Komplexní posttraumatická stresová porucha v městském Egyptě: Pilotní testování kulturně přizpůsobeného léčebného manuálu založeného na důkazech a vývoj diagnostiky specifické pro kulturu
Východiska: Diagnóza CPTSD uvedená v MKN-11 má poskytovat základní a kulturně invariantní symptomy, což je podpořeno nedávným výzkumem. Důkazy však také ukazují nezbytnost integrace symptomů specifických pro kulturu do intervenčních a diagnostických nástrojů, aby se zvýšila validita a účinnost takových diagnóz a terapeutických intervencí. Spolu s kulturními aspekty existují relevantní strukturální aspekty, např. ekonomické a sociální nerovnosti, které ovlivňují duševní zdraví. Tyto aspekty zůstávají v zemích s nízkými středními příjmy, jako je Egypt, kde je značná míra násilí, nedostatečně prozkoumány.
Cíle: Náš projekt si klade za cíl i) kulturně adaptovat a pilotně otestovat terapeutickou příručku ESTAIR/MPE v městském Egyptě a ii) pilotně otestovat kulturní a strukturální modul pro diagnostické hodnocení CPTSD u stejné cílové populace. Cílem je posoudit proveditelnost, přijatelnost a počáteční dopad na klinické výsledky jak manuálního, tak diagnostického modulu.
Metody: V dřívějších fázích náš projekt shromažďoval kvalitativní data od klíčových informátorů o kulturních a strukturálních dimenzích CPTSD v městském Egyptě. Pomocí shromážděných dat jsme kulturně přizpůsobili tuto intervenci a vyvinuli diagnostický kulturní modul. Následně jej pilotně otestujeme ve čtyřech skupinách po pěti účastnících, celkem tedy 20 účastníků. Máme v úmyslu shromáždit jak kvantitativní, tak kvalitativní měření, abychom prozkoumali stanovené výsledky a podle toho je analyzovali.
.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Heim, PhD
- Telefonní číslo: +41 21 692 31 75
- E-mail: eva.heim@unil.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadine Hosny, MSc
- Telefonní číslo: +41766380067
- E-mail: nadine.hosny@unil.ch
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11835
- Nábor
- The American University in Cairo
-
Kontakt:
- Nadine Hosny, MSc
- Telefonní číslo: +201005557273
- E-mail: nadine.hosny@unil.ch
-
Kontakt:
- Kate Ellis, PhD
- Telefonní číslo: 0020 2615 1817
- E-mail: kate.ellis@aucegypt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou zahrnuti, pokud jsou starší 18 let, mohou dát písemný nebo ústní souhlas, jsou gramotní, mají v anamnéze těžké a/nebo dlouhodobé trauma a mají pozitivní screening na CPTSD. Terapeutický program se bude konat v Káhiře, ale účastníci se mohou připojit, pokud pobývají v jakémkoli jiném větším městě, pokud si to přejí.
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeni, pokud představují bezprostřední riziko sebevraždy, psychotických příznaků a/nebo závažného zneužívání alkoholu a/nebo drog, nebo byli dříve v terapii (tj. absolvovali více než 5-10 sezení psychoterapie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: Psychoterapeutický manuál ESTAIR
|
Rozšířený výcvik dovedností v oblasti afektivní a mezilidské regulace v kombinaci s modifikovanou prodlouženou expozicí (ESTAIR); Psychoterapeutický manuál pro léčbu komplexní posttraumatické stresové poruchy (CPTSD) skládající se ze 4 terapeutických modulů: 1. Regulace emocí, 2, Sebepojetí, 3. Vzorce vztahů, 4. Prolongovaná expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuál proveditelnosti ESTAIR
Časové okno: 7 měsíců
|
Primárně posoudíme proveditelnost stanovením procenta účastníků, kteří studii dokončí až do konce (mezi těmi, kteří podepíší informovaný souhlas).
Na základě hlášené míry předčasného ukončení studie ze studií používajících podobné modulární intervence s těmi, kteří přežili trauma, budeme 80–90 % účast a adherenci považovat za vynikající, 70–80 % za uspokojivé a 60–70 % za přijatelné.
|
7 měsíců
|
|
Přijatelnost Manuál ESTAIR
Časové okno: 7 měsíců
|
Přijatelnost posoudíme provedením zpětnovazebních kvalitativních rozhovorů po každém modulu a celkové zpětné vazby na terapeutický proces na konci terapie.
|
7 měsíců
|
|
Proveditelnost ITI-Cultural Module
Časové okno: 7 měsíců
|
Posoudíme proveditelnost ITI pomocí stejné metody na základě procenta účastníků, kteří dokončí ITI; 80-90% účast a dodržování je považováno za vynikající, 70-80% za uspokojivé a 60-70% za přijatelné.
|
7 měsíců
|
|
Přijatelnost ITI-Cultural Module
Časové okno: 7 měsíců
|
Přijatelnost ITI posoudíme pomocí kvalitativních rozhovorů po diagnostickém rozhovoru.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 7 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, protože každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
7 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 7 měsíců
|
Dotazník obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
Skóre GAD-7 se může pohybovat od 0 do 21, protože každá ze 7 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
7 měsíců
|
|
Komplexní posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 7 měsíců
|
International Trauma Questionnaire hodnotí 12 symptomů (6 pro posttraumatickou stresovou poruchu a dalších 6 pro poruchy sebeorganizace). Diagnóza CPTSD vyžaduje potvrzení alespoň jednoho ze dvou příznaků z každého ze tří shluků příznaků PTSD popsaných výše (tj. opětovné prožívání tady a teď, vyhýbání se a pocit aktuálního ohrožení) a alespoň jeden z dva symptomy z každého ze tří shluků poruch sebeorganizace (DSO) (tj. afektivní dysregulace, negativní sebepojetí a poruchy ve vztazích). Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Schválení položky symptomu je definováno jako skóre ≥ 2. |
7 měsíců
|
|
Somatické příznaky
Časové okno: 7 měsíců
|
Škála somatických příznaků (SSS-8).
Skóre SSS-8 se může pohybovat od 0 do 32, protože každá z 8 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (vážně).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň somatických symptomů.
|
7 měsíců
|
|
Pohoda
Časové okno: 7 měsíců
|
Dotazník WHO-5.
Skóre se pohybuje od 0 do 25 na základě Likertovy stupnice od 0 (vůbec ne) do 5 (vždy) pro každou položku.
Vyšší skóre odráží lepší úroveň pohody.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 052024_00001
- 2023-2024-204 (Jiný identifikátor: American University in Cairo)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .