Complexe posttraumatische stressstoornis in stedelijk Egypte: pilottesten van een cultureel aangepast, op bewijs gebaseerd behandelhandboek en ontwikkeling van een cultuurspecifieke diagnose
Achtergrond: De in de ICD-11 gepresenteerde CPTSD-diagnose zou kern- en cultureel onveranderlijke symptomen opleveren, wat wordt ondersteund door recent onderzoek. Toch toont bewijs ook de noodzaak aan om cultuurspecifieke symptomen te integreren in interventie- en diagnostische hulpmiddelen om de validiteit en werkzaamheid van dergelijke diagnoses en therapeutische interventies te vergroten. Naast culturele aspecten zijn er relevante structurele aspecten, bijvoorbeeld economische en sociale ongelijkheid, die van invloed zijn op de geestelijke gezondheid. Deze aspecten blijven onderbelicht in lage-middeninkomenslanden zoals Egypte, waar sprake is van aanzienlijke geweldscijfers.
Doelstellingen: Ons project heeft tot doel i) het therapeutische handboek ESTAIR/MPE cultureel aan te passen en te testen in het stedelijke Egypte, en ii) een culturele en structurele module voor de diagnostische beoordeling van CPTSD te testen onder dezelfde doelgroep. Het doel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële impact op de klinische resultaten van zowel de handmatige als de diagnostische modules te beoordelen.
Methoden: In eerdere fasen verzamelde ons project kwalitatieve gegevens van belangrijke informanten over de culturele en structurele dimensies van CPTSD in stedelijk Egypte. Met behulp van de verzamelde gegevens hebben we deze interventie cultureel aangepast en een diagnostische culturele module ontwikkeld. Vervolgens gaan we het in een pilot testen in vier groepen van elk vijf deelnemers, in totaal twintig deelnemers. We zijn van plan zowel kwantitatieve als kwalitatieve metingen te verzamelen om bepaalde uitkomsten te onderzoeken en deze dienovereenkomstig te analyseren.
.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Heim, PhD
- Telefoonnummer: +41 21 692 31 75
- E-mail: eva.heim@unil.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadine Hosny, MSc
- Telefoonnummer: +41766380067
- E-mail: nadine.hosny@unil.ch
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11835
- Werving
- The American University in Cairo
-
Contact:
- Nadine Hosny, MSc
- Telefoonnummer: +201005557273
- E-mail: nadine.hosny@unil.ch
-
Contact:
- Kate Ellis, PhD
- Telefoonnummer: 0020 2615 1817
- E-mail: kate.ellis@aucegypt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden geïncludeerd als ze 18 jaar of ouder zijn, schriftelijke of mondelinge toestemming kunnen geven, geletterd zijn, een voorgeschiedenis hebben van ernstig en/of langdurig trauma en positief screenen op CPTSD. Het therapeutische programma zal plaatsvinden in Caïro, maar deelnemers mogen ook meedoen als ze in een andere grote stad wonen, als ze dat willen.
Uitsluitingscriteria:
- Ze worden uitgesloten als ze een onmiddellijk risico op zelfmoord, psychotische symptomen en/of ernstig alcohol- en/of drugsmisbruik vertonen, of eerder in therapie zijn geweest (dat wil zeggen meer dan 5-10 sessies psychotherapie hebben voltooid).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: ESTAIR psychotherapeutische handleiding
|
Verbeterde vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie gecombineerd met Modified Prolonged Exposure (ESTAIR); Psychotherapeutische handleiding voor de behandeling van complexe posttraumatische stressstoornis (CPTSD), bestaande uit 4 therapeutische modules: 1. Emotieregulatie, 2, Zelfconcept, 3. Relatiepatronen, 4. Langdurige blootstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid ESTAIR-handleiding
Tijdsspanne: 7 maanden
|
We zullen in de eerste plaats de haalbaarheid beoordelen door het percentage deelnemers te bepalen dat het onderzoek tot het einde voltooit (onder degenen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen).
Gebaseerd op de gerapporteerde uitvalpercentages uit onderzoeken waarin vergelijkbare modulaire interventies bij trauma-overlevenden worden gebruikt, beschouwen we 80-90% deelname en therapietrouw als uitstekend, 70-80% als bevredigend en 60-70% als acceptabel.
|
7 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid ESTAIR-handleiding
Tijdsspanne: 7 maanden
|
We zullen de aanvaardbaarheid beoordelen door na elke module kwalitatieve feedbackgesprekken te voeren en algemene feedback op het therapieproces aan het einde van de therapie.
|
7 maanden
|
|
Haalbaarheid van de ITI-Culturele Module
Tijdsspanne: 7 maanden
|
We zullen de haalbaarheid van de ITI beoordelen, met behulp van dezelfde methode op basis van het percentage deelnemers dat de ITI voltooit; 80-90% deelname en naleving wordt als uitstekend beschouwd, 70-80% als bevredigend en 60-70% als acceptabel.
|
7 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de ITI-Culturele Module
Tijdsspanne: 7 maanden
|
We zullen de aanvaardbaarheid van de ITI beoordelen door middel van kwalitatieve interviews na het diagnostische interview.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
De PHQ-9-score kan variëren van 0 tot 27, aangezien elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Hogere scores betekenen hogere niveaus van depressie.
|
7 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Vragenlijst algemene angststoornis (GAD-7).
De GAD-7-score kan variëren van 0 tot 21, aangezien elk van de 7 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Hogere scores betekenen meer angst.
|
7 maanden
|
|
Complexe posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De International Trauma Questionnaire beoordeelt twaalf symptomen (zes voor posttraumatische stressstoornis en nog eens zes voor stoornissen in de zelforganisatie). Een diagnose van CPTSD vereist de goedkeuring van ten minste één van de twee symptomen van elk van de drie hierboven beschreven PTSS-symptoomclusters (d.w.z. herbeleving in het hier en nu, vermijding en gevoel van huidige dreiging) en ten minste één van de de twee symptomen van elk van de drie clusters van Verstoringen in de Zelforganisatie (DSO) (d.w.z. affectieve ontregeling, negatief zelfbeeld en verstoringen in relaties). Items worden gescoord op een Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Het onderschrijven van een symptoomitem wordt gedefinieerd als een score ≥ 2. |
7 maanden
|
|
Somatische symptomen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Schaal voor somatische symptomen (SSS-8).
De SSS-8-score kan variëren van 0 tot 32, omdat elk van de 8 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (ernstig).
Hogere scores betekenen hogere niveaus van somatische symptomen.
|
7 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 7 maanden
|
WHO-5-vragenlijst.
Scores variëren van 0-25, gebaseerd op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (altijd) voor elk item.
Hogere scores weerspiegelen een beter welzijnsniveau.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 052024_00001
- 2023-2024-204 (Andere identificatie: American University in Cairo)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .