Komplex-posttraumatisk stressstörning i urbana Egypten: Pilottestning av en kulturellt anpassad evidensbaserad behandlingshandbok och utveckling av en kulturspecifik diagnostik
Bakgrund: CPTSD-diagnosen som presenteras i ICD-11 är tänkt att ge grundläggande och kulturellt oföränderliga symtom, vilket stöds av nyare forskning. Ändå visar bevis också på nödvändigheten av att integrera kulturspecifika symtom i interventions- och diagnostiska verktyg för att förbättra validiteten och effektiviteten av sådana diagnoser och terapeutiska interventioner. Tillsammans med kulturella aspekter finns det relevanta strukturella aspekter, t.ex. ekonomiska och sociala ojämlikheter, som påverkar mental hälsa. Dessa aspekter är fortfarande understuderade i lågmedelinkomstländer som Egypten, där det förekommer betydande våldsfrekvenser.
Syfte: Vårt projekt syftar till att i) kulturellt anpassa och pilottesta den terapeutiska manualen ESTAIR/MPE i urbana Egypten, och ii) att pilottesta en kulturell och strukturell modul för diagnostisk bedömning av CPTSD bland samma målgrupp. Målet är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och den initiala inverkan på kliniska resultat av både den manuella och diagnostiska modulen.
Metoder: I tidigare faser samlade vårt projekt in kvalitativa data från nyckelinformanter om de kulturella och strukturella dimensionerna av CPTSD i urbana Egypten. Med hjälp av insamlade data anpassade vi denna intervention kulturellt och utvecklade en diagnostisk kulturell modul. Därefter kommer vi att pilottesta den i fyra grupper om fem deltagare vardera, totalt 20 deltagare. Vi avser att samla in både kvantitativa och kvalitativa mått för att utforska bestämda resultat och analysera dem därefter.
.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Heim, PhD
- Telefonnummer: +41 21 692 31 75
- E-post: eva.heim@unil.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadine Hosny, MSc
- Telefonnummer: +41766380067
- E-post: nadine.hosny@unil.ch
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11835
- Rekrytering
- The American University in Cairo
-
Kontakt:
- Nadine Hosny, MSc
- Telefonnummer: +201005557273
- E-post: nadine.hosny@unil.ch
-
Kontakt:
- Kate Ellis, PhD
- Telefonnummer: 0020 2615 1817
- E-post: kate.ellis@aucegypt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderas om de är 18 år eller äldre, kan ge skriftligt eller muntligt samtycke, är läskunniga, har en historia av allvarliga och/eller långvariga trauman och screenar positiva för CPTSD. Det terapeutiska programmet kommer att äga rum i Kairo, men deltagare får gå med om de bor i någon annan större stad, om de vill.
Exklusions kriterier:
- De kommer att uteslutas om de utgör en överhängande risk för självmord, psykotiska symtom och/eller allvarligt alkohol- och/eller drogmissbruk, eller har varit i terapi tidigare (dvs genomgått mer än 5-10 sessioner med psykoterapi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: ESTAIR Psychotherapeutic Manual
|
Förbättrad färdighetsträning i affektiv och interpersonell reglering i kombination med modifierad förlängd exponering (ESTAIR); Psykoterapeutisk manual för behandling av Complex Post-Traumatic Stress Disorder (CPTSD) bestående av 4 terapeutiska moduler: 1. Känsloreglering, 2, Självuppfattning, 3. Relationsmönster, 4. Långvarig exponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet ESTAIR Manual
Tidsram: 7 månader
|
Vi kommer i första hand att bedöma genomförbarheten genom att bestämma andelen deltagare som slutför studien till slutet (bland dem som undertecknar det informerade samtycket).
Baserat på rapporterade avhoppsfrekvenser från studier med liknande modulära interventioner med traumaöverlevande, kommer vi att betrakta 80-90% deltagande och följsamhet som utmärkt, 70-80% som tillfredsställande och 60-70% som acceptabelt.
|
7 månader
|
|
Acceptans ESTAIR Manual
Tidsram: 7 månader
|
Vi kommer att bedöma acceptansen genom att genomföra kvalitativa återkopplingsintervjuer efter varje modul och övergripande feedback på terapiprocessen i slutet av terapin.
|
7 månader
|
|
Genomförbarhet av ITI-kulturmodul
Tidsram: 7 månader
|
Vi kommer att bedöma genomförbarheten för ITI, med samma metod baserat på andelen deltagare som slutför ITI; 80-90% deltagande och följsamhet anses vara utmärkt, 70-80% som tillfredsställande och 60-70% som acceptabelt.
|
7 månader
|
|
Acceptans av ITI-kulturmodul
Tidsram: 7 månader
|
Vi kommer att bedöma acceptansen av ITI genom kvalitativa intervjuer efter den diagnostiska intervjun.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 7 månader
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
PHQ-9-poängen kan variera från 0 till 27, eftersom var och en av de 9 objekten kan få poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Högre poäng betyder högre nivåer av depression.
|
7 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 7 månader
|
Allmänt ångestsyndrom frågeformulär (GAD-7).
GAD-7-poängen kan variera från 0 till 21, eftersom var och en av de 7 objekten kan få poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Högre poäng betyder högre nivåer av ångest.
|
7 månader
|
|
Komplex posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 7 månader
|
International Trauma Questionnaire bedömer 12 symtom (6 för posttraumatisk stressyndrom och ytterligare 6 för störningar i självorganisering). En diagnos av CPTSD kräver godkännande av minst ett av de två symtomen från vart och ett av de tre PTSD-symptomkluster som beskrivs ovan (d.v.s. återuppleva här och nu, undvikande och känsla av aktuellt hot) och minst ett av de två symptomen från vart och ett av de tre DSO-klustren (dvs. affektiv dysreglering, negativ självuppfattning och störningar i relationer). Objekt poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Godkännandet av en symtompost definieras som en poäng ≥ 2. |
7 månader
|
|
Somatiska symtom
Tidsram: 7 månader
|
Somatic Symptom Scale (SSS-8).
SSS-8-poängen kan variera från 0 till 32, eftersom var och en av de 8 objekten kan få poäng från 0 (inte alls) till 4 (allvarligt).
Högre poäng betyder högre nivåer av somatiska symtom.
|
7 månader
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 7 månader
|
WHO-5 frågeformulär.
Poäng varierar från 0-25, baserat på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 5 (hela tiden) för varje objekt.
Högre poäng återspeglar bättre nivåer av välbefinnande.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 052024_00001
- 2023-2024-204 (Annan identifierare: American University in Cairo)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .