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IPSS および LUTS に対する肥満手術の影響に関する予測データ

2024年6月12日 更新者:Alex Qinyang Liu、Chinese University of Hong Kong

病的肥満患者に対する侵襲的体重管理プログラムの有効性を評価するための前向きデータ収集 - IPSS および LUTS

病的肥満患者の臨床パラメータに関する中央データベースを確立すること。

  1. プリンス・オブ・ウェールズ病院(代謝・肥満外科総合診療所)とCUHK医療センター(体重管理・代謝外科クリニック)で侵襲的肥満治療を受けた患者と受けなかった患者の結果を比較する。
  2. PWH、CUHK Medical Centre、および香港の他の肥満外科手術センター(Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)との間で結果を監査し、比較するため
  3. 香港の肥満手術のパフォーマンスのベンチマークとして、結果を地域/国際センターのデータベースと比較する

調査の概要

詳細な説明

病的肥満は多くの病気(DM、HT、睡眠時無呼吸、アテローム性動脈硬化症など)を引き起こしたり悪化させたり、重大な身体的および心理社会的障害と関連しています[1]。 さらに、東南アジアの人々は同じBMI値を持つ白人よりも糖尿病や心血管疾患を発症するリスクが高いため、民族的背景もBMI関連疾患のリスクに影響を与える可能性があります[2]。 食事や運動に薬物療法や行動修正を加えたような非外科的介入では、病的肥満患者(BMI > 40)の体重減少が持続不可能で不十分であることがよくあります。 肥満手術の利点は、大幅な(約 50% の過剰な体重減少)持続可能な体重管理を達成し、併存疾患と全生存期間を改善する効果です [3、5、4]。

CUHK の外科は、香港における肥満外科の発展における先駆者です。 2001 年以来、研究者らは、胃内バルーン (IGT) [5]、腹腔鏡下調節可能胃バンディング (LAGB) [6]、腹腔鏡下胃バイパス (LGB) 手術、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) など、さまざまな体重管理処置を導入してきました。 7]地域で。 現在、研究者らは香港内でこの臨床下位専門分野における肥満症例と手術経験を最も多く保有している。 肥満外科手術に関する専門知識に関して、香港に匹敵する施設はありません。 2001年以来、研究者らは肥満手術の紹介を510件受け、これまでに220件以上の手術を死亡なく施行した。 研究者らは、このような手術の需要は、特に中国で将来的に膨大になるだろうと予測している。 治療件数を見ると増加傾向にあることが分かります。 さらに、ユニオン病院は発足以来、CUHK 医学部の業務および研修パートナーとなっています。 2006 年に、UH は体重管理センターを設立し、研究者らは彼女と CUHK との協力により、2007 年に共同肥満手術研究センターを設立しました。 この協力により、肥満外科手術の分野でさらなる開発の余地がもたらされました。

これまでのところ、これらの手術を受けた以前の前向きコホートの最初の結果は、手術死亡率のない有望なものでした。 当社の肥満外科手術サービスに関する最近の監査では、LAGB、LSG、LGB 手術の平均過度の体重減少は 2 年間でそれぞれ 34%、51%、61% でした [8]。 最適な結果を維持し、改善の余地を探すためには、調査と監査 (PWH / CUHK MC / 香港の現地監査および国際基準によるベンチマーク用) の両方で適切なデータ収集が必要です。

研究と分析のためのデータ収集を拡張するために、研究者らは介入による肥満治療を希望する患者、または受けた患者に関する中央データベースを構築したいと考えています。

目的 病的肥満患者の臨床パラメータに関する中央データベースを確立すること。

  1. プリンス・オブ・ウェールズ病院(代謝・肥満外科総合診療所)とCUHK医療センター(体重管理・代謝外科クリニック)で侵襲的肥満治療を受けた患者と受けなかった患者の結果を比較する。
  2. PWH、CUHK Medical Centre、および香港の他の肥満外科手術センター(Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)との間で結果を監査し、比較するため
  3. 香港の肥満手術のパフォーマンスのベンチマークとして、結果を地域/国際センターのデータベースと比較する

研究デザイン 前向きコホート研究

サンプルサイズ 現在のプロトコールはすべての肥満手術患者の前向きデータ収集であるため、研究者らは年間の募集患者数が約 200 ~ 250 人と推定しています。 研究者は募集する被験者の数に制限を設けませんが、必要な修正と更新のためにこのプロトコルを 5 年ごとに見直します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病的肥満を患い、プリンス・オブ・ウェールズ病院の肥満クリニックに通っている患者

説明

包含基準

  1. BMI >25の患者
  2. 重度の肥満の治療を求めてPWH集学的代謝・肥満外科クリニックを受診した患者。
  3. 同意のある患者(18歳以上)。

除外基準

  1. 患者が書面による同意を与えることができない、または与える意思がない
  2. 特別な集団、例: 囚人、精神障害者、捜査官の学生または職員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
患者が肥満手術を受けないと決めた場合
介入グループ
肥満手術が決まった患者様へ
胃内バルーン (IGT) [5]、腹腔鏡下調節可能胃バンディング (LAGB) [6]、腹腔鏡下胃バイパス (LGB) 手術、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) などの体重管理処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPSS
時間枠:術後10年まで毎年
国際前立腺症状スコア
術後10年まで毎年
BMI
時間枠:術後10年まで毎年
ボディ・マス・インデックス
術後10年まで毎年
過剰な体重減少の割合
時間枠:術後10年まで毎年
肥満手術によって失われた体重の量
術後10年まで毎年
短い形式の健康調査
時間枠:術後10年まで毎年
SF36
術後10年まで毎年
摂食障害検査アンケート
時間枠:術後10年まで毎年
EDE-Q
術後10年まで毎年
有害事象
時間枠:術後30日以内
副作用・手術後の新たな症状
術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CREC 2008.497-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者に関する匿名化されたデータと研究プロトコルは、承認された方法論的に健全な提案の目的を達成するために、この目的のために特定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者に提供されます。 データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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