Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks-posttraumatisk stresslidelse i by Egypten: Pilottest af en kulturelt tilpasset evidensbaseret behandlingsmanual og udvikling af en kulturspecifik diagnostik

17. juni 2024 opdateret af: Nadine Hosny, University of Lausanne

Baggrund: CPTSD-diagnosen præsenteret i ICD-11 formodes at give kerne- og kulturelt invariante symptomer, hvilket understøttes af nyere forskning. Alligevel viser beviser også nødvendigheden af ​​at integrere kulturspecifikke symptomer i interventions- og diagnostiske værktøjer for at øge validiteten og effektiviteten af ​​sådanne diagnoser og terapeutiske interventioner. Sammen med kulturelle aspekter er der relevante strukturelle aspekter, f.eks. økonomiske og sociale uligheder, som påvirker mental sundhed. Disse aspekter forbliver understuderet i lav-mellemindkomstlande som Egypten, hvor der er en betydelig grad af vold.

Mål: Vores projekt har til formål at i) kulturelt tilpasse og pilotteste den terapeutiske manual ESTAIR/MPE i by Egypten, og ii) at pilotteste et kulturelt og strukturelt modul til diagnostisk vurdering af CPTSD blandt den samme målgruppe. Målet er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende indvirkning på kliniske resultater af både de manuelle og diagnostiske moduler.

Metoder: I tidligere faser indsamlede vores projekt kvalitative data fra nøgleinformanter om de kulturelle og strukturelle dimensioner af CPTSD i by Egypten. Ved hjælp af de indsamlede data tilpassede vi denne intervention kulturelt og udviklede et diagnostisk kulturmodul. Efterfølgende vil vi pilotteste det i fire grupper med hver fem deltagere, 20 deltagere i alt. Vi har til hensigt at indsamle både kvantitative og kvalitative mål for at udforske bestemte resultater og analysere dem i overensstemmelse hermed.

.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For yderligere information, se venligst den vedhæftede protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er inkluderet, hvis de er 18 år eller ældre, kan give skriftligt eller mundtligt samtykke, er læsekyndige, har en historie med alvorlige og/eller langvarige traumer og screener positive for CPTSD. Det terapeutiske program vil finde sted i Kairo, men deltagere har lov til at deltage, hvis de bor i en anden større by, hvis de ønsker det.

Ekskluderingskriterier:

  • De vil blive udelukket, hvis de udgør en overhængende risiko for selvmord, psykotiske symptomer og/eller alvorligt alkohol- og/eller stofmisbrug, eller har været i terapi før (dvs. gennemført mere end 5-10 sessioner med psykoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: ESTAIR Psykoterapeutisk Manual
Adfærdsmæssigt: Forbedret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering
Forbedret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering kombineret med modificeret forlænget eksponering (ESTAIR); Psykoterapeutisk manual til behandling af Complex Post-Traumatic Stress Disorder (CPTSD) bestående af 4 terapeutiske moduler: 1. Følelsesregulering, 2, Selvopfattelse, 3. Relationsmønstre, 4. Langvarig eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed ESTAIR Manual
Tidsramme: 7 måneder
Vi vil primært vurdere gennemførligheden ved at bestemme procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører undersøgelsen indtil slutningen (blandt dem, der underskriver det informerede samtykke). Baseret på rapporterede frafaldsrater fra undersøgelser, der anvender lignende modulære interventioner med traumeoverlevere, vil vi betragte 80-90 % deltagelse og overholdelse som fremragende, 70-80 % som tilfredsstillende og 60-70 % som acceptabel.
7 måneder
Acceptabilitet ESTAIR Manual
Tidsramme: 7 måneder
Vi vil vurdere acceptabiliteten ved at gennemføre feedback kvalitative interviews efter hvert modul og overordnet feedback på terapiproces ved afslutningen af ​​terapien.
7 måneder
Gennemførlighed af ITI-kulturmodul
Tidsramme: 7 måneder
Vi vil vurdere ITI-gennemførligheden ved at bruge den samme metode baseret på procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører ITI; 80-90% deltagelse og tilslutning anses for fremragende, 70-80% som tilfredsstillende og 60-70% som acceptabel.
7 måneder
Acceptabilitet af ITI-kulturmodul
Tidsramme: 7 måneder
Vi vil vurdere acceptabiliteten af ​​ITI gennem kvalitative interviews efter det diagnostiske interview.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 7 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9). PHQ-9-score kan variere fra 0 til 27, da hver af de 9 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Højere score betyder højere niveauer af depression.
7 måneder
Angst
Tidsramme: 7 måneder
General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). GAD-7-scoren kan variere fra 0 til 21, da hver af de 7 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Højere score betyder højere niveauer af angst.
7 måneder
Kompleks posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 7 måneder

International Trauma Questionnaire vurderer 12 symptomer (6 for posttraumatisk stresslidelse og yderligere 6 for forstyrrelser i selvorganisering). En diagnose af CPTSD kræver godkendelse af mindst ét ​​af de to symptomer fra hver af de tre PTSD-symptomklynger beskrevet ovenfor (dvs. genoplevelse her og nu, undgåelse og følelse af aktuel trussel) og mindst én af de to symptomer fra hver af de tre Disturbances in Self-Organisation (DSO) klynger (dvs. affektiv dysregulering, negativ selvopfattelse og forstyrrelser i forhold). Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).

Godkendelsen af ​​et symptomelement er defineret som en score ≥ 2.
7 måneder
Somatiske symptomer
Tidsramme: 7 måneder
Somatisk symptoomskala (SSS-8). SSS-8-score kan variere fra 0 til 32, da hver af de 8 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 4 (alvorligt). Højere score betyder højere niveauer af somatiske symptomer.
7 måneder
Trivsel
Tidsramme: 7 måneder
WHO-5 spørgeskema. Score varierer fra 0-25, baseret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 5 (hele tiden) for hvert emne. Højere score afspejler bedre niveauer af velvære.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne

Samarbejdspartnere

The American University in Cairo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 052024_00001
  • 2023-2024-204 (Anden identifikator: American University in Cairo)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks posttraumatisk stresslidelse

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Forbedret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner