エジプト都市部における複雑性心的外傷後ストレス障害：文化に適応した証拠に基づく治療マニュアルのパイロットテストと文化特有の診断法の開発
背景: ICD-11 で提示された CPTSD 診断は、中核的かつ文化的に不変の症状を提供すると考えられており、これは最近の研究によって裏付けられています。 しかし、証拠はまた、そのような診断や治療的介入の妥当性と有効性を高めるために、文化特有の症状を介入や診断ツールに統合する必要性を示しています。 文化的側面に加えて、精神的健康に影響を与える、経済的および社会的不平等などの関連する構造的側面もあります。 これらの側面は、かなりの割合で暴力が発生しているエジプトのような低中所得国では依然として研究が進んでいない。
目的: 私たちのプロジェクトは、i) エジプト都市部における治療マニュアル ESTAIR/MPE を文化的に適応させてパイロットテストすること、ii) 同じ対象集団間で CPTSD の診断評価のための文化的および構造的モジュールをパイロットテストすることを目的としています。 目的は、手動モジュールと診断モジュールの両方の実現可能性、受け入れ可能性、および臨床転帰に対する初期の影響を評価することです。
方法: 初期段階では、私たちのプロジェクトはエジプト都市部における CPTSD の文化的および構造的側面に関する主要な情報提供者から定性的なデータを収集しました。 収集したデータを使用して、この介入を文化的に適応させ、診断文化モジュールを開発しました。 その後、5 人ずつの 4 つのグループ、合計 20 人の参加者でパイロット テストを行います。 私たちは、定量的および定性的な尺度の両方を収集して、決定された結果を調査し、それに応じて分析する予定です。
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調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Heim, PhD
- 電話番号：+41 21 692 31 75
- メール：eva.heim@unil.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadine Hosny, MSc
- 電話番号：+41766380067
- メール：nadine.hosny@unil.ch
研究場所
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Cairo、エジプト、11835
- 募集
- The American University in Cairo
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コンタクト：
- Nadine Hosny, MSc
- 電話番号：+201005557273
- メール：nadine.hosny@unil.ch
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コンタクト：
- Kate Ellis, PhD
- 電話番号：0020 2615 1817
- メール：kate.ellis@aucegypt.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、18 歳以上で、書面または口頭で同意が得られ、読み書きができ、重度および/または長期の外傷歴があり、CPTSD のスクリーニング陽性の場合に含まれます。 この治療プログラムはカイロで行われますが、他の主要都市に居住している参加者でも、希望すれば参加することができます。
除外基準:
- 自殺、精神病症状、および/または重度のアルコールおよび/または薬物乱用の差し迫ったリスクがある場合、または以前にセラピーを受けていた場合（つまり、5〜10回を超える心理療法セッションを完了した場合）は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: ESTAIR 精神療法マニュアル
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修正長時間暴露（ESTAIR）と組み合わせた、感情および対人関係の調整に関する強化されたスキルトレーニング。複雑性心的外傷後ストレス障害 (CPTSD) の治療のための精神療法マニュアル。1. 感情の制御、2、自己概念、3. 人間関係のパターン、4. 長期にわたる曝露の 4 つの治療モジュールで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性ESTAIRマニュアル
時間枠：7ヶ月
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私たちは主に、（インフォームドコンセントに署名した参加者のうち）最後まで研究を完了した参加者の割合を決定することによって実現可能性を評価します。
外傷生存者を対象とした同様のモジュール式介入を用いた研究で報告された脱落率に基づいて、80～90％の参加と遵守が優れている、70～80％が満足、60～70％が許容範囲であるとみなします。
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7ヶ月
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受入性ESTAIRマニュアル
時間枠：7ヶ月
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各モジュールの後にフィードバック定性インタビューを実施し、治療終了時に治療プロセスに関する全体的なフィードバックを実施することで、受容性を評価します。
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7ヶ月
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ITI文化モジュールの実現可能性
時間枠：7ヶ月
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ITI を完了した参加者の割合に基づいて、同じ方法を使用して ITI の実現可能性を評価します。 80 ～ 90% の参加と遵守は優れているとみなされ、70 ～ 80% は満足、60 ～ 70% は許容範囲と見なされます。
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7ヶ月
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ITI-文化モジュールの受け入れ可能性
時間枠：7ヶ月
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診断面接後の定性面接を通じて、ITI の受け入れ可能性を評価します。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：7ヶ月
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患者の健康質問票 (PHQ-9)。
9 項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるため、PHQ-9 スコアの範囲は 0 から 27 になります。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。
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7ヶ月
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不安
時間枠：7ヶ月
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一般不安障害アンケート (GAD-7)。
7 つの項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるため、GAD-7 スコアの範囲は 0 から 21 になります。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。
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7ヶ月
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複雑性心的外傷後ストレス障害
時間枠：7ヶ月
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国際トラウマアンケートでは、12 の症状（心的外傷後ストレス障害が 6 つ、自己組織化の障害が 6 つ）を評価しています。 CPTSD の診断には、上記の 3 つの PTSD 症状群のそれぞれから 2 つの症状のうち少なくとも 1 つ（つまり、「今、ここ」での再体験、回避、現在の脅威の感覚）と、次の少なくとも 1 つが支持される必要があります。 3 つの自己組織化障害 (DSO) クラスターのそれぞれからの 2 つの症状 (すなわち、 感情調節不全、否定的な自己概念、人間関係の障害など）。 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲のリッカート スケールでスコア付けされます。 症状項目の支持は、スコア ≥ 2 として定義されます。 |
7ヶ月
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身体症状
時間枠：7ヶ月
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身体症状スケール (SSS-8)。
8 項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 4 (非常に) までスコア付けされるため、SSS-8 スコアの範囲は 0 から 32 になります。
スコアが高いほど、身体症状のレベルが高いことを意味します。
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7ヶ月
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幸福
時間枠：7ヶ月
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WHO-5のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、各項目の 0 (まったくない) ～ 5 (常に) のリッカート スケールに基づいています。
スコアが高いほど、より良いレベルの幸福を反映します。
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7ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 052024_00001
- 2023-2024-204 (その他の識別子：American University in Cairo)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。