Комплексное посттравматическое стрессовое расстройство в городах Египта: пилотное тестирование адаптированного к культурным условиям руководства по лечению, основанного на фактических данных, и разработка специфической диагностики с учетом культурных особенностей
Предыстория: Диагноз КПТСР, представленный в МКБ-11, предполагает наличие основных и культурно-инвариантных симптомов, что подтверждается недавними исследованиями. Тем не менее, данные также показывают необходимость интеграции специфических для культуры симптомов в инструменты вмешательства и диагностики для повышения достоверности и эффективности таких диагнозов и терапевтических вмешательств. Наряду с культурными аспектами существуют соответствующие структурные аспекты, например, экономическое и социальное неравенство, которые влияют на психическое здоровье. Эти аспекты остаются недостаточно изученными в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Египет, где наблюдается значительный уровень насилия.
Цели: Наш проект направлен на i) культурную адаптацию и пилотное тестирование терапевтического руководства ESTAIR/MPE в городах Египта, и ii) пилотное тестирование культурного и структурного модуля для диагностической оценки КПТСР среди той же целевой группы населения. Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и первоначальное влияние на клинические результаты как мануального, так и диагностического модулей.
Методы: На более ранних этапах наш проект собрал качественные данные от ключевых информаторов о культурных и структурных аспектах КПТСР в городах Египта. Используя собранные данные, мы культурно адаптировали это вмешательство и разработали диагностический культурный модуль. Впоследствии мы проведем пилотное тестирование в четырех группах по пять участников в каждой, всего 20 участников. Мы намерены собрать как количественные, так и качественные показатели для изучения определенных результатов и проанализировать их соответствующим образом.
.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Heim, PhD
- Номер телефона: +41 21 692 31 75
- Электронная почта: eva.heim@unil.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadine Hosny, MSc
- Номер телефона: +41766380067
- Электронная почта: nadine.hosny@unil.ch
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11835
- Рекрутинг
- The American University in Cairo
-
Контакт:
- Nadine Hosny, MSc
- Номер телефона: +201005557273
- Электронная почта: nadine.hosny@unil.ch
-
Контакт:
- Kate Ellis, PhD
- Номер телефона: 0020 2615 1817
- Электронная почта: kate.ellis@aucegypt.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты включаются в исследование, если они старше 18 лет, могут дать письменное или устное согласие, грамотны, имеют в анамнезе тяжелую и/или длительную травму и имеют положительный результат скрининга на КПТСР. Терапевтическая программа будет проходить в Каире, однако участникам разрешается присоединиться, если они проживают в любом другом крупном городе, если они того пожелают.
Критерий исключения:
- Они будут исключены, если они представляют неизбежный риск самоубийства, психотические симптомы и/или тяжелое злоупотребление алкоголем и/или наркотиками или ранее проходили терапию (т. е. прошли более 5–10 сеансов психотерапии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: Психотерапевтическое руководство ESTAIR
|
Повышение квалификации в области аффективного и межличностного регулирования в сочетании с модифицированным длительным воздействием (ESTAIR); Психотерапевтическое руководство по лечению сложного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР), состоящее из 4 терапевтических модулей: 1. Регуляция эмоций, 2, Я-концепция, 3. Модели взаимоотношений, 4. Длительное воздействие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование Руководство ESTAIR
Временное ограничение: 7 месяцев
|
В первую очередь мы будем оценивать осуществимость путем определения процента участников, завершивших исследование до конца (среди тех, кто подписал информированное согласие).
Основываясь на сообщениях о показателях выбывания из исследований с использованием аналогичных модульных вмешательств с людьми, пережившими травмы, мы будем считать 80-90% участия и приверженности отличными, 70-80% - удовлетворительными и 60-70% - приемлемыми.
|
7 месяцев
|
|
Приемлемость Руководство ESTAIR
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Мы будем оценивать приемлемость путем проведения качественных интервью для получения обратной связи после каждого модуля и получения общих отзывов о процессе терапии в конце терапии.
|
7 месяцев
|
|
Осуществимость модуля ITI-Культура
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Мы оценим осуществимость ITI, используя тот же метод, исходя из процента участников, завершивших ITI; 80-90% участия и приверженности считаются отличными, 70-80% - удовлетворительными и 60-70% - приемлемыми.
|
7 месяцев
|
|
Приемлемость модуля ITI-Культура
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Мы оценим приемлемость ITI посредством качественного интервью после диагностического интервью.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9).
Оценка PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, поскольку каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии.
|
7 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Опросник общего тревожного расстройства (GAD-7).
Оценка GAD-7 может варьироваться от 0 до 21, поскольку каждый из 7 пунктов может быть оценен от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
|
7 месяцев
|
|
Комплексное посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Международный опросник по травмам оценивает 12 симптомов (6 для посттравматического стрессового расстройства и еще 6 для нарушений самоорганизации). Диагноз КПТСР требует подтверждения по крайней мере одного из двух симптомов из каждого из трех кластеров симптомов ПТСР, описанных выше (т. е. повторного переживания здесь и сейчас, избегания и чувства текущей угрозы) и по крайней мере одного из два симптома из каждого из трех кластеров нарушений самоорганизации (DSO) (т.е. аффективная дисрегуляция, негативная самооценка и нарушения в отношениях). Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно). Одобрение того или иного симптома определяется как балл ≥ 2. |
7 месяцев
|
|
Соматические симптомы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Шкала соматических симптомов (SSS-8).
Оценка SSS-8 может варьироваться от 0 до 32, поскольку каждый из 8 пунктов может быть оценен от 0 (совсем нет) до 4 (тяжело).
Более высокие баллы означают более высокий уровень соматических симптомов.
|
7 месяцев
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Анкета ВОЗ-5.
Оценки варьируются от 0 до 25 по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 5 (все время) для каждого пункта.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень благосостояния.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 052024_00001
- 2023-2024-204 (Другой идентификатор: American University in Cairo)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .