- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06464822
Prospektiva data om Bariatric Surgery Effekt på IPSS och LUTS
Prospektiv datainsamling för bedömning av effektiviteten av invasivt viktkontrollprogram för sjukligt feta patienter - IPSS och LUTS
Att upprätta en central databas över kliniska parametrar för patienter som har sjuklig fetma, vilket syftar till
- för att jämföra resultaten av de med eller utan att ha fått invasiv bariatrisk behandling på Prince of Wales Hospital (Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) och CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
- Att granska och jämföra resultat mellan PWH, CUHK Medical Centre och med andra bariatriska kirurgicenter i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Att jämföra resultatet med den regionala/internationella centerdatabanken för benchmarking av prestanda för HK bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuklig fetma orsakar eller förvärrar många sjukdomar (DM, HT, sömnapné, åderförkalkning etc) och är förknippad med stora fysiska och psykosociala funktionshinder [1]. Dessutom kan etnisk bakgrund också påverka BMI-relaterad sjukdomsrisk eftersom befolkningen i Sydostasien har en högre risk att utveckla diabetes och hjärt-kärlsjukdom än kaukasier som har samma BMI-värden [2]. Icke-kirurgiska ingrepp, som kost och träning plus förstärkt med läkemedelsterapi och beteendeförändringar, ger ofta en ohållbar och otillräcklig viktminskning hos sjukligt överviktiga patienter (BMI > 40). Fördelarna med bariatrisk kirurgi är effektiviteten i att uppnå betydande (~50% överdriven viktminskning) och hållbar viktkontroll och förbättra samsjuklighet och total överlevnad [3, 5, 4].
Institutionen för kirurgi vid CUHK är en pionjär inom utvecklingen av bariatrisk kirurgi i Hong Kong. Sedan 2001 har utredarna infört en mängd olika viktkontrollprocedurer, inklusive intragastrisk ballong (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastric bypass (LGB) operation och laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) [ 7] i regionen. För närvarande har utredarna den största mängden fall av fetma och operativ erfarenhet inom denna kliniska subspecialitet i Hongkong. Det finns ingen jämförbar institution i HK när det gäller expertis inom bariatrisk kirurgi. Sedan 2001 har utredarna fått 510 remisser för bariatrisk kirurgi och har hittills utfört mer än 220 operationer utan dödlighet. Utredarna förutser att efterfrågan på sådan operation kommer att bli enorm i framtiden, särskilt i Kina. Antalet behandlade fall visar att trenden ökar. Vidare har Facksjukhuset sedan invigningen varit en arbets- och utbildningspartner till Medicinska fakulteten, CUHK. Under 2006 har UH etablerat sitt viktkontrollcenter och med samarbetet mellan henne och CUHK hade utredarna etablerat Joint Bariatric Surgery Research Center 2007. Detta samarbete gav oss rum för vidareutveckling inom området bariatrisk kirurgi.
Hittills har våra initiala resultat från tidigare prospektiva kohort fått dessa procedurer lovande utan operationsdödlighet. I en nyligen genomförd granskning av vår bariatriska operation var den genomsnittliga överdrivna viktminskningen för ingreppen LAGB, LSG och LGB 34 %, 51 % och 61 % efter 2 år respektive [8]. För att upprätthålla det optimala resultatet och söka efter förbättringsrum är en ordentlig datainsamling för både forskning och revision (för PWH / CUHK MC / HK lokal revision & för benchmarking med internationell standard) nödvändig.
För att utöka vår forskning och datainsamling för analys, skulle utredarna vilja upprätta en central databas över patienter som söker efter eller fått interventionella bariatriska ingrepp.
Mål Att upprätta en central databas över kliniska parametrar för patienter som har sjuklig fetma, som syftar till
- för att jämföra resultaten av de med eller utan att ha fått invasiv bariatrisk behandling på Prince of Wales Hospital (Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) och CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
- Att granska och jämföra resultat mellan PWH, CUHK Medical Centre och med andra bariatriska kirurgicenter i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Att jämföra resultatet med den regionala/internationella centerdatabanken för benchmarking av prestanda för HK bariatrisk kirurgi
Studiedesign Prospektiv kohortstudie
Provstorlek Eftersom det nuvarande protokollet är en prospektiv datainsamling av alla bariatriska kirurgiska patienter, uppskattar utredarna att den årliga rekryteringen är cirka 200-250 patienter. Utredarna kommer inte att begränsa antalet rekryterade försökspersoner utan kommer att granska detta protokoll vart femte år för nödvändiga ändringar och uppdateringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Telefonnummer: 97582233
- E-post: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Liu, FRCS
- E-post: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med BMI >25
- Patient som besökte antingen PWH Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery för att söka behandling av svår fetma.
- Patienter med samtycke (ålder >18).
Exklusions kriterier
- Patienten kan eller vill inte ge skriftligt samtycke
- Särskild befolkning, t.ex. fånge, psykiskt funktionshindrade, utredares elev eller anställda.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
För patienter bestämmer sig inte för bariatrisk kirurgi
|
|
|
Interventionsgrupp
För patient som bestämt sig för bariatrisk operation
|
viktkontrollprocedurer, inklusive intragastrisk ballong (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastric bypass (LGB) operation och laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsram: Årligen upp till 10 år postoperativt
|
Internationellt resultat för prostatasymtom
|
Årligen upp till 10 år postoperativt
|
|
BMI
Tidsram: Årligen upp till 10 år postoperativt
|
Body mass Index
|
Årligen upp till 10 år postoperativt
|
|
Procentuell överskottsminskning i kroppsvikt
Tidsram: Årligen upp till 10 år postoperativt
|
Mängden kroppsmassa som förlorats på grund av bariatrisk kirurgi
|
Årligen upp till 10 år postoperativt
|
|
Kort form hälsoundersökning
Tidsram: Årligen upp till 10 år postoperativt
|
SF 36
|
Årligen upp till 10 år postoperativt
|
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning
Tidsram: Årligen upp till 10 år postoperativt
|
EDE-Q
|
Årligen upp till 10 år postoperativt
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Biverkning / nytt symptom efter operation
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2008.497-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .