Pilotní studie OmniGraftu u současných příjemců ledvin slinivky břišní
25. února 2025 aktualizováno: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak OmniGraf funguje u pacientů po transplantaci ledviny slinivky břišní.
Také analyzovat výkonnostní charakteristiky OmniGrafTM (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) a T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA) v populaci se simultánními transplantacemi ledvin pankreatu jako součást rutinního dohledu, stejně jako součást vyšetření u pacientů s klinickým podezřením na rejekci ledvin a/nebo slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Simultánní transplantace ledvin slinivky břišní, kteří jsou léčeni v Miami Transplant Institute
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (≥18 let) s anamnézou současné transplantace ledvin slinivky břišní mezi 3 měsíci a 1 rokem před zařazením do studie (kohorta 1) nebo v době předložení k biopsii „pro příčinu“
- Dospělí schopni souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Příjemce transplantace jiného orgánu, než je současná transplantace ledvin slinivky břišní
- Je známo, že je těhotná
- Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience
- Je známo, že má aktivní polyomovou (BK) nefropatii
- Účast na dalších studiích biomarkerů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Omnigraft 1 rok - 3 roky Skupina 2
Subjekty budou zařazeny mezi 12 měsíci a 3 roky po transplantaci SPK.
Vzorek krve pro testování přípravku Omnigraft bude odebírán každé 3 měsíce, v době odmítnutí nebo při provádění biopsie.
|
|
Omnigraft 3 měsíce - 1 rok Skupina 1
Subjekty budou zařazeny mezi 2 měsíci a 1 rokem po simultánní transplantaci ledvin pankreatu (SPK).
Vzorek krve pro testování Omnigraftu bude odebírán měsíčně nebo každé 3 měsíce v závislosti na době registrace, době odmítnutí nebo kdy je provedena biopsie.
|
|
Omnigraft 10 let Skupina 3
Subjekty budou zařazeny mezi 3 roky až 10 lety po transplantaci SPK.
Poté budou vzorky krve pro testování přípravku Omnigraft odebírány každé 3 měsíce, v době odmítnutí nebo po provedení biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili transplantaci SPK
Časové okno: Do 3 let
|
Počet účastníků, kteří podstoupili transplantaci SPK měřený testováním Omnigraft.
Test Omnigraft zahrnuje TruGraf GEP a TRAC dd-cfDNA.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada