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Komplex-posttraumatische Belastungsstörung im städtischen Ägypten: Pilottest eines kulturell angepassten evidenzbasierten Behandlungshandbuchs und Entwicklung einer kulturspezifischen Diagnose

17. Juni 2024 aktualisiert von: Nadine Hosny, University of Lausanne

Hintergrund: Die im ICD-11 dargestellte CPTSD-Diagnose soll zentrale und kulturell invariante Symptome liefern, was durch aktuelle Forschungsergebnisse gestützt wird. Es gibt jedoch auch Hinweise darauf, dass es notwendig ist, kulturspezifische Symptome in Interventions- und Diagnoseinstrumente zu integrieren, um die Gültigkeit und Wirksamkeit solcher Diagnosen und therapeutischen Interventionen zu verbessern. Neben kulturellen Aspekten gibt es relevante strukturelle Aspekte, z. B. wirtschaftliche und soziale Ungleichheiten, die sich auf die psychische Gesundheit auswirken. Diese Aspekte werden in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen wie Ägypten, wo es erhebliche Gewaltraten gibt, noch immer wenig untersucht.

Ziele: Unser Projekt zielt darauf ab, i) das therapeutische Handbuch ESTAIR/MPE im städtischen Ägypten kulturell anzupassen und im Pilotversuch zu testen und ii) ein kulturelles und strukturelles Modul für die diagnostische Beurteilung von CPTSD in derselben Zielgruppe zu testen. Das Ziel besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse sowohl des manuellen als auch des diagnostischen Moduls zu bewerten.

Methoden: In früheren Phasen sammelte unser Projekt qualitative Daten von Schlüsselinformanten zu den kulturellen und strukturellen Dimensionen von CPTSD im städtischen Ägypten. Anhand der gesammelten Daten haben wir diese Intervention kulturell angepasst und ein diagnostisches Kulturmodul entwickelt. Anschließend werden wir es in vier Gruppen zu je fünf Teilnehmern, also insgesamt 20 Teilnehmern, im Pilotversuch testen. Wir beabsichtigen, sowohl quantitative als auch qualitative Maßnahmen zu sammeln, um bestimmte Ergebnisse zu untersuchen und sie entsprechend zu analysieren.

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Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem beigefügten Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden eingeschlossen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind, eine schriftliche oder mündliche Einwilligung geben können, lesen und schreiben können, in der Vergangenheit schwere und/oder länger anhaltende Traumata hatten und positiv auf CPTBS getestet wurden. Das Therapieprogramm findet in Kairo statt, Teilnehmer können jedoch auf Wunsch auch mit Wohnsitz in einer anderen Großstadt teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen ein unmittelbares Risiko für Suizid, psychotische Symptome und/oder schwerer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch besteht oder sie zuvor in Therapie waren (d. h. mehr als 5–10 Sitzungen Psychotherapie absolviert haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: ESTAIR Psychotherapeutisches Handbuch
Verhalten: Erweitertes Kompetenztraining in affektiver und zwischenmenschlicher Regulierung
Erweitertes Kompetenztraining in affektiver und zwischenmenschlicher Regulierung in Kombination mit Modified Prolonged Exposure (ESTAIR); Psychotherapeutisches Handbuch zur Behandlung der komplexen posttraumatischen Belastungsstörung (CPTSD), bestehend aus 4 Therapiemodulen: 1. Emotionsregulation, 2, Selbstkonzept, 3. Beziehungsmuster, 4. Längere Exposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitshandbuch ESTAIR
Zeitfenster: 7 Monate
Wir werden die Machbarkeit in erster Linie beurteilen, indem wir den Prozentsatz der Teilnehmer ermitteln, die die Studie bis zum Ende abschließen (unter denen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen). Basierend auf den gemeldeten Abbrecherquoten aus Studien mit ähnlichen modularen Interventionen bei Trauma-Überlebenden werden wir eine Teilnahme und Einhaltung von 80–90 % als ausgezeichnet, 70–80 % als zufriedenstellend und 60–70 % als akzeptabel erachten.
7 Monate
Akzeptanz ESTAIR-Handbuch
Zeitfenster: 7 Monate
Wir werden die Akzeptanz beurteilen, indem wir nach jedem Modul qualitative Feedback-Interviews durchführen und am Ende der Therapie ein allgemeines Feedback zum Therapieprozess geben.
7 Monate
Machbarkeit des ITI-Kulturmoduls
Zeitfenster: 7 Monate
Wir werden die Machbarkeit der ITI anhand der gleichen Methode bewerten, basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die die ITI abschließen. 80–90 % Teilnahme und Einhaltung gelten als ausgezeichnet, 70–80 % als zufriedenstellend und 60–70 % als akzeptabel.
7 Monate
Akzeptanz des ITI-Kulturmoduls
Zeitfenster: 7 Monate
Wir werden die Akzeptanz des ITI durch qualitative Interviews nach dem diagnostischen Interview beurteilen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 7 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Der PHQ-9-Score kann zwischen 0 und 27 liegen, da jedes der 9 Items mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression.
7 Monate
Angst
Zeitfenster: 7 Monate
Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7). Der GAD-7-Score kann zwischen 0 und 21 liegen, da jedes der 7 Items mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst.
7 Monate
Komplexe posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 7 Monate

Der Internationale Trauma-Fragebogen bewertet 12 Symptome (6 für posttraumatische Belastungsstörungen und weitere 6 für Störungen der Selbstorganisation). Eine Diagnose einer CPTBS erfordert die Bestätigung von mindestens einem der beiden Symptome aus jedem der drei oben beschriebenen PTSD-Symptomcluster (d. h. Wiedererleben im Hier und Jetzt, Vermeidung und Gefühl der aktuellen Bedrohung) und mindestens eines von die beiden Symptome aus jedem der drei Cluster „Störungen in der Selbstorganisation“ (d. h. affektive Dysregulation, negatives Selbstkonzept und Störungen in Beziehungen). Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet.

Die Befürwortung eines Symptomitems ist definiert als eine Punktzahl ≥ 2.
7 Monate
Somatische Symptome
Zeitfenster: 7 Monate
Skala für somatische Symptome (SSS-8). Der SSS-8-Score kann zwischen 0 und 32 liegen, da jedes der 8 Items mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (schwerwiegend) bewertet werden kann. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an somatischen Symptomen.
7 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: 7 Monate
WHO-5-Fragebogen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 25, basierend auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (überhaupt) für jedes Element. Höhere Werte spiegeln ein besseres Wohlbefinden wider.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne

Mitarbeiter

The American University in Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 052024_00001
  • 2023-2024-204 (Andere Kennung: American University in Cairo)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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