Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevia tietoja bariatrisen kirurgian vaikutuksesta IPSS:ään ja LUTS:iin

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Tuleva tiedonkeruu sairaalloisten liikalihavien potilaiden invasiivisen painonhallintaohjelman tehokkuuden arvioimiseksi – IPSS ja LUTS

Perustaa sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivien potilaiden kliinisistä parametreista keskustietokanta, jonka tavoitteena on

  1. vertailla tuloksia potilaista, jotka saavat tai eivät saa invasiivista bariatrista hoitoa Prince of Walesin sairaalassa (Metabolic & Bariatric Surgeryn monitieteellinen klinikka) ja CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
  2. Tarkastaa ja vertailla tuloksia PWH:n, CUHK Medical Centerin ja muiden Hongkongin bariatrisen kirurgian keskusten (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry) välillä
  3. Vertaa tuloksia alueellisten/kansainvälisten keskusten tietokantaan HK bariatrisen kirurgian suorituskyvyn vertailua varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaala liikalihavuus aiheuttaa tai pahentaa monia sairauksia (DM, HT, uniapnea, ateroskleroosi jne.) ja siihen liittyy vakava fyysinen ja psykososiaalinen vamma [1]. Lisäksi etninen tausta voi vaikuttaa myös BMI:hen liittyvien sairauksien riskiin, sillä Kaakkois-Aasian väestöllä on suurempi riski sairastua diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin kuin valkoihoisilla, joilla on samat BMI-arvot [2]. Ei-kirurgiset toimenpiteet, kuten ruokavalio ja liikunta sekä lääkehoito ja käyttäytymisen muuttaminen, johtavat usein kestämättömään ja riittämättömään painonpudotukseen sairaalloisesti lihavilla potilailla (BMI > 40). Bariatrisen kirurgian etuja ovat tehokkuus huomattavan (noin 50 % liiallisen painonpudotuksen) ja kestävän painonhallinnan saavuttamisessa sekä samanaikaisten sairauksien ja yleisen eloonjäämisen parantaminen [3, 5, 4].

CUHK:n kirurgian osasto on edelläkävijä bariatrisen kirurgian kehittämisessä Hongkongissa. Vuodesta 2001 lähtien tutkijat ovat ottaneet käyttöön erilaisia ​​painonhallintamenetelmiä, mukaan lukien mahalaukunsisäinen pallo (IGT) [5], laparoskooppinen säädettävä mahalaukun nauha (LAGB) [6], laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus (LGB) ja laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) [ 7] alueella. Tällä hetkellä tutkijoilla on hallussaan suurin määrä liikalihavuustapauksia ja operatiivista kokemusta tästä kliinisestä alaerikoisuudesta Hongkongissa. HK:ssa ei ole vastaavaa laitosta bariatrisen kirurgian asiantuntemuksen osalta. Vuodesta 2001 lähtien tutkijat ovat saaneet 510 lähetettä bariatriseen kirurgiaan ja he ovat tehneet yli 220 leikkausta tähän mennessä ilman kuolleisuutta. Tutkijat ennustavat, että tällaisen leikkauksen kysyntä tulee olemaan tulevaisuudessa valtava, etenkin Kiinassa. Hoidettujen tapausten määrä osoittaa, että trendi on kasvussa. Lisäksi Unioni-sairaala on aloittamisesta lähtien ollut lääketieteellisen tiedekunnan CUHK:n työ- ja koulutuskumppani. Vuonna 2006 UH on perustanut painonhallintakeskuksensa ja hänen ja CUHK:n yhteistyöllä tutkijat perustivat vuonna 2007 Joint Bariatric kirurgian tutkimuskeskuksen. Tämä yhteistyö tarjosi meille tilaa kehittyä bariatrisen kirurgian alalla.

Tähän asti alkuperäiset tulokset aiemmasta tulevasta kohortista, jotka saivat nämä toimenpiteet, olivat lupaavia ilman leikkauskuolleisuutta. Hiljattain tehdyssä bariatrisen kirurgian palvelumme tarkastuksessa keskimääräinen liiallinen painonpudotus LAGB-, LSG- ja LGB-toimenpiteissä oli 34 %, 51 % ja 61 % 2 vuoden kohdalla [8]. Optimaalisen lopputuloksen ylläpitämiseksi ja parannushuoneiden etsimiseksi tarvitaan asianmukainen tiedonkeruu sekä tutkimusta että auditointia varten (PWH / CUHK MC / HK paikallista auditointia varten ja kansainvälisen standardin mukaista benchmarkingia varten).

Laajentaaksemme tutkimusta ja tiedonkeruuta analysointia varten tutkijat haluaisivat perustaa keskustietokannan potilaista, jotka hakevat tai ovat saaneet interventiobariatrisia toimenpiteitä.

Tavoite Perustaa keskustietokanta kliinisistä parametreista potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, jonka tavoitteena on

  1. vertailla tuloksia potilaista, jotka saavat tai eivät saa invasiivista bariatrista hoitoa Prince of Walesin sairaalassa (Metabolic & Bariatric Surgeryn monitieteellinen klinikka) ja CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
  2. Tarkastaa ja vertailla tuloksia PWH:n, CUHK Medical Centerin ja muiden Hongkongin bariatrisen kirurgian keskusten (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry) välillä
  3. Vertaa tuloksia alueellisten/kansainvälisten keskusten tietokantaan HK bariatrisen kirurgian suorituskyvyn vertailua varten

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen kohorttitutkimus

Otoskoko Koska nykyinen protokolla on prospektiivinen tiedonkeruu kaikista bariatrisista kirurgisista potilaista, tutkijat arvioivat, että vuotuinen rekrytointi on noin 200-250 potilasta. Tutkijat eivät aseta rajoituksia rekrytoitavien koehenkilöiden lukumäärälle, mutta tarkistavat tämän protokollan 5 vuoden välein tarvittavien muutosten ja päivitysten varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja jotka osallistuivat Prince of Walesin sairaalan bariatriseen klinikkaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joiden BMI >25
  2. Potilas, joka osallistui joko PWH:n aineenvaihdunta- ja bariatrisen kirurgian monitieteiseen klinikkaan hakemaan vaikean liikalihavuuden hoitoa.
  3. Suostuneet potilaat (ikä > 18).

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta
  2. Erikoisväestö, esim. vanki, kehitysvammainen, tutkijan opiskelija tai työntekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
Potilaat päättävät olla tekemättä bariatrista leikkausta
Interventioryhmä
Bariatriseen leikkaukseen päätetylle potilaalle
painonhallintatoimenpiteet, mukaan lukien mahalaukunsisäinen pallo (IGT) [5], laparoskooppinen säädettävä mahalaukun side (LAGB) [6], laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus (LGB) ja laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPSS
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
BMI
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Painoindeksi
Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Bariatrisen leikkauksen seurauksena menetetty painon määrä
Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
SF 36
Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
EDE-Q
Vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutus / uusi oire leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC 2008.497-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat tiedot ja tutkimuspöytäkirja ovat niiden tutkijoiden käytettävissä, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tätä tarkoitusta varten nimetty riippumaton arviointikomitea tavoitteiden saavuttamiseksi hyväksytyssä ja metodologisesti järkevässä ehdotuksessa. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa