- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464822
Prospektive data om bariatrisk kirurgis effekt på IPSS og LUTS
Prospektiv dataindsamling til vurdering af effektiviteten af invasiv vægtstyringsprogram for sygeligt overvægtige patienter - IPSS og LUTS
At etablere en central database over kliniske parametre for patienter med sygelig overvægt, som sigter mod
- at sammenligne resultaterne af dem med eller uden at modtage invasiv bariatrisk behandling i Prince of Wales Hospital (Multidisciplinær Klinik for Metabolisk & Bariatrisk Surgery) og CUHK Medical Center (Vægtstyring og Metabolisk Surgery Clinic).
- At auditere og sammenligne resultater mellem PWH, CUHK Medical Center og med andre fedmekirurgicentre i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- At sammenligne resultatet med det regionale/internationale center-database for benchmarking af ydeevne af HK fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygelig fedme forårsager eller forværrer mange sygdomme (DM, HT, søvnapnø, åreforkalkning osv.) og er forbundet med store fysiske og psykosociale handicap [1]. Desuden kan etnisk baggrund også påvirke BMI-relateret sygdomsrisiko, da Sydøstasiens befolkninger har en højere risiko for at udvikle diabetes og hjerte-kar-sygdomme end kaukasere, der har de samme BMI-værdier [2]. Ikke-kirurgisk indgreb, såsom diæt og motion plus forstærket med lægemiddelterapi og adfærdsændringer, giver ofte et uholdbart og utilstrækkeligt vægttab hos sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40). Fordelene ved fedmekirurgi er effektiviteten til at opnå betydeligt (~50 % overdreven kropsvægttab) og bæredygtig vægtkontrol og forbedre comorbiditet og overordnet overlevelse [3, 5, 4].
Kirurgiafdelingen i CUHK er en pioner inden for udviklingen af fedmekirurgi i Hong Kong. Siden 2001 har efterforskerne introduceret en række vægtkontrolprocedurer, herunder intragastrisk ballon (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastrisk bypass (LGB) operation og laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) [ 7] i regionen. I øjeblikket har efterforskerne det største antal tilfælde af fedme og operativ erfaring inden for dette kliniske subspeciale i Hong Kong. Der findes ikke en sammenlignelig institution i HK for så vidt angår ekspertise inden for fedmekirurgi. Siden 2001 har efterforskerne modtaget 510 henvisninger til fedmekirurgi og har indtil videre udført mere end 220 operationer uden dødelighed. Efterforskerne forudser, at efterspørgslen efter en sådan operation vil være enorm i fremtiden, især i Kina. Antallet af behandlede sager viser, at tendensen er stigende. Ydermere har Unionshospitalet siden indvielsen været arbejds- og uddannelsespartner for Det Medicinske Fakultet, CUHK. I 2006 har UH etableret sit vægtstyringscenter, og med samarbejdet mellem hende og CUHK havde efterforskerne etableret Joint Bariatric Surgery Research Center i 2007. Dette samarbejde gav os rum til videreudvikling inden for fedmekirurgi.
Indtil nu har vores første resultater fra tidligere prospektive kohorte modtaget disse procedurer været lovende uden operationsdødelighed. I en nylig audit på vores fedmekirurgi-tjeneste var det gennemsnitlige overdrevne vægttab for procedurer LAGB, LSG og LGB henholdsvis 34 %, 51 % og 61 % efter 2 år [8]. For at fastholde det optimale resultat og søge efter rum til forbedring, er en ordentlig dataindsamling til både forskning og revision (for PWH / CUHK MC / HK lokal revision & for benchmarking med international standard) nødvendig.
For at udvide vores forskning og dataindsamling til analyse, vil efterforskerne gerne oprette en central database over patienter, der søger efter eller modtog interventionelle bariatriske procedurer.
Formål At etablere en central database over kliniske parametre for patienter med sygelig overvægt, som sigter mod
- at sammenligne resultaterne af dem med eller uden at modtage invasiv bariatrisk behandling i Prince of Wales Hospital (Multidisciplinær Klinik for Metabolisk & Bariatrisk Surgery) og CUHK Medical Center (Vægtstyring og Metabolisk Surgery Clinic).
- At auditere og sammenligne resultater mellem PWH, CUHK Medical Center og med andre fedmekirurgicentre i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- At sammenligne resultatet med det regionale/internationale center-database for benchmarking af ydeevne af HK fedmekirurgi
Studiedesign Prospektivt kohortestudie
Prøvestørrelse Da den nuværende protokol er en prospektiv dataindsamling af alle bariatriske kirurgiske patienter, anslår efterforskerne, at den årlige rekruttering er ca. 200-250 patienter. Efterforskerne vil ikke sætte begrænsninger på antallet af rekrutterede forsøgspersoner, men vil gennemgå denne protokol hvert 5. år for nødvendige ændringer og opdateringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Telefonnummer: 97582233
- E-mail: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Liu, FRCS
- E-mail: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med BMI >25
- Patient, der besøgte enten PWH Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery for at søge behandling af svær fedme.
- Samtykkede patienter (alder >18).
Eksklusionskriterier
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt samtykke
- Særlig befolkning, f.eks. fange, udviklingshæmmet, efterforskernes elev eller ansatte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
For patienter beslutter ikke for fedmekirurgi
|
|
|
Interventionsgruppe
Til patient, der har besluttet sig for fedmekirurgi
|
vægtkontrolprocedurer, herunder intragastrisk ballon (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastrisk bypass (LGB) operation og laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsramme: Årligt op til 10 år postoperativt
|
International prostata symptom score
|
Årligt op til 10 år postoperativt
|
|
BMI
Tidsramme: Årligt op til 10 år postoperativt
|
BMI
|
Årligt op til 10 år postoperativt
|
|
Procent overskydende kropsvægttab
Tidsramme: Årligt op til 10 år postoperativt
|
Mængden af tabt kropsmasse på grund af fedmekirurgi
|
Årligt op til 10 år postoperativt
|
|
Short Form Health Survey
Tidsramme: Årligt op til 10 år postoperativt
|
SF 36
|
Årligt op til 10 år postoperativt
|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Årligt op til 10 år postoperativt
|
EDE-Q
|
Årligt op til 10 år postoperativt
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Bivirkning / nyt symptom efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2008.497-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageDistal lårbensbrudForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet