Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive data om bariatrisk kirurgis effekt på IPSS og LUTS

12. juni 2024 opdateret af: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv dataindsamling til vurdering af effektiviteten af ​​invasiv vægtstyringsprogram for sygeligt overvægtige patienter - IPSS og LUTS

At etablere en central database over kliniske parametre for patienter med sygelig overvægt, som sigter mod

  1. at sammenligne resultaterne af dem med eller uden at modtage invasiv bariatrisk behandling i Prince of Wales Hospital (Multidisciplinær Klinik for Metabolisk & Bariatrisk Surgery) og CUHK Medical Center (Vægtstyring og Metabolisk Surgery Clinic).
  2. At auditere og sammenligne resultater mellem PWH, CUHK Medical Center og med andre fedmekirurgicentre i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. At sammenligne resultatet med det regionale/internationale center-database for benchmarking af ydeevne af HK fedmekirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygelig fedme forårsager eller forværrer mange sygdomme (DM, HT, søvnapnø, åreforkalkning osv.) og er forbundet med store fysiske og psykosociale handicap [1]. Desuden kan etnisk baggrund også påvirke BMI-relateret sygdomsrisiko, da Sydøstasiens befolkninger har en højere risiko for at udvikle diabetes og hjerte-kar-sygdomme end kaukasere, der har de samme BMI-værdier [2]. Ikke-kirurgisk indgreb, såsom diæt og motion plus forstærket med lægemiddelterapi og adfærdsændringer, giver ofte et uholdbart og utilstrækkeligt vægttab hos sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40). Fordelene ved fedmekirurgi er effektiviteten til at opnå betydeligt (~50 % overdreven kropsvægttab) og bæredygtig vægtkontrol og forbedre comorbiditet og overordnet overlevelse [3, 5, 4].

Kirurgiafdelingen i CUHK er en pioner inden for udviklingen af ​​fedmekirurgi i Hong Kong. Siden 2001 har efterforskerne introduceret en række vægtkontrolprocedurer, herunder intragastrisk ballon (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastrisk bypass (LGB) operation og laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) [ 7] i regionen. I øjeblikket har efterforskerne det største antal tilfælde af fedme og operativ erfaring inden for dette kliniske subspeciale i Hong Kong. Der findes ikke en sammenlignelig institution i HK for så vidt angår ekspertise inden for fedmekirurgi. Siden 2001 har efterforskerne modtaget 510 henvisninger til fedmekirurgi og har indtil videre udført mere end 220 operationer uden dødelighed. Efterforskerne forudser, at efterspørgslen efter en sådan operation vil være enorm i fremtiden, især i Kina. Antallet af behandlede sager viser, at tendensen er stigende. Ydermere har Unionshospitalet siden indvielsen været arbejds- og uddannelsespartner for Det Medicinske Fakultet, CUHK. I 2006 har UH etableret sit vægtstyringscenter, og med samarbejdet mellem hende og CUHK havde efterforskerne etableret Joint Bariatric Surgery Research Center i 2007. Dette samarbejde gav os rum til videreudvikling inden for fedmekirurgi.

Indtil nu har vores første resultater fra tidligere prospektive kohorte modtaget disse procedurer været lovende uden operationsdødelighed. I en nylig audit på vores fedmekirurgi-tjeneste var det gennemsnitlige overdrevne vægttab for procedurer LAGB, LSG og LGB henholdsvis 34 %, 51 % og 61 % efter 2 år [8]. For at fastholde det optimale resultat og søge efter rum til forbedring, er en ordentlig dataindsamling til både forskning og revision (for PWH / CUHK MC / HK lokal revision & for benchmarking med international standard) nødvendig.

For at udvide vores forskning og dataindsamling til analyse, vil efterforskerne gerne oprette en central database over patienter, der søger efter eller modtog interventionelle bariatriske procedurer.

Formål At etablere en central database over kliniske parametre for patienter med sygelig overvægt, som sigter mod

  1. at sammenligne resultaterne af dem med eller uden at modtage invasiv bariatrisk behandling i Prince of Wales Hospital (Multidisciplinær Klinik for Metabolisk & Bariatrisk Surgery) og CUHK Medical Center (Vægtstyring og Metabolisk Surgery Clinic).
  2. At auditere og sammenligne resultater mellem PWH, CUHK Medical Center og med andre fedmekirurgicentre i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. At sammenligne resultatet med det regionale/internationale center-database for benchmarking af ydeevne af HK fedmekirurgi

Studiedesign Prospektivt kohortestudie

Prøvestørrelse Da den nuværende protokol er en prospektiv dataindsamling af alle bariatriske kirurgiske patienter, anslår efterforskerne, at den årlige rekruttering er ca. 200-250 patienter. Efterforskerne vil ikke sætte begrænsninger på antallet af rekrutterede forsøgspersoner, men vil gennemgå denne protokol hvert 5. år for nødvendige ændringer og opdateringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har sygelig fedme og gik på bariatrisk klinik på Prince of Wales Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med BMI >25
  2. Patient, der besøgte enten PWH Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery for at søge behandling af svær fedme.
  3. Samtykkede patienter (alder >18).

Eksklusionskriterier

  1. Patienten er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt samtykke
  2. Særlig befolkning, f.eks. fange, udviklingshæmmet, efterforskernes elev eller ansatte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
For patienter beslutter ikke for fedmekirurgi
Interventionsgruppe
Til patient, der har besluttet sig for fedmekirurgi
vægtkontrolprocedurer, herunder intragastrisk ballon (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastrisk bypass (LGB) operation og laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS
Tidsramme: Årligt op til 10 år postoperativt
International prostata symptom score
Årligt op til 10 år postoperativt
BMI
Tidsramme: Årligt op til 10 år postoperativt
BMI
Årligt op til 10 år postoperativt
Procent overskydende kropsvægttab
Tidsramme: Årligt op til 10 år postoperativt
Mængden af ​​tabt kropsmasse på grund af fedmekirurgi
Årligt op til 10 år postoperativt
Short Form Health Survey
Tidsramme: Årligt op til 10 år postoperativt
SF 36
Årligt op til 10 år postoperativt
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Årligt op til 10 år postoperativt
EDE-Q
Årligt op til 10 år postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Bivirkning / nyt symptom efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2008.497-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data om individuelle deltagere og undersøgelsesprotokollen vil være tilgængelige for investigatorer, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er identificeret til dette formål, for at nå målene i et godkendt og metodisk forsvarligt forslag. Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Abonner