Złożone zaburzenie stresu pourazowego w miejskim Egipcie: pilotażowe testowanie dostosowanego kulturowo podręcznika leczenia opartego na dowodach oraz opracowanie diagnostyki specyficznej dla kultury
Wstęp: Diagnoza CPTSD przedstawiona w ICD-11 ma dostarczać objawów podstawowych i niezmiennych kulturowo, co potwierdzają najnowsze badania. Jednak dowody wskazują również na konieczność włączenia objawów specyficznych dla danej kultury do narzędzi interwencyjnych i diagnostycznych, aby zwiększyć ważność i skuteczność takich diagnoz i interwencji terapeutycznych. Oprócz aspektów kulturowych istnieją istotne aspekty strukturalne, np. nierówności ekonomiczne i społeczne, które wpływają na zdrowie psychiczne. Aspekty te pozostają niedostatecznie zbadane w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak Egipt, gdzie odnotowuje się znaczny poziom przemocy.
Cele: Nasz projekt ma na celu i) kulturową adaptację i pilotażowe przetestowanie podręcznika terapeutycznego ESTAIR/MPE w miejskim Egipcie oraz ii) pilotażowe przetestowanie modułu kulturowego i strukturalnego do diagnostycznej oceny CPTSD wśród tej samej populacji docelowej. Celem jest ocena wykonalności, akceptowalności i początkowego wpływu na wyniki kliniczne zarówno modułu manualnego, jak i diagnostycznego.
Metody: Na wcześniejszych etapach naszego projektu zebrano dane jakościowe od kluczowych informatorów na temat kulturowego i strukturalnego wymiaru CPTSD w miejskim Egipcie. Wykorzystując zebrane dane, zaadaptowaliśmy kulturowo tę interwencję i opracowaliśmy diagnostyczny moduł kulturowy. Następnie przeprowadzimy pilotażowe testy w czterech grupach po pięciu uczestników każda, łącznie 20 uczestników. Zamierzamy gromadzić zarówno miary ilościowe, jak i jakościowe, aby zbadać określone wyniki i odpowiednio je przeanalizować.
.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Heim, PhD
- Numer telefonu: +41 21 692 31 75
- E-mail: eva.heim@unil.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadine Hosny, MSc
- Numer telefonu: +41766380067
- E-mail: nadine.hosny@unil.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11835
- Rekrutacyjny
- The American University in Cairo
-
Kontakt:
- Nadine Hosny, MSc
- Numer telefonu: +201005557273
- E-mail: nadine.hosny@unil.ch
-
Kontakt:
- Kate Ellis, PhD
- Numer telefonu: 0020 2615 1817
- E-mail: kate.ellis@aucegypt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączani są pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, mogą wyrazić pisemną lub ustną zgodę, umieją czytać i pisać, przebyli ciężkie i/lub długotrwałe urazy i mają pozytywny wynik testu na obecność CPTSD. Program terapeutyczny będzie odbywał się w Kairze, jednak uczestnicy mogą dołączyć, jeśli mieszkają w innym większym mieście, jeśli sobie tego życzą.
Kryteria wyłączenia:
- Zostaną wykluczeni, jeśli stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa, objawów psychotycznych i/lub ciężkiego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków lub byli wcześniej poddani terapii (tj. ukończyli więcej niż 5-10 sesji psychoterapii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Podręcznik psychoterapeutyczny ESTAIR
|
Behawioralne: Trening udoskonalonych umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej
Trening udoskonalonych umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej w połączeniu ze zmodyfikowaną przedłużoną ekspozycją (ESTAIR); Podręcznik psychoterapeutyczny dotyczący leczenia złożonego zespołu stresu pourazowego (CPTSD) składający się z 4 modułów terapeutycznych: 1. Regulacja emocji, 2, Obraz siebie, 3. Wzorce relacji, 4. Długotrwała ekspozycja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podręcznik wykonalności ESTAIR
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wykonalność ocenimy przede wszystkim poprzez określenie odsetka uczestników, którzy ukończyli badanie do końca (wśród tych, którzy podpiszą świadomą zgodę).
Na podstawie zgłoszonych wskaźników rezygnacji z badań, w których stosowano podobne interwencje modułowe u osób, które przeżyły traumę, uznamy 80–90% udziału i przestrzegania zasad za doskonałe, 70–80% za zadowalające, a 60–70% za akceptowalne.
|
7 miesięcy
|
|
Akceptowalność Podręcznik ESTAIR
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Akceptowalność ocenimy przeprowadzając wywiady jakościowe z informacją zwrotną po każdym module oraz ogólną informację zwrotną na temat procesu terapii na zakończenie terapii.
|
7 miesięcy
|
|
Wykonalność modułu ITI-Kultura
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocenimy wykonalność ZIT, stosując tę samą metodę w oparciu o odsetek uczestników, którzy ukończyli ZIT; Udział i przestrzeganie zaleceń na poziomie 80–90% uważa się za doskonałe, 70–80% za zadowalające, a 60–70% za akceptowalne.
|
7 miesięcy
|
|
Akceptowalność modułu ITI-Kultura
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Akceptowalność ITI ocenimy poprzez wywiady jakościowe po wywiadzie diagnostycznym.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wynik PHQ-9 może wahać się od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
|
7 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Wynik GAD-7 może wahać się od 0 do 21, ponieważ każdy z 7 elementów można ocenić od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
|
7 miesięcy
|
|
Złożone zaburzenie stresu pourazowego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy ocenia 12 objawów (6 dla zespołu stresu pourazowego i kolejnych 6 dla zaburzeń samoorganizacji). Rozpoznanie CPTSD wymaga potwierdzenia co najmniej jednego z dwóch objawów z każdego z trzech opisanych powyżej zespołów objawów PTSD (tj. ponownego przeżywania tu i teraz, unikania i poczucia bieżącego zagrożenia) oraz co najmniej jednego z dwa symptomy z każdego z trzech skupisk zakłóceń w samoorganizacji (DSO) (tj. dysregulacja afektywna, negatywna samoocena i zaburzenia w związkach). Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie). Poparcie elementu objawowego definiuje się jako wynik ≥ 2. |
7 miesięcy
|
|
Objawy somatyczne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skala Objawy Somatyczne (SSS-8).
Wynik SSS-8 może mieścić się w przedziale od 0 do 32, ponieważ każda z 8 pozycji może zostać oceniona od 0 (wcale) do 4 (poważnie).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom objawów somatycznych.
|
7 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz WHO-5.
Wyniki wahają się od 0 do 25, w oparciu o skalę Likerta od 0 (w ogóle) do 5 (cały czas) dla każdej pozycji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom dobrostanu.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 052024_00001
- 2023-2024-204 (Inny identyfikator: American University in Cairo)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .