En pilotstudie av OmniGraft hos samtidige bukspyttkjertelnyremottakere
25. februar 2025 oppdatert av: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
Formålet med denne forskningen er å lære om hvordan OmniGraf virker hos nyrepankreastransplanterte pasienter.
Også for å analysere ytelsesegenskapene til OmniGrafTM (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) og T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA) i en populasjon av samtidige nyrepankreastransplantasjoner som en del av rutineovervåking, så vel som en del av oppfølgingen for pasienter som er klinisk mistenkt å ha avstøting av nyre og/eller bukspyttkjertel.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samtidig nyretransplantasjon av bukspyttkjertelen som behandles ved Miami Transplant Institute
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne (≥18 år) med en historie med samtidig nyretransplantasjon i bukspyttkjertelen mellom 3 måneder og 1 år før innmelding (kohort 1) eller på tidspunktet for presentasjon for "for-sak"-biopsi
- Voksne kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottaker av en annen organtransplantasjon enn en samtidig nyretransplantasjon i bukspyttkjertelen
- Kjent for å være gravid
- Kjent å være infisert med humant immunsviktvirus
- Kjent for å ha aktiv polyom (BK) nefropati
- Deltakelse i andre biomarkørstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Omnigraft 1 år - 3 år Gruppe 2
Forsøkspersoner vil bli registrert mellom 12 måneder og 3 år etter SPK-transplantasjon.
Blodprøve for å teste Omnigraft vil bli tatt hver 3. måned, på tidspunktet for avvisning eller når en biopsi er utført.
|
|
Omnigraft 3 måneder - 1 år Gruppe 1
Forsøkspersoner vil bli registrert mellom 2 måneder og 1 år etter samtidig pankreas nyre (SPK) transplantasjon.
Blodprøve for å teste Omnigraft vil bli tatt månedlig måned eller hver 3. måned avhengig av registreringstidspunkt, tidspunkt for avvisning eller når en biopsi er utført.
|
|
Omnigraft 10 år Gruppe 3
Forsøkspersoner vil bli registrert mellom 3 år og 10 år etter SPK-transplantasjon.
Deretter vil blodprøver for å teste Omnigraft bli tatt hver 3. måned, tidspunkt for avvisning eller når en biopsi er utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomgikk SPK-transplantasjon
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall deltakere som gjennomgikk SPK-transplantasjon målt ved Omnigraft-testing.
Omnigraft-testen inkluderer TruGraf GEP og TRAC dd-cfDNA.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .