Badanie pilotażowe dotyczące OmniGraft u równoczesnych biorców nerek trzustki
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mariella Ortigosa Goggins, University of Miami
Celem tego badania jest poznanie działania preparatu OmniGraf u pacjentów po przeszczepieniu trzustki.
Ponadto, aby przeanalizować charakterystykę działania preparatu OmniGrafTM (TruGraf Gene Expression Profiling (GEP) i T Cell Receptor Alpha Constant (TRAC) dd-cfDNA) w populacji pacjentów poddawanych jednoczesnym przeszczepom trzustki nerki, w ramach rutynowego nadzoru, a także jako część badań pacjentów z klinicznym podejrzeniem odrzucenia nerki i (lub) trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miami Transplant Institute 1801 NW 9th Ave
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jednoczesny przeszczep nerki i trzustki, którzy są leczeni w Miami Transplant Institute
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta (w wieku ≥18 lat) z jednoczesnym przeszczepem nerki trzustki w okresie od 3 miesięcy do 1 roku przed włączeniem (kohorta 1) lub w momencie zgłoszenia się na biopsję „z przyczyny”
- Osoby dorosłe zdolne wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Biorca przeszczepu narządu innego niż jednoczesny przeszczep nerki trzustki
- Wiadomo, że jest w ciąży
- Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Wiadomo, że ma aktywną nefropatię Polyoma (BK).
- Udział w innych badaniach biomarkerowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Omnigraft 1 rok - 3 lata Grupa 2
Pacjenci zostaną włączeni do badania w okresie od 12 miesięcy do 3 lat po przeszczepieniu SPK.
Próbka krwi do badania Omnigraft będzie pobierana co 3 miesiące, w momencie odrzucenia przeszczepu lub po wykonaniu biopsji.
|
|
Omnigraft 3 miesiące - 1 rok Grupa 1
Pacjenci zostaną włączeni do badania w okresie od 2 miesięcy do 1 roku po jednoczesnym przeszczepieniu nerki trzustki (SPK).
Próbka krwi do badania Omnigraft będzie pobierana co miesiąc lub co 3 miesiące, w zależności od czasu rejestracji, czasu odrzucenia lub daty wykonania biopsji.
|
|
Omnigraft 10 lat Grupa 3
Pacjenci będą włączani do badania w okresie od 3 do 10 lat po przeszczepieniu SPK.
Następnie próbki krwi do badania Omnigraft będą pobierane co 3 miesiące, w momencie odrzucenia przeszczepu lub po wykonaniu biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli przeszczep SPK
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Liczba uczestników, którzy przeszli przeszczep SPK mierzona testem Omnigraft.
Test Omnigraft obejmuje TruGraf GEP i TRAC dd-cfDNA.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariella Ortigosa-Goggins, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .