Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiva data om Bariatric Surgery Effekt på IPSS och LUTS

12 juni 2024 uppdaterad av: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv datainsamling för bedömning av effektiviteten av invasivt viktkontrollprogram för sjukligt feta patienter - IPSS och LUTS

Att upprätta en central databas över kliniska parametrar för patienter som har sjuklig fetma, vilket syftar till

  1. för att jämföra resultaten av de med eller utan att ha fått invasiv bariatrisk behandling på Prince of Wales Hospital (Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) och CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
  2. Att granska och jämföra resultat mellan PWH, CUHK Medical Centre och med andra bariatriska kirurgicenter i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Att jämföra resultatet med den regionala/internationella centerdatabanken för benchmarking av prestanda för HK bariatrisk kirurgi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuklig fetma orsakar eller förvärrar många sjukdomar (DM, HT, sömnapné, åderförkalkning etc) och är förknippad med stora fysiska och psykosociala funktionshinder [1]. Dessutom kan etnisk bakgrund också påverka BMI-relaterad sjukdomsrisk eftersom befolkningen i Sydostasien har en högre risk att utveckla diabetes och hjärt-kärlsjukdom än kaukasier som har samma BMI-värden [2]. Icke-kirurgiska ingrepp, som kost och träning plus förstärkt med läkemedelsterapi och beteendeförändringar, ger ofta en ohållbar och otillräcklig viktminskning hos sjukligt överviktiga patienter (BMI > 40). Fördelarna med bariatrisk kirurgi är effektiviteten i att uppnå betydande (~50% överdriven viktminskning) och hållbar viktkontroll och förbättra samsjuklighet och total överlevnad [3, 5, 4].

Institutionen för kirurgi vid CUHK är en pionjär inom utvecklingen av bariatrisk kirurgi i Hong Kong. Sedan 2001 har utredarna infört en mängd olika viktkontrollprocedurer, inklusive intragastrisk ballong (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastric bypass (LGB) operation och laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) [ 7] i regionen. För närvarande har utredarna den största mängden fall av fetma och operativ erfarenhet inom denna kliniska subspecialitet i Hongkong. Det finns ingen jämförbar institution i HK när det gäller expertis inom bariatrisk kirurgi. Sedan 2001 har utredarna fått 510 remisser för bariatrisk kirurgi och har hittills utfört mer än 220 operationer utan dödlighet. Utredarna förutser att efterfrågan på sådan operation kommer att bli enorm i framtiden, särskilt i Kina. Antalet behandlade fall visar att trenden ökar. Vidare har Facksjukhuset sedan invigningen varit en arbets- och utbildningspartner till Medicinska fakulteten, CUHK. Under 2006 har UH etablerat sitt viktkontrollcenter och med samarbetet mellan henne och CUHK hade utredarna etablerat Joint Bariatric Surgery Research Center 2007. Detta samarbete gav oss rum för vidareutveckling inom området bariatrisk kirurgi.

Hittills har våra initiala resultat från tidigare prospektiva kohort fått dessa procedurer lovande utan operationsdödlighet. I en nyligen genomförd granskning av vår bariatriska operation var den genomsnittliga överdrivna viktminskningen för ingreppen LAGB, LSG och LGB 34 %, 51 % och 61 % efter 2 år respektive [8]. För att upprätthålla det optimala resultatet och söka efter förbättringsrum är en ordentlig datainsamling för både forskning och revision (för PWH / CUHK MC / HK lokal revision & för benchmarking med internationell standard) nödvändig.

För att utöka vår forskning och datainsamling för analys, skulle utredarna vilja upprätta en central databas över patienter som söker efter eller fått interventionella bariatriska ingrepp.

Mål Att upprätta en central databas över kliniska parametrar för patienter som har sjuklig fetma, som syftar till

  1. för att jämföra resultaten av de med eller utan att ha fått invasiv bariatrisk behandling på Prince of Wales Hospital (Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) och CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
  2. Att granska och jämföra resultat mellan PWH, CUHK Medical Centre och med andra bariatriska kirurgicenter i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Att jämföra resultatet med den regionala/internationella centerdatabanken för benchmarking av prestanda för HK bariatrisk kirurgi

Studiedesign Prospektiv kohortstudie

Provstorlek Eftersom det nuvarande protokollet är en prospektiv datainsamling av alla bariatriska kirurgiska patienter, uppskattar utredarna att den årliga rekryteringen är cirka 200-250 patienter. Utredarna kommer inte att begränsa antalet rekryterade försökspersoner utan kommer att granska detta protokoll vart femte år för nödvändiga ändringar och uppdateringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har sjuklig fetma och gick på bariatrisk klinik på Prince of Wales Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter med BMI >25
  2. Patient som besökte antingen PWH Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery för att söka behandling av svår fetma.
  3. Patienter med samtycke (ålder >18).

Exklusions kriterier

  1. Patienten kan eller vill inte ge skriftligt samtycke
  2. Särskild befolkning, t.ex. fånge, psykiskt funktionshindrade, utredares elev eller anställda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
För patienter bestämmer sig inte för bariatrisk kirurgi
Interventionsgrupp
För patient som bestämt sig för bariatrisk operation
viktkontrollprocedurer, inklusive intragastrisk ballong (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastric bypass (LGB) operation och laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPSS
Tidsram: Årligen upp till 10 år postoperativt
Internationellt resultat för prostatasymtom
Årligen upp till 10 år postoperativt
BMI
Tidsram: Årligen upp till 10 år postoperativt
Body mass Index
Årligen upp till 10 år postoperativt
Procentuell överskottsminskning i kroppsvikt
Tidsram: Årligen upp till 10 år postoperativt
Mängden kroppsmassa som förlorats på grund av bariatrisk kirurgi
Årligen upp till 10 år postoperativt
Kort form hälsoundersökning
Tidsram: Årligen upp till 10 år postoperativt
SF 36
Årligen upp till 10 år postoperativt
Frågeformulär för ätstörningsundersökning
Tidsram: Årligen upp till 10 år postoperativt
EDE-Q
Årligen upp till 10 år postoperativt
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Biverkning / nytt symptom efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC 2008.497-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data om enskilda deltagare och studieprotokollet kommer att vara tillgängliga för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål, för att uppnå målen i ett godkänt och metodologiskt välgrundat förslag. Databegärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera