Pilottitutkimus OmniGraftista samanaikaisilla haimamunuaisen vastaanottajilla
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, miten OmniGraf toimii munuaishaimasiirtopotilailla.
Myös OmniGrafTM:n (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) ja T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA:n) suorituskykyominaisuuksien analysointi samanaikaisten munuaishaimasiirtojen populaatiossa osana rutiinivalvontaa sekä osana potilaille, joilla kliinisesti epäillään munuaisen ja/tai haiman hylkimisreaktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Samanaikainen munuaisen haimasiirto, joita hoidetaan Miami Transplant Institutessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen (≥18-vuotias), jolle on tehty samanaikainen haiman munuaisensiirto 3 kuukauden ja 1 vuoden välillä ennen ilmoittautumista (kohortti 1) tai "syistä" biopsiaa varten
- Aikuiset voivat suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Muun elinsiirron kuin samanaikaisen haiman munuaisensiirron vastaanottaja
- Tiedetään olevan raskaana
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen tartuttama
- Tiedetään, että hänellä on aktiivinen polyooma (BK) -nefropatia
- Osallistuminen muihin biomarkkeritutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Omnigraft 1-3 vuotta Ryhmä 2
Koehenkilöt otetaan mukaan 12 kuukauden ja 3 vuoden välillä SPK-siirron jälkeen.
Verinäyte Omnigraftin testausta varten otetaan 3 kuukauden välein, hylkäämisen yhteydessä tai biopsian yhteydessä.
|
|
Omnigraft 3 kk - 1 v Ryhmä 1
Koehenkilöt otetaan mukaan 2 kuukauden ja 1 vuoden välillä samanaikaisen haimamunuaisen (SPK) siirron jälkeen.
Verinäyte Omnigraftin testausta varten otetaan kuukausittain tai 3 kuukauden välein riippuen ilmoittautumisajasta, hylkäämisajasta tai biopsian ottamisesta.
|
|
Omnigraft 10 vuotta Ryhmä 3
Koehenkilöt rekisteröidään 3–10 vuotta SPK-siirron jälkeen.
Sitten verinäytteitä Omnigraftin testaamista varten otetaan 3 kuukauden välein, hylkäämishetkellä tai biopsian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille tehtiin SPK-siirto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joille tehtiin SPK-siirto Omnigraft-testillä mitattuna.
Omnigraft-testi sisältää TruGraf GEP:n ja TRAC dd-cfDNA:n.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .