- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464822
Prospektive Daten zur Auswirkung der bariatrischen Chirurgie auf IPSS und LUTS
Prospektive Datenerfassung zur Bewertung der Wirksamkeit eines invasiven Gewichtsmanagementprogramms für krankhaft fettleibige Patienten – IPSS und LUTS
Ziel ist es, eine zentrale Datenbank zu klinischen Parametern für Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit einzurichten
- um die Ergebnisse von Patienten mit oder ohne invasiver bariatrischer Behandlung im Prince of Wales Hospital (Multidisziplinäre Klinik für metabolische und bariatrische Chirurgie) und im CUHK Medical Center (Klinik für Gewichtsmanagement und metabolische Chirurgie) zu vergleichen.
- Prüfung und Vergleich der Ergebnisse zwischen PWH, dem CUHK Medical Centre und anderen Zentren für bariatrische Chirurgie in Hongkong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Vergleich der Ergebnisse mit der regionalen/internationalen Zentrumsdatenbank zum Benchmarking der Leistung der bariatrischen Chirurgie in Hongkong
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankhafte Fettleibigkeit verursacht oder verschlimmert viele Krankheiten (DM, HT, Schlafapnoe, Arteriosklerose usw.) und ist mit erheblichen körperlichen und psychosozialen Behinderungen verbunden [1]. Darüber hinaus kann sich auch der ethnische Hintergrund auf das BMI-bedingte Krankheitsrisiko auswirken, da südostasiatische Bevölkerungsgruppen ein höheres Risiko für die Entwicklung von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben als Kaukasier mit den gleichen BMI-Werten [2]. Nicht-chirurgische Eingriffe, wie Diät und Bewegung, ergänzt durch medikamentöse Therapie und Verhaltensänderungen, führen bei krankhaft fettleibigen Patienten (BMI > 40) oft zu einem nicht nachhaltigen und unzureichenden Gewichtsverlust. Der Vorteil der bariatrischen Chirurgie liegt in der Wirksamkeit bei der Erzielung einer erheblichen (ca. 50 % übermäßigen Körpergewichtsabnahme) und nachhaltigen Gewichtskontrolle sowie der Verbesserung der Komorbidität und des Gesamtüberlebens [3, 5, 4].
Die Abteilung für Chirurgie der CUHK ist ein Pionier in der Entwicklung der bariatrischen Chirurgie in Hongkong. Seit 2001 haben die Forscher verschiedene Verfahren zur Gewichtskontrolle eingeführt, darunter den intragastrischen Ballon (IGT) [5], das laparoskopische verstellbare Magenband (LAGB) [6], den laparoskopischen Magenbypass (LGB) und die laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) [ 7] in der Region. Derzeit verfügen die Ermittler über die meisten Adipositasfälle und operativen Erfahrungen in dieser klinischen Subspezialität in Hongkong. In Hongkong gibt es keine vergleichbare Einrichtung, was die Fachkompetenz in der Adipositaschirurgie betrifft. Seit 2001 haben die Forscher 510 Überweisungen für bariatrische Chirurgie erhalten und bisher mehr als 220 Operationen ohne Todesfälle durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Nachfrage nach solchen Eingriffen in Zukunft besonders in China enorm sein wird. Die Zahl der behandelten Fälle zeigt, dass die Tendenz steigend ist. Darüber hinaus ist das Union Hospital seit seiner Eröffnung Arbeits- und Ausbildungspartner der medizinischen Fakultät der CUHK. Im Jahr 2006 gründete UH ihr Gewichtsmanagementzentrum und in Zusammenarbeit zwischen ihr und CUHK gründeten die Forscher 2007 das gemeinsame Forschungszentrum für bariatrische Chirurgie. Diese Zusammenarbeit eröffnete uns Raum für die Weiterentwicklung im Bereich der bariatrischen Chirurgie.
Bisher waren unsere ersten Ergebnisse der früheren prospektiven Kohorte, die diese Verfahren erhalten hatte, vielversprechend, ohne dass es zu einer operativen Mortalität kam. In einer kürzlich durchgeführten Prüfung unseres Dienstes für bariatrische Chirurgie betrug der durchschnittliche übermäßige Gewichtsverlust bei den Eingriffen LAGB, LSG und LGB 34 %, 51 % bzw. 61 % nach 2 Jahren [8]. Um das optimale Ergebnis aufrechtzuerhalten und nach Verbesserungsmöglichkeiten zu suchen, ist eine ordnungsgemäße Datenerfassung sowohl für die Forschung als auch für die Prüfung (für lokale Prüfungen von PWH / CUHK MC / HK und für das Benchmarking mit internationalen Standards) erforderlich.
Um unsere Forschung und Datenerfassung für die Analyse zu erweitern, möchten die Forscher eine zentrale Datenbank für Patienten einrichten, die interventionelle bariatrische Eingriffe suchen oder erhalten.
Ziel: Einrichtung einer zentralen Datenbank zu klinischen Parametern für Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit
- um die Ergebnisse von Patienten mit oder ohne invasiver bariatrischer Behandlung im Prince of Wales Hospital (Multidisziplinäre Klinik für metabolische und bariatrische Chirurgie) und im CUHK Medical Center (Klinik für Gewichtsmanagement und metabolische Chirurgie) zu vergleichen.
- Prüfung und Vergleich der Ergebnisse zwischen PWH, dem CUHK Medical Centre und anderen Zentren für bariatrische Chirurgie in Hongkong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Vergleich der Ergebnisse mit der regionalen/internationalen Zentrumsdatenbank zum Benchmarking der Leistung der bariatrischen Chirurgie in Hongkong
Studiendesign Prospektive Kohortenstudie
Stichprobengröße Da es sich beim aktuellen Protokoll um eine prospektive Datenerfassung aller bariatrisch-chirurgischen Patienten handelt, schätzen die Forscher die jährliche Rekrutierung auf etwa 200-250 Patienten. Die Ermittler legen keine Begrenzung für die Anzahl der rekrutierten Probanden fest, überprüfen dieses Protokoll jedoch alle 5 Jahre auf notwendige Änderungen und Aktualisierungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Telefonnummer: 97582233
- E-Mail: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Liu, FRCS
- E-Mail: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit einem BMI >25
- Patient, der entweder die multidisziplinäre PWH-Klinik für metabolische und bariatrische Chirurgie aufgesucht hat, um sich wegen schwerer Fettleibigkeit behandeln zu lassen.
- Eingewilligte Patienten (Alter > 18).
Ausschlusskriterien
- Der Patient kann oder will keine schriftliche Einwilligung erteilen
- Besondere Bevölkerungsgruppen, z.B. Gefangene, geistig Behinderte, Ermittlerstudenten oder Angestellte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Denn Patienten entscheiden sich nicht für eine bariatrische Operation
|
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Interventionsgruppe
Der Patient hat sich für eine bariatrische Operation entschieden
|
Verfahren zur Gewichtskontrolle, einschließlich intragastrischem Ballon (IGT) [5], laparoskopisch verstellbarem Magenband (LAGB) [6], laparoskopischer Magenbypass-Operation (LGB) und laparoskopischer Schlauchmagen (LSG)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IPSS
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
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Internationaler Prostata-Symptom-Score
|
Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
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|
BMI
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
|
Body-Mass-Index
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Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
|
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Prozentualer Übergewichtsverlust
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
|
Die Menge an Körpermasse, die durch eine bariatrische Operation verloren geht
|
Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
|
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Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
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SF 36
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Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
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Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
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EDE-Q
|
Jährlich bis zu 10 Jahre postoperativ
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Nebenwirkung/neues Symptom nach der Operation
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC 2008.497-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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