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Prospektive Daten zur Auswirkung der bariatrischen Chirurgie auf IPSS und LUTS

12. Juni 2024 aktualisiert von: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospektive Datenerfassung zur Bewertung der Wirksamkeit eines invasiven Gewichtsmanagementprogramms für krankhaft fettleibige Patienten – IPSS und LUTS

Ziel ist es, eine zentrale Datenbank zu klinischen Parametern für Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit einzurichten

  1. um die Ergebnisse von Patienten mit oder ohne invasiver bariatrischer Behandlung im Prince of Wales Hospital (Multidisziplinäre Klinik für metabolische und bariatrische Chirurgie) und im CUHK Medical Center (Klinik für Gewichtsmanagement und metabolische Chirurgie) zu vergleichen.
  2. Prüfung und Vergleich der Ergebnisse zwischen PWH, dem CUHK Medical Centre und anderen Zentren für bariatrische Chirurgie in Hongkong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Vergleich der Ergebnisse mit der regionalen/internationalen Zentrumsdatenbank zum Benchmarking der Leistung der bariatrischen Chirurgie in Hongkong

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krankhafte Fettleibigkeit verursacht oder verschlimmert viele Krankheiten (DM, HT, Schlafapnoe, Arteriosklerose usw.) und ist mit erheblichen körperlichen und psychosozialen Behinderungen verbunden [1]. Darüber hinaus kann sich auch der ethnische Hintergrund auf das BMI-bedingte Krankheitsrisiko auswirken, da südostasiatische Bevölkerungsgruppen ein höheres Risiko für die Entwicklung von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben als Kaukasier mit den gleichen BMI-Werten [2]. Nicht-chirurgische Eingriffe, wie Diät und Bewegung, ergänzt durch medikamentöse Therapie und Verhaltensänderungen, führen bei krankhaft fettleibigen Patienten (BMI > 40) oft zu einem nicht nachhaltigen und unzureichenden Gewichtsverlust. Der Vorteil der bariatrischen Chirurgie liegt in der Wirksamkeit bei der Erzielung einer erheblichen (ca. 50 % übermäßigen Körpergewichtsabnahme) und nachhaltigen Gewichtskontrolle sowie der Verbesserung der Komorbidität und des Gesamtüberlebens [3, 5, 4].

Die Abteilung für Chirurgie der CUHK ist ein Pionier in der Entwicklung der bariatrischen Chirurgie in Hongkong. Seit 2001 haben die Forscher verschiedene Verfahren zur Gewichtskontrolle eingeführt, darunter den intragastrischen Ballon (IGT) [5], das laparoskopische verstellbare Magenband (LAGB) [6], den laparoskopischen Magenbypass (LGB) und die laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) [ 7] in der Region. Derzeit verfügen die Ermittler über die meisten Adipositasfälle und operativen Erfahrungen in dieser klinischen Subspezialität in Hongkong. In Hongkong gibt es keine vergleichbare Einrichtung, was die Fachkompetenz in der Adipositaschirurgie betrifft. Seit 2001 haben die Forscher 510 Überweisungen für bariatrische Chirurgie erhalten und bisher mehr als 220 Operationen ohne Todesfälle durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Nachfrage nach solchen Eingriffen in Zukunft besonders in China enorm sein wird. Die Zahl der behandelten Fälle zeigt, dass die Tendenz steigend ist. Darüber hinaus ist das Union Hospital seit seiner Eröffnung Arbeits- und Ausbildungspartner der medizinischen Fakultät der CUHK. Im Jahr 2006 gründete UH ihr Gewichtsmanagementzentrum und in Zusammenarbeit zwischen ihr und CUHK gründeten die Forscher 2007 das gemeinsame Forschungszentrum für bariatrische Chirurgie. Diese Zusammenarbeit eröffnete uns Raum für die Weiterentwicklung im Bereich der bariatrischen Chirurgie.

Bisher waren unsere ersten Ergebnisse der früheren prospektiven Kohorte, die diese Verfahren erhalten hatte, vielversprechend, ohne dass es zu einer operativen Mortalität kam. In einer kürzlich durchgeführten Prüfung unseres Dienstes für bariatrische Chirurgie betrug der durchschnittliche übermäßige Gewichtsverlust bei den Eingriffen LAGB, LSG und LGB 34 %, 51 % bzw. 61 % nach 2 Jahren [8]. Um das optimale Ergebnis aufrechtzuerhalten und nach Verbesserungsmöglichkeiten zu suchen, ist eine ordnungsgemäße Datenerfassung sowohl für die Forschung als auch für die Prüfung (für lokale Prüfungen von PWH / CUHK MC / HK und für das Benchmarking mit internationalen Standards) erforderlich.

Um unsere Forschung und Datenerfassung für die Analyse zu erweitern, möchten die Forscher eine zentrale Datenbank für Patienten einrichten, die interventionelle bariatrische Eingriffe suchen oder erhalten.

Ziel: Einrichtung einer zentralen Datenbank zu klinischen Parametern für Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit

  1. um die Ergebnisse von Patienten mit oder ohne invasiver bariatrischer Behandlung im Prince of Wales Hospital (Multidisziplinäre Klinik für metabolische und bariatrische Chirurgie) und im CUHK Medical Center (Klinik für Gewichtsmanagement und metabolische Chirurgie) zu vergleichen.
  2. Prüfung und Vergleich der Ergebnisse zwischen PWH, dem CUHK Medical Centre und anderen Zentren für bariatrische Chirurgie in Hongkong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Vergleich der Ergebnisse mit der regionalen/internationalen Zentrumsdatenbank zum Benchmarking der Leistung der bariatrischen Chirurgie in Hongkong

Studiendesign Prospektive Kohortenstudie

Stichprobengröße Da es sich beim aktuellen Protokoll um eine prospektive Datenerfassung aller bariatrisch-chirurgischen Patienten handelt, schätzen die Forscher die jährliche Rekrutierung auf etwa 200-250 Patienten. Die Ermittler legen keine Begrenzung für die Anzahl der rekrutierten Probanden fest, überprüfen dieses Protokoll jedoch alle 5 Jahre auf notwendige Änderungen und Aktualisierungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, die die bariatrische Klinik des Prince of Wales Hospital besucht haben

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit einem BMI >25
  2. Patient, der entweder die multidisziplinäre PWH-Klinik für metabolische und bariatrische Chirurgie aufgesucht hat, um sich wegen schwerer Fettleibigkeit behandeln zu lassen.
  3. Eingewilligte Patienten (Alter > 18).

Ausschlusskriterien

  1. Der Patient kann oder will keine schriftliche Einwilligung erteilen
  2. Besondere Bevölkerungsgruppen, z.B. Gefangene, geistig Behinderte, Ermittlerstudenten oder Angestellte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Denn Patienten entscheiden sich nicht für eine bariatrische Operation
Interventionsgruppe
Der Patient hat sich für eine bariatrische Operation entschieden
Verfahren zur Gewichtskontrolle, einschließlich intragastrischem Ballon (IGT) [5], laparoskopisch verstellbarem Magenband (LAGB) [6], laparoskopischer Magenbypass-Operation (LGB) und laparoskopischer Schlauchmagen (LSG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
Internationaler Prostata-Symptom-Score
Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
BMI
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
Body-Mass-Index
Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
Prozentualer Übergewichtsverlust
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
Die Menge an Körpermasse, die durch eine bariatrische Operation verloren geht
Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
SF 36
Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
EDE-Q
Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Nebenwirkung/neues Symptom nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2008.497-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten zu einzelnen Teilnehmern und das Studienprotokoll stehen Prüfärzten zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde, um Ziele in einem genehmigten und methodisch fundierten Vorschlag zu erreichen. Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositaschirurgie

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