Kompleks-posttraumatisk stresslidelse i urbane Egypt: Pilottesting av en kulturelt tilpasset evidensbasert behandlingshåndbok og utvikling av en kulturspesifikk diagnostikk
Bakgrunn: CPTSD-diagnosen presentert i ICD-11 er ment å gi kjerne- og kulturelt invariante symptomer, noe som støttes av nyere forskning. Likevel viser bevis også nødvendigheten av å integrere kulturspesifikke symptomer i intervensjon og diagnostiske verktøy for å øke validiteten og effekten av slike diagnoser og terapeutiske intervensjoner. Sammen med kulturelle aspekter er det relevante strukturelle aspekter, for eksempel økonomiske og sosiale ulikheter, som påvirker mental helse. Disse aspektene forblir understudert i lavmiddelinntektsland som Egypt, hvor det er betydelige forekomster av vold.
Mål: Vårt prosjekt tar sikte på å i) kulturelt tilpasse og pilotteste den terapeutiske manualen ESTAIR/MPE i urbane Egypt, og ii) å pilotteste en kulturell og strukturell modul for diagnostisk vurdering av CPTSD blant den samme målgruppen. Målet er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første innvirkningen på kliniske resultater av både manuelle og diagnostiske moduler.
Metoder: I tidligere faser har prosjektet vårt samlet inn kvalitative data fra nøkkelinformanter om de kulturelle og strukturelle dimensjonene av CPTSD i urbane Egypt. Ved å bruke de innsamlede dataene tilpasset vi denne intervensjonen kulturelt og utviklet en diagnostisk kulturmodul. Deretter vil vi pilotteste den i fire grupper med fem deltakere hver, totalt 20 deltakere. Vi har til hensikt å samle både kvantitative og kvalitative mål for å utforske bestemte utfall og analysere dem deretter.
.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Heim, PhD
- Telefonnummer: +41 21 692 31 75
- E-post: eva.heim@unil.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadine Hosny, MSc
- Telefonnummer: +41766380067
- E-post: nadine.hosny@unil.ch
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11835
- Rekruttering
- The American University in Cairo
-
Ta kontakt med:
- Nadine Hosny, MSc
- Telefonnummer: +201005557273
- E-post: nadine.hosny@unil.ch
-
Ta kontakt med:
- Kate Ellis, PhD
- Telefonnummer: 0020 2615 1817
- E-post: kate.ellis@aucegypt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkluderes dersom de er 18 år eller eldre, kan gi skriftlig eller muntlig samtykke, er lesekyndige, har en historie med alvorlige og/eller langvarige traumer og screener positive for CPTSD. Det terapeutiske programmet vil finne sted i Kairo, men deltakerne har lov til å bli med hvis de bor i en annen storby, hvis de ønsker det.
Ekskluderingskriterier:
- De vil bli ekskludert hvis de utgjør en overhengende risiko for selvmord, psykotiske symptomer og/eller alvorlig alkohol- og/eller narkotikamisbruk, eller har vært i behandling før (dvs. gjennomført mer enn 5-10 økter med psykoterapi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: ESTAIR psykoterapeutisk manual
|
Forbedret ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering kombinert med modifisert forlenget eksponering (ESTAIR); Psykoterapeutisk manual for behandling av Complex Post-Traumatic Stress Disorder (CPTSD) bestående av 4 terapeutiske moduler: 1. Emotion Regulation, 2, Self-concept, 3. Relationship Patterns, 4. Long Exposure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet ESTAIR Manual
Tidsramme: 7 måneder
|
Vi vil først og fremst vurdere gjennomførbarheten ved å bestemme prosentandelen av deltakerne som fullfører studien til slutten (blant de som signerer det informerte samtykket).
Basert på rapporterte frafallsrater fra studier som bruker lignende modulære intervensjoner med traumeoverlevere, vil vi vurdere 80-90 % deltakelse og etterlevelse som utmerket, 70-80 % som tilfredsstillende og 60-70 % som akseptabelt.
|
7 måneder
|
|
Akseptabilitet ESTAIR Manual
Tidsramme: 7 måneder
|
Vi vil vurdere akseptabiliteten ved å gjennomføre kvalitative tilbakemeldingsintervjuer etter hver modul og generell tilbakemelding på terapiprosessen ved slutten av terapien.
|
7 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av ITI-kulturmodul
Tidsramme: 7 måneder
|
Vi vil vurdere ITI-gjennomførbarheten ved å bruke samme metode basert på prosentandelen av deltakerne som fullfører ITI; 80-90% deltakelse og tilslutning anses som utmerket, 70-80% som tilfredsstillende og 60-70% som akseptabelt.
|
7 måneder
|
|
Akseptabilitet av ITI-kulturmodul
Tidsramme: 7 måneder
|
Vi vil vurdere akseptabiliteten av ITI gjennom kvalitative intervjuer etter det diagnostiske intervjuet.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
PHQ-9-poengsummen kan variere fra 0 til 27, siden hver av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Høyere score betyr høyere nivåer av depresjon.
|
7 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 7 måneder
|
General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
GAD-7-poengsummen kan variere fra 0 til 21, siden hver av de 7 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Høyere score betyr høyere nivåer av angst.
|
7 måneder
|
|
Kompleks posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 7 måneder
|
International Trauma Questionnaire vurderer 12 symptomer (6 for posttraumatisk stresslidelse og ytterligere 6 for forstyrrelser i selvorganisering). En diagnose av CPTSD krever godkjenning av minst ett av de to symptomene fra hver av de tre PTSD-symptomklyngene beskrevet ovenfor (dvs. gjenoppleving her og nå, unngåelse og følelse av gjeldende trussel) og minst ett av de to symptomene fra hver av de tre Disturbances in Self-Organisation (DSO)-klyngene (dvs. affektiv dysregulering, negativ selvoppfatning og forstyrrelser i forhold). Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Godkjenningen av et symptomelement er definert som en skåre ≥ 2. |
7 måneder
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: 7 måneder
|
Somatic Symptoms Scale (SSS-8).
SSS-8-poengsummen kan variere fra 0 til 32, siden hver av de 8 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alvorlig).
Høyere score betyr høyere nivåer av somatiske symptomer.
|
7 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: 7 måneder
|
WHO-5 spørreskjema.
Poeng varierer fra 0-25, basert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden) for hvert element.
Høyere score reflekterer bedre nivåer av velvære.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 052024_00001
- 2023-2024-204 (Annen identifikator: American University in Cairo)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .