Een pilotstudie van OmniGraft bij gelijktijdige ontvangers van pancreasnieren
25 februari 2025 bijgewerkt door: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe OmniGraf werkt bij nier-pancreastransplantatiepatiënten.
Ook om de prestatiekenmerken van OmniGrafTM (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) en T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA) te analyseren in een populatie van gelijktijdige nier-pancreastransplantaties als onderdeel van routinematige surveillance, evenals als onderdeel van van de opwerking voor patiënten bij wie klinisch wordt vermoed dat ze een afstoting van de nier en/of pancreas hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gelijktijdige nier-pancreastransplantatie die wordt behandeld in het Miami Transplant Institute
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene (≥18 jaar oud) met een voorgeschiedenis van gelijktijdige niertransplantatie van de alvleesklier tussen 3 maanden en 1 jaar vóór inschrijving (cohort 1) of op het moment van presentatie voor een biopsie om de oorzaak
- Volwassenen die toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger van een orgaantransplantatie anders dan een gelijktijdige pancreas-niertransplantatie
- Bekend dat ze zwanger is
- Bekend als besmet met het Humaan Immunodeficiëntie Virus
- Bekend met actieve polyoom (BK)-nefropathie
- Deelname aan andere biomarkerstudies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Omnigraft 1 jaar - 3 jaar Groep 2
De proefpersonen worden tussen 12 maanden en 3 jaar na de SPK-transplantatie geïncludeerd.
Bloedmonster voor het testen van Omnigraft wordt elke 3 maanden afgenomen, bij afstoting of wanneer een biopsie wordt uitgevoerd.
|
|
Omnigraft 3 maanden - 1 jaar Groep 1
De proefpersonen zullen tussen 2 maanden en 1 jaar na de gelijktijdige pancreasniertransplantatie (SPK) worden geïncludeerd.
Bloedmonster voor het testen van Omnigraft wordt maandelijks of elke 3 maanden afgenomen, afhankelijk van het inschrijvingstijdstip, het tijdstip van afwijzing of wanneer een biopsie wordt uitgevoerd.
|
|
Omnigraft 10 jaar Groep 3
De proefpersonen zullen tussen 3 en 10 jaar na de SPK-transplantatie worden geïncludeerd.
Vervolgens worden elke 3 maanden bloedmonsters afgenomen om Omnigraft te testen, op het moment van afstoting of wanneer er een biopsie wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een SPK-transplantatie onderging
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aantal deelnemers dat een SPK-transplantatie onderging, gemeten met Omnigraft-testen.
De Omnigraft-test omvat TruGraf GEP en TRAC dd-cfDNA.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .