- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06464822
Tulevia tietoja bariatrisen kirurgian vaikutuksesta IPSS:ään ja LUTS:iin
Tuleva tiedonkeruu sairaalloisten liikalihavien potilaiden invasiivisen painonhallintaohjelman tehokkuuden arvioimiseksi – IPSS ja LUTS
Perustaa sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivien potilaiden kliinisistä parametreista keskustietokanta, jonka tavoitteena on
- vertailla tuloksia potilaista, jotka saavat tai eivät saa invasiivista bariatrista hoitoa Prince of Walesin sairaalassa (Metabolic & Bariatric Surgeryn monitieteellinen klinikka) ja CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
- Tarkastaa ja vertailla tuloksia PWH:n, CUHK Medical Centerin ja muiden Hongkongin bariatrisen kirurgian keskusten (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry) välillä
- Vertaa tuloksia alueellisten/kansainvälisten keskusten tietokantaan HK bariatrisen kirurgian suorituskyvyn vertailua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaala liikalihavuus aiheuttaa tai pahentaa monia sairauksia (DM, HT, uniapnea, ateroskleroosi jne.) ja siihen liittyy vakava fyysinen ja psykososiaalinen vamma [1]. Lisäksi etninen tausta voi vaikuttaa myös BMI:hen liittyvien sairauksien riskiin, sillä Kaakkois-Aasian väestöllä on suurempi riski sairastua diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin kuin valkoihoisilla, joilla on samat BMI-arvot [2]. Ei-kirurgiset toimenpiteet, kuten ruokavalio ja liikunta sekä lääkehoito ja käyttäytymisen muuttaminen, johtavat usein kestämättömään ja riittämättömään painonpudotukseen sairaalloisesti lihavilla potilailla (BMI > 40). Bariatrisen kirurgian etuja ovat tehokkuus huomattavan (noin 50 % liiallisen painonpudotuksen) ja kestävän painonhallinnan saavuttamisessa sekä samanaikaisten sairauksien ja yleisen eloonjäämisen parantaminen [3, 5, 4].
CUHK:n kirurgian osasto on edelläkävijä bariatrisen kirurgian kehittämisessä Hongkongissa. Vuodesta 2001 lähtien tutkijat ovat ottaneet käyttöön erilaisia painonhallintamenetelmiä, mukaan lukien mahalaukunsisäinen pallo (IGT) [5], laparoskooppinen säädettävä mahalaukun nauha (LAGB) [6], laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus (LGB) ja laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) [ 7] alueella. Tällä hetkellä tutkijoilla on hallussaan suurin määrä liikalihavuustapauksia ja operatiivista kokemusta tästä kliinisestä alaerikoisuudesta Hongkongissa. HK:ssa ei ole vastaavaa laitosta bariatrisen kirurgian asiantuntemuksen osalta. Vuodesta 2001 lähtien tutkijat ovat saaneet 510 lähetettä bariatriseen kirurgiaan ja he ovat tehneet yli 220 leikkausta tähän mennessä ilman kuolleisuutta. Tutkijat ennustavat, että tällaisen leikkauksen kysyntä tulee olemaan tulevaisuudessa valtava, etenkin Kiinassa. Hoidettujen tapausten määrä osoittaa, että trendi on kasvussa. Lisäksi Unioni-sairaala on aloittamisesta lähtien ollut lääketieteellisen tiedekunnan CUHK:n työ- ja koulutuskumppani. Vuonna 2006 UH on perustanut painonhallintakeskuksensa ja hänen ja CUHK:n yhteistyöllä tutkijat perustivat vuonna 2007 Joint Bariatric kirurgian tutkimuskeskuksen. Tämä yhteistyö tarjosi meille tilaa kehittyä bariatrisen kirurgian alalla.
Tähän asti alkuperäiset tulokset aiemmasta tulevasta kohortista, jotka saivat nämä toimenpiteet, olivat lupaavia ilman leikkauskuolleisuutta. Hiljattain tehdyssä bariatrisen kirurgian palvelumme tarkastuksessa keskimääräinen liiallinen painonpudotus LAGB-, LSG- ja LGB-toimenpiteissä oli 34 %, 51 % ja 61 % 2 vuoden kohdalla [8]. Optimaalisen lopputuloksen ylläpitämiseksi ja parannushuoneiden etsimiseksi tarvitaan asianmukainen tiedonkeruu sekä tutkimusta että auditointia varten (PWH / CUHK MC / HK paikallista auditointia varten ja kansainvälisen standardin mukaista benchmarkingia varten).
Laajentaaksemme tutkimusta ja tiedonkeruuta analysointia varten tutkijat haluaisivat perustaa keskustietokannan potilaista, jotka hakevat tai ovat saaneet interventiobariatrisia toimenpiteitä.
Tavoite Perustaa keskustietokanta kliinisistä parametreista potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, jonka tavoitteena on
- vertailla tuloksia potilaista, jotka saavat tai eivät saa invasiivista bariatrista hoitoa Prince of Walesin sairaalassa (Metabolic & Bariatric Surgeryn monitieteellinen klinikka) ja CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
- Tarkastaa ja vertailla tuloksia PWH:n, CUHK Medical Centerin ja muiden Hongkongin bariatrisen kirurgian keskusten (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry) välillä
- Vertaa tuloksia alueellisten/kansainvälisten keskusten tietokantaan HK bariatrisen kirurgian suorituskyvyn vertailua varten
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen kohorttitutkimus
Otoskoko Koska nykyinen protokolla on prospektiivinen tiedonkeruu kaikista bariatrisista kirurgisista potilaista, tutkijat arvioivat, että vuotuinen rekrytointi on noin 200-250 potilasta. Tutkijat eivät aseta rajoituksia rekrytoitavien koehenkilöiden lukumäärälle, mutta tarkistavat tämän protokollan 5 vuoden välein tarvittavien muutosten ja päivitysten varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Puhelinnumero: 97582233
- Sähköposti: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirley Liu, FRCS
- Sähköposti: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joiden BMI >25
- Potilas, joka osallistui joko PWH:n aineenvaihdunta- ja bariatrisen kirurgian monitieteiseen klinikkaan hakemaan vaikean liikalihavuuden hoitoa.
- Suostuneet potilaat (ikä > 18).
Poissulkemiskriteerit
- Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta
- Erikoisväestö, esim. vanki, kehitysvammainen, tutkijan opiskelija tai työntekijät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Potilaat päättävät olla tekemättä bariatrista leikkausta
|
|
|
Interventioryhmä
Bariatriseen leikkaukseen päätetylle potilaalle
|
painonhallintatoimenpiteet, mukaan lukien mahalaukunsisäinen pallo (IGT) [5], laparoskooppinen säädettävä mahalaukun side (LAGB) [6], laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus (LGB) ja laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
|
Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
BMI
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Painoindeksi
|
Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Bariatrisen leikkauksen seurauksena menetetty painon määrä
|
Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
SF 36
|
Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EDE-Q
|
Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sivuvaikutus / uusi oire leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2008.497-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .