим подозрением на отторжение почки и/или поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Одновременная трансплантация почки и поджелудочной железы, которые проходят лечение в Институте трансплантологии Майами.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина (≥18 лет) с одновременной трансплантацией почки поджелудочной железы в анамнезе в период от 3 месяцев до 1 года до включения в исследование (группа 1) или на момент обращения для биопсии «по причине».
- Взрослые, способные дать согласие
Критерий исключения:
- Реципиент трансплантата органа, кроме одновременной трансплантации почки поджелудочной железы
- Известно, что она беременна
- Известно, что он заражен вирусом иммунодефицита человека.
- Известна активная полиомная (ВК) нефропатия.
- Участие в других исследованиях биомаркеров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Омнитрансплантат 1 год - 3 года 2 группа
Субъекты будут включены в период от 12 месяцев до 3 лет после трансплантации SPK.
Образец крови для тестирования Omnigraft будет собираться каждые 3 месяца, в момент отторжения или при проведении биопсии.
|
|
Омнитрансплантат 3 месяца - 1 год 1 группа
Субъекты будут включены в период от 2 месяцев до 1 года после трансплантации одновременной поджелудочной железы и почки (SPK).
Образец крови для тестирования Omnigraft будет собираться ежемесячно или каждые 3 месяца в зависимости от времени регистрации, времени отторжения или времени проведения биопсии.
|
|
Омнитрансплантат 10 лет 3 группа
Субъекты будут включены в период от 3 до 10 лет после трансплантации SPK.
Затем образцы крови для тестирования Omnigraft будут собираться каждые 3 месяца, во время отторжения или при проведении биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших трансплантацию СПК
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество участников, перенесших трансплантацию СПК, измерено с помощью тестирования Omnigraft.
Тест Omnigraft включает TruGraf GEP и TRAC dd-cfDNA.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .